Současný pohled na kyselinu boritou Absolventská práce

Transkript

Současný pohled na kyselinu boritou
Absolventská práce
Dagmar Nevolová
Vyšší odborná škola zdravotnická a Střední zdravotnická škola
Praha 1, Alšovo nábřeží 6
Studijní obor: Diplomovaný farmaceutický asistent
Vedoucí práce: Mgr. Dagmar Adamíková
Datum odevzdání práce: 19.4. 2013
Datum obhajoby: 21.6. 2013
Praha 2013
Prohlašuji, že jsem absolventskou práci vypracovala samostatně a všechny použité prameny
jsem uvedla dle platného autorského zákona v seznamu použité literatury a zdrojů informací.
Praha 19.4. 2013
Dagmar Nevolová
Děkuji Mgr. Dagmar Adamíkové za odborné vedení absolventské práce. Děkuji také Bc. Ditě
Otradovcové za poskytnutí údajů a informací z nemocniční lékárny IKEM, které jsem mohla
použít ve své práci.
Souhlasím s tím, aby moje absolventská práce byla půjčována v knihovně Vyšší odborné školy
zdravotnické a Střední zdravotnické školy, Praha 1, Alšovo nábřeží 6.
Dagmar Nevolová
Abstrakt v českém jazyce
Dagmar Nevolová
Současný pohled na kyselinu boritou
Vyšší odborná škola zdravotnická a Střední zdravotnická škola, Praha 1, Alšovo nábřeží 6
Vedoucí práce: Mgr. Dagmar Adamíková
Absolventská práce, Praha: VOŠŽ a SZŠ, 2013, 80 stran
Tato absolventská práce popisuje současný pohled na kyselinu boritou, slabou anorganickou
kyselinu s mírnými antiseptickými účinky. V dnešní době se stále spekuluje o jejích účincích
a zároveň je prokázána její toxicita. Přesto ale v novém platném lékopise přibyly další lékopisné
články léčivých přípravků s jejím obsahem. Cílem práce je zmapovat současný názor odborné
veřejnosti na tuto problematiku.
Práce se dělí na část teoretickou a část praktickou. Teoretická část je členěna do čtyř kapitol.
V první a druhé kapitole je kyselina boritá popsána z pohledu chemického a farmakologického.
Další kapitola srovnává lékopisné články léčivých přípravků s kyselinou boritou od prvního
československého (ČsL 1) po současný platný český lékopis (ČL 2009), včetně jejich doplňků.
Nedílnou součástí je přehled dnes dostupných vybraných HVLP přípravků a parafarmak, které
ji obsahují a v příloze jsou také uvedeny vybrané magistraliter přípravky s jejím obsahem.
Praktickou částí je průzkum. Potřebné informace byly shromažďovány pomocí dotazníků, které
byly určeny magistrům a farmaceutickým asistentům, pracujícím v lékárnách. Vyhodnocená data
jsou zpracována do příslušných tabulek a grafů.
Klíčová slova: kyselina boritá, antiseptikum, lékopisné články, HVLP přípravky, magistraliter
přípravky
Abstract
Dagmar Nevolová
Present View of Boric Acid
Vyšší odborná škola zdravotnická a Střední zdravotnická škola, Praha 1, Alšovo nábřeží 6
Tutor: Mgr. Dagmar Adamíková
Thesis, Praha: VOŠŽ a SZŠ, 2013, 80 pages
My thesis describes the Present View of Boric Acid, Weak Inorganic Acid with Mild Antiseptic
Qualities. Today, there are still speculations about its effects and at the same time it is proved its
toxicity. In spite of a new valid Pharmacopoeia that there were added another pharmacopoeia
articles with its content. My thesis emphasizes on the present opinion of professional public
on this issue.
The thesis is divided into two sections: theoretical and practical. The theoretical part is divided
into four chapters. The first and second sections describe the boric acid from chemical
and pharmacological view. Next chapter compares pharmacopoeial articles medicinal products
with boric acid from the first Czechoslovak pharmacopeia to present valid Czech Pharmacopoeia,
including their accessories. Another part is summary of available selected HVLP products
and parapharmaceutics, which contain boric acid. Annex also introduces selected Magistraliter
products with boric acid.
The practical part is a survey. The required information was collected by means of using
questionnaires that were determined to pharmacists and pharmaceutical assistants working
in pharmacy. Evaluated data are in the form of tables and graphs.
Keywords: Boric Acid, Antiseptic, Pharmacopoeial articles, HVLP products, Magistraliter
products
Obsah
Úvod ................................................................................................................................................ 9
1 KYSELINA BORITÁ V CHEMII .......................................................................................... 10
1.1 Vzhled a vlastnosti ............................................................................................................... 10
1.2 Chemická struktura .............................................................................................................. 10
1.3 Analytické vlastnosti............................................................................................................ 10
1.4 Kvantitativní určení kyseliny borité odměrnou analýzou .................................................... 11
1.5 Příprava kyseliny borité ....................................................................................................... 11
1.6 Reaktivita ............................................................................................................................. 11
2 KYSELINA BORITÁ VE FARMACII .................................................................................. 12
2.1 Účinky kyseliny borité ......................................................................................................... 12
2.2 Toxicita a nežádoucí účinky ................................................................................................ 12
3 KYSELINA BORITÁ V NAŠICH LÉKOPISECH............................................................... 13
3.1 HISTORIE LÉKOPISŮ ....................................................................................................... 13
3.2 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání první (1947) ................................................... 14
3.3 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání druhé (1954) .................................................. 16
3.3.1 ČsL 2 – Doplněk 1959 ................................................................................................ 19
3.4 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání třetí (1970) ..................................................... 20
3.5 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání čtvrté (1987) .................................................. 24
3.6 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 – ČL 97 ........................................................................................ 29
3.6.1 ČL 97 – Doplněk 1999 ................................................................................................ 30
3.7 ČESKÝ LÉKOPIS 2002 – ČL 2002 .................................................................................... 35
3.8 ČESKÝ LÉKOPIS 2005 – ČL 2005 .................................................................................... 39
3.8.1 ČL 2005 – Doplněk 2007 ............................................................................................ 39
3.9 ČESKÝ LÉKOPIS 2009 – ČL 2009 .................................................................................... 40
3.9.1 ČL 2009 – Doplněk 2010 ........................................................................................... 43
3.9.2 ČL 2009 – Doplněk 2011 ............................................................................................ 43
3.9.3 ČL 2009 – Doplněk 2012 ............................................................................................ 44
4 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S KYSELINOU BORITOU ............................................................ 45
4.1 Hromadně vyráběné léčívé přípravky .................................................................................. 45
4.2 Parafarmaka ......................................................................................................................... 49
5 PRAKTICKÁ ČÁST - PRŮZKUM ........................................................................................ 51
5.1 Cíle průzkumu a stanovené hypotézy .................................................................................. 51
5.2 Metodika průzkumu ............................................................................................................. 51
5.3 Vyhodnocení dotazníků graficky ......................................................................................... 52
5.4 Výsledky průzkumu ............................................................................................................. 73
Závěr ............................................................................................................................................. 74
Seznam použité literatury a zdrojů informací .......................................................................... 76
Seznam grafů ............................................................................................................................... 78
Seznam obrázků........................................................................................................................... 79
Seznam tabulek ............................................................................................................................ 79
Seznam příloh .............................................................................................................................. 80
Úvod
Moje práce je zaměřená na kyselinu boritou, která je pro své mírné antiseptické účinky řazena
do skupiny antiseptik. Toto téma jsem si vybrala především proto, že se v ČL 2009 - Doplňku
2011 objevily tři nové články s obsahem kyseliny borité, ač se stále spekuluje o jejích účincích
a je prokázána její toxicita. Abych mohla posoudit současnou situaci, zmapovala jsem kyselinu
boritou a její léčivé přípravky pouze v průřezu lékopisů od prvního československého ČsL 1
po současný platný lékopis ČL 2009, včetně jejich doplňků, které jsou považovány za závazná
základní farmaceutická díla normativního charakteru ověřená vědeckými pracovníky.
Zaměřuji se čistě jen na kyselinu boritou, proto i veškeré lékopisné zkoušky, stanovení a důkazy
jsou věnovány pouze kyselině borité. Zároveň ve výpisu HVLP přípravků, parafarmak
a magistraliter receptur uvádím jen léčivé přípravky s obsahem kyseliny borité pro humánní
použití, jelikož i dotazník je zaměřen pouze na tyto léčivé přípravky. U vybraných léčivých
přípravků uvádím i alternativní možné použití.
Cílem práce je zároveň zjistit, k jakému názoru se přiklání odborná veřejnost. Zdali dává
přednost kyselině borité a důvěřuje jejím účinkům, anebo jestli dává přednost jiným léčivým
látkám s obdobnými účinky.
9
1 KYSELINA BORITÁ V CHEMII
1.1 Vzhled a vlastnosti
Kyselina boritá, synonymem kyselina trihydrogenboritá, vzorcem H3BO3, se vyskytuje v podobě
bílých, lesklých, nebo průsvitných na pohmat mastných plátků nebo krystalků. Je dobře rozpustná
ve vodě a v lihu 96%, snadno rozpustná ve vroucí vodě a v glycerolu 85%. (16)
Obr. 1 Kyselina boritá v pevném stavu
1.2 Chemická struktura
Kyselina boritá je velmi slabá jednosytná kyselina. Meziatomová vzdálenost B–O odpovídá
136 pm, O–H 97 pm, a vazba O–H∙∙∙∙O 272 pm. Úhly u boru jsou 120° a u kyslíku 126° a 114°.
Vodíkové vazby v molekule kyseliny borité jsou téměř lineární, vzdálenosti mezi vrstvami
v krystalu jsou 318 pm. Molekulová hmotnost je 61,83, kdy jednotlivé atomové hmotnosti prvků
jsou následující: B 10,811; O 15,999 a H 1,008. (17)
Krystalky kyseliny borité mají hustotu 1,46 g/cm3. Lze je snadno překrystalizovat z horké vody.
Rozpustnost je při 0 °C 19,47; při 20 °C 39,92; při bodu varu nasyceného roztoku (102 °C)
291,2 g kyseliny borité v jednom litru. Disociační konstanta v prvním stupni odpovídá hodnotě
7,3∙10- 10, v druhém stupni 1,8∙10-13 a ve třetím disociačním stupni pak 2∙10-14, přičemž disociace
do prvního stupně je velmi malá.
1.3 Analytické vlastnosti
Důkaz bóru se zakládá na zeleném zbarvení, které jeho těkavé sloučeniny dávají lihovému nebo
nesvítivému plynovému plameni. K tomuto důkazu se kyselina boritá nebo její soli převádějí
pomocí methanolu a koncentrované kyseliny sírové na methylester kyseliny borité:
10
B(OH)3 + 3 CH3OH ↔ B(O-CH3)3 + 3 H2O
Při aplikaci kyseliny borité na kurkumový papírek se objeví červenohnědé zabarvení, které
vznikne po vysušení na vodní lázni. Při navlhčení kurkumového papírku alkalickým hydroxidem
se objevuje přechodné modročerné zbarvení.
1.4 Kvantitativní určení kyseliny borité odměrnou analýzou
Slabou kyselinu boritou je nutno převést přídavkem mannitolu, glycerinu, fruktózy nebo jiného
cukru na silnou jednosytnou kyselinu a tu je poté možno titrovat roztokem hydroxidu sodného
za použití fenolftaleinu jako indikátoru do vzniku růžového zbarvení. (20)
1.5 Příprava kyseliny borité
Kyselina boritá se připravuje reakcí tetraboritanu sodného (boraxu) s kyselinou chlorovodíkovou,
popřípadě s kyselinou sírovou:
Na2B4O7∙10 H2O + 2 HCI → 4 H3BO3 + 2 NaCl + 5 H2O (20)
1.6 Reaktivita
Kyselina boritá je hydrolytickým produktem většiny sloučenin boru. Jak již bylo řečeno,
je slabou jednosytnou kyselinou a působí výhradně adicí hydroxylového iontu za vzniku
nestabilní kyselé částice, z níž se poté odštěpuje proton dle následující reakce:
B(OH)3 + 2 H2O → B(OH)4- + H3O+ (16, 19)
Její kyselost se zvyšuje tvorbou komplexů s vícesytnými alkoholy, jako je mannitol nebo
glycerol. Jako silná kyselina se také chová v bezvodé kyselině sírové:
B(OH)3 + 6H2SO4 → 3 H3O+ + [B(OSO3H)4]-
11
2 KYSELINA BORITÁ VE FARMACII
2.1 Účinky kyseliny borité
Kyselina boritá je používána pro své antiseptické, antimykotické, mírné antiflogistické
a keratoplastické účinky. Je charakterizována nízkým senzibilizačním potenciálem a poměrně
značnou toxicitou.
Léčivé přípravky s obsahem kyseliny borité se vyskytují v různých lékových formách, jako jsou
masti, krémy, pasty, roztoky, kloktadla, omývadla, zásypy, oční vody, oční, nosní a ušní kapky
a vaginální globule. Používají se v mnoha medicínských oborech, nejčastěji to je dermatologie,
oftalmologie, pediatrie, urologie, gynekologie, otorinolaryngologie.
2.2 Toxicita a nežádoucí účinky
Toxicita se projevuje zejména u dětí, kde je její používání do 10 let zcela zakázané.
Nejnebezpečnější je užívání u novorozenců a nedonošených dětí. Prvním a hlavním rizikovým
faktorem je skutečnost, že nemají zcela zralý, vyvinutý kožní povrch. Dalším problémem je velký
rozdíl mezi plochou a hmotností kůže. Také dochází ke zvýšené propustnosti pro kožní externa,
protože svrchní vrstva kůže je velmi tenká a nejsou zcela vyvinuty obranné mechanismy kůže,
následně dochází ke kumulaci a k systémovému účinku, který je nežádoucí. Takový případ může
skončit smrtelnou intoxikací organismu. Mezi příznaky akutní otravy patří kopřivka, dermatitida,
průjem, zvracení, erytém, purpurea, poruchy ledvin, křeče, neklid, halucinace a dostavuje
se apatie. Při chronické intoxikaci můžeme pozorovat dermatitidu, lomivost nehtů, anemii,
anorexii, poruchy menstruačního cyklu, zmatenost. Chronická intoxikace vzniká při užívání
2 – 6 g kyseliny borité po dobu několika měsíců.
Pro zvolení vhodného a bezpečného externa je potřeba přihlédnout na několik faktorů – v první
řadě správně určit diagnózu, lokalizovat dermatózu, neméně důležitý je věk a hmotnost dítěte.
Letální dávka kyseliny borité u kojenců odpovídá 2 g, u malých dětí 5 – 6 g po perorálním
podání. A pro nitrožilní podání se smrtelná dávka odhaduje na 100 ml 3 % roztoku.
K ověření a zkontrolování velikosti dávky kyseliny borité v léčivém přípravku, slouží lékopisná
tabulka č. IV: Doporučené terapeutické dávky pro dospělé v ČL 2009, kde je uvedeno, že
pro lokální způsob podání je možné použít 1,6 – 1,7% oční kapky, 3 – 10% mast. (18,21,22)
12
3 KYSELINA BORITÁ V NAŠICH LÉKOPISECH
3.1 HISTORIE LÉKOPISŮ
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností. Definuje
požadavky na kvalitu léčiv, uvádí zkušební postupy pro jejich hodnocení, obsahuje ustanovení
o jejich přípravě, zkoušení, označování, uchovávání, předepisování a vydávání. Lékopis přispívá
k zajištění jakosti léčiv. Vzniku československých, posléze českých lékopisů předcházely sbírky
předpisů, nazývané Compendia, Antidotaria, Dispenzatoria, Luminaria. Novou vývojovou etapu
znamená druhá polovina 18. století, kdy roku 1774 vzniká lékopis, zvaný Pharmacopoea
Austriaco – provincialis, roku 1812 vznikl lékopis Pharmacopoea Austriaca, který platil až
do roku 1941 a v letech 1945 až 1947. Mezi lety 1941 až 1945 byl v platnosti německý lékopis
Deutsches Arzneibuch 6. V roce 1947 vzniká první československý lékopis (ČsL 1) s doplňkem
z roku 1952. Navazují tyto československé lékopisy – ČsL 2 s doplňkem 2 z roku 1959, ČsL 3
z roku 1969 s doplňkem 1976. Poslední československý lékopis vešel v platnost roku 1987,
po kterém vyšel ještě jeho doplněk 1991. První český lékopis je z roku 1997, který má tři doplňky
(1999, 2000, 2001). Následují tyto lékopisy – ČL 2002 s doplňky 2003 a 2004, ČL 2005
s doplňky 2006 a 2007, ČL 2009 s doplňky 2010, 2011 a 2012. (3)
13
3.2 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání první (1947)
ČsL 1 se rozděluje na všeobecnou část, články uspořádané abecedně dle latinského označení,
tabulky, rejstřík a synonyma.
Jednotlivé články se skládají z názvu a synonym, molekulové hmotnosti, chemického vzorce,
popisu vzhledu s vlastnostmi a rozpustností, zkoušek totožnosti a zkoušek na čistotu. Jedná-li
se o vícesložkový přípravek, tak je součástí článku i předpis a postup přípravy.
Článek Acidum boricum (Kyselina boritá)
Kyselina boritá se vyskytuje ve formě krystalů lupénkovitých, lesklých, na omak mastných, nebo
ve formě bílého krystalického prášku. Bez zápachu, svraskavě nasládlé chuti.
Rozpouští se ve 20,5 g vody, 3,5 g vroucí vody, 16 g lihu, 3,5 g glycerinu, nepatrně pak v éteru.
S vodními parami poněkud těká, více však s parami lihu. Při zahřívání ztrácí vodu, při tom taje,
bubří a přechází v bezbarvou sklovitou hmotu (oxid boritý).
Zkoušky totožnosti:
1) Vodný roztok kyseliny borité se barví roztokem methyloranže žlutě. Při přídavku glycerinu
dochází ke změně barvy na oranžovou až oranžovo červenou.
2) Vodný roztok kyseliny borité s pár kapkami zředěné kyseliny chlorovodíkové barví
kurkumový papírek hnědočerveně po vysušení. Přídavek roztoku hydroxidu draselného nebo
amoniaku změní zabarvení na šedozelené.
3) Zapálí-li se lihový roztok na porcelánové misce, hoří zeleným plamenem, zejména
na okrajích.
Zkoušky na čistotu:
1) 1g se rozpustí ve 25 g vody. Roztok musí být úplně čirý a bezbarvý.
2) 1,0 g rozetřené kyseliny borité se při třepání s 16 g lihu musí beze zbytku rozpustit (boritany
alkálií, kyselina křemičitá).
14
Článek Acidum boricum solutum (Roztok kyseliny borité, Aqua borica, Borová voda)
Borová voda je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu. Na lakmusovém papírku reaguje kysele.
Příprava: 30 g kyseliny borité, která se nechá rozpustit v 970 g vroucí vody a následně se roztok
zfiltruje.
Článek Unguentum acidi borici (Borová mast, Vaselinum cum acido borico)
Borová mast je bílá, průsvitná, bez zápachu. Připravuje se tak, že se smísí 100g kyseliny borité
s 900 g bílé vazelíny.
Dodatek k článku Ung. acidi borici 10% - předepíše-li lékař pouze Unguentum acidi borici
bez udání koncentrace – vydá se Ung. acidi borici 3%.
Dále je kyselina boritá jmenována v tabulce zkoumadla a reagentia. (2)
15
3.3 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání druhé (1954)
ČsL 2 zachovává členění použité v ČsL 1.
U jednotlivých článků přibylo stanovení obsahu, uchovávání, ustanovení pro recepturu
a vydávání.
Všeobecná část je rozšířená a nově doplněná. Články byly zrevidovány, doplněny, některé úplně
vypuštěny. Objevuje se zde grafická úprava článků a nový způsob psaní latinských hlavních
názvů, u chemických článků jsou používána krátká, uměle vytvořená jména, nově zavedeno
jednotné číslo u farmakognostických článků (př. flos, folium…), některé hlavní názvy
galenických článků byly zpřesněny. V názvu je nejdříve uvedena léková forma, poté následuje
název příslušného léčiva. Do ČsL 2 jsou nově zařazena některá veterinární léčiva. Zrevidováno,
upraveno či doplněno je zkoušení léčiv a léčivých přípravků. Nově je uváděn způsob uchovávání
přímo u jednotlivých článků. V části vydávání a receptur přibyly pokyny o počínání si při výdeji
nebo přípravě léčiv. V pořadí tabulek mají přednost ty tabulky, které mají souvislost s výdejem
a přípravou léčiv, léčivých přípravků a léků. Přibyly i tabulky nové.
V úvodu článku přidána informace o obsahu - má obsahovat nejméně 99,5 % kyseliny borité.
Nově je zde stanovení obsahu kyseliny borité. Popis, vlastnosti, rozpustnost, zkoušky totožnosti
i zkoušky na čistotu jsou totožné s ČsL 1.
Stanovení obsahu:
Asi 2,0 g se odváží přesně, rozpustí se v titrační baňce zahřátím v 10 ml převařené a opět
vychladlé vody. Přidá se 30 g glycerinu (předem neutralizovaného 0,1 N roztokem hydroxidu
sodného na fenolftalein), 5 kapek fenolftaleinu a titruje se 0,1 N roztokem hydroxidu sodného
do trvalého červeného zbarvení. Spotřeba odměrného roztoku na 0,2 g látky, nesmí být menší než
32,20 ml, což odpovídá 99,5 % kyseliny borité.
0,1 N roztoku hydroxidu sodného udává 0,006184 g kyseliny borité.
16
Článek Acidum boricum solutum (Roztok kyseliny borité, Aqua borica, Borová voda)
V tomto článku můžeme nalézt velké množství odlišností oproti ČsL 1. Navíc se zde vyskytuje
informace o obsahu – roztok má obsahovat 2,9 – 3,1 % kyseliny borité. Jedná se o 3% vodný
roztok kyseliny borité.
Zkoušky na čistotu musí vyhovět zkouškám v článku Acidum boricum. Zkoušky totožnosti jsou
pozměněny. Zcela nově je zde uvedeno stanovení obsahu, uchovávání a ustanovení pro recepturu.
Zkoušky totožnosti musí vyhovět zkouškám 1 a 2, uvedeným v článku Acidum boricum.
Zkouška hořící zelený okraj plamene – odlišnost oproti článku Acidum boricum v ČsL 1 – 10 g
se odpaří na porcelánové misce téměř do sucha a zbytek se rozpustí v 95 % lihu.
Stanovení obsahu:
Stanovení se provádí na stejném principu jako u článku Acidum boricum v tomto lékopise – s tím
rozdílem, že se použije 2,5 g roztoku a 3 g glycerinu s tímto dodatkem: „Odbarví-li se tekutina
po přidání dalších 3 g glycerinu neutralizovaného na fenolftalein, titruje se dále, až se tekutina
opět zbarví červeně. Spotřeba odměrného roztoku na 2,5 g, nesmí být menší než 11,80 ml, což
odpovídá 2,9 %, a větší než 12,60 ml, což odpovídá 3,1 % kyseliny borité.
Uchovávání:
Borová voda se uchovává v dobře uzavřených nádobách, na chladném místě.
Ustanovení pro recepturu:
Borová voda, určená k léčení oka, se musí připravovat, uchovávat a vydávat dle podmínek
uvedených v článku Collyria.
Vydávání:
V lahvích s kapátkem, není-li kapátko spojeno s uzávěrem, vydá se zvlášť ve vhodném pouzdře.
Zakalená nebo jinak zbarvená kolyria není dovoleno vydávat.
17
Článek Collyrium boraxatum (Boraxová oční voda, Aqua opthalmica boraxata)
Jedná se o bezbarvý, čirý, izotonický vodný roztok. Je bez zápachu, slabě zásadité reakce.
Příprava: 1,75 g kyseliny borité, 0,25 g tetraboritanu sodného a 0,002 g boritanu fenylrtuťnatého
se rozpustí v 90 g v teplé sterilizované destilované vodě. Po ochlazení se roztok zfiltruje, filtr
se propláchne vodou a doplní na 100 g, následuje přeplnění do lahví. Boraxová oční voda
se připravuje v čas potřeby, nebo v množství odpovídajícím nejvýše jednoměsíční spotřebě.
Uchovávání a vydávání:
Podléhají podmínkám, které jsou uvedeny v článku Collyria.
Článek Unguentum acidi borici 10% (Borová mast 10%, Unguentum acidi borici)
V názvu je vyznačená koncentrace – změna oproti ČsL 1.
V úvodu článku přidána informace o obsahu - má obsahovat 9,0 až 11,0 % kyseliny borité.
Příprava: 100 g kyseliny borité se vseje (přes síto velikosti VI) za stálého míchání do 900 g bílé
vazelíny, roztavené na vodní lázni a míchá se do vychladnutí.
Popis a pokyn pro vydávání jsou totožné s příslušným článkem v ČsL 1.
Zcela nově jsou zde uvedeny zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu
a uchovávání.
1) Princip zkoušky totožný s článekm Acidum boricum v ČsL 1 – s tím rozdílem, že se asi 1 g
borové masti rozetře s 2 ml zředěného roztoku chlorovodíku. Výsledné zbarvení kurkumového
papírku v případě masti je černozelené (kyselina boritá).
2) 1 g borové masti se rozetře s 2 ml 95 % lihu a 1 kapkou kyseliny sírové. Výsledek hoření
po zapálení je totožný s článkem Acidum boricum v ČsL 1 (kyselina boritá).
Zkouška na čistotu:
„10 g masti se protřepává s 25 ml vroucí vody. Po vychladnutí se voda zfiltruje přes malý filtr
navlhčený vodou. Filtrát se v dělicí nálevce protřepává s 5 ml petrolejového éteru tak dlouho,
18
až se vodná vrstva úplně vyčeří. Oddělená čirá vodná vrstva musí vyhovět zkouškám na čistotu
uvedeným v článku Acidum boricum.“
Stanovení obsahu:
V kuželovité 250 ml baňce se zabroušenou zátkou se smísí 25 ml benzínu a 10 ml glycerinu,
předem neutralizovaného 0,1 N roztokem hydroxidu sodného na fenolftalein, s 10 kapkami
roztoku fenolftaleinu a titruje se 0,1 N roztokem hydroxidu sodného, až se roztok zbarví
načervenale. V této směsi se mírným zahřátím rozpustí asi 1 g borové masti, přesně odvážené
na parafínovém papíru, přidá se 25,00 ml 0,1 N roztoku hydroxidu sodného a promísí se.
Nadbytek hydroxidu sodného se retitruje 0,1 N roztokem chlorovodíku až do odbarvení.
Skutečná spotřeba odměrného roztoku na 1 g borové masti nesmí být menší než 14,55 ml, což
odpovídá 9,0 %, a větší než 17,80 ml, což odpovídá 11,0 % kyseliny borité.
Uchovávání:
Borová mast se uchovává v dobře uzavřených nádobách, na chladném místě a chráněna před
světlem.
Dále jsou kyselina boritá a borová voda jmenovány v tabulce Sterilizace – doporučené
sterilizační způsoby. V tabulce Roztoky izotonické nalezneme hodnoty snížení bodu mrazu
a izotonickou koncentraci různých roztoků kyseliny borité. V tabulce Zkoumadla a pomocné
látky je též uvedena kyselina boritá a 4 % roztok kyseliny borité. (3)
3.3.1 ČsL 2 – Doplněk 1959
Zcela vypuštěn článek Collyria z ČsL 2 a nahrazen článkem novým, který je uveden v Doplňku.
Článek Unguentum Acidi borici 10 %
Změna u zkoušky na čistotu – asi 1 g borové masti se odváží do 250 ml širokohrdlé baňky,
zahřeje se na vodní lázni s 20 ml vody a 20 ml glycerinu a 10 kapkami roztoku fenolftaleinu,
protřepe se a ihned ztitruje 0,1 N roztokem hydroxidu sodného za stálého protřepávání, dokud
se roztok nezbarví trvale červeně. (4)
19
3.4 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání třetí (1970)
Vzniku tohoto lékopisu předcházela revize náplně lékopisu ČsL 2 a jeho doplňku. Došlo
k vyřazení málo používaných léčiv, byla zařazena léčiva nová. Všechny články z ČsL 2 byly
experimentálně prověřeny a posléze přepracovány. Současně byla opravena a upravena
všeobecná část lékopisu i náležející přílohy. Dochází ke zpřesnění některých informací.
ČsL 3 strukturou i pojetím navazuje na ČsL 2 a v podstatě zachovává i jeho členění. Do kapitoly
zkoušení léčiv jsou zařazeny kontrolní metody (důkaz totožnosti, zjišťování nečistot, stanovení
obsahu), které byly dříve u jednotlivých článků. Grafická úprava i členění článků zůstává stejné
jako v ČsL 2. Způsob psaní hlavních latinských názvů a názvoslovné zásady jsou totožné
s ČsL 2. Tabulky mají stejné uspořádání jako je v ČsL 2, ale jsou přepracovány a doplněny.
Přidáno synonymum kyselina trihydrogenboritá. Nová definice chuti – slabě kyselá a hořká.
Rozpustnost vztažena na mililitry – kyselina boritá se rozpouští ve 4,5 ml vroucí vody, snadno
v glycerinu, ve 20 ml 95% lihu, ve 20,5 ml vody, velmi těžce v éteru.
1) 0,4 g kyseliny borité se rozpustí v 10 ml vody. Použije se 5 ml roztoku, následující postup
je totožný s ČsL 1.
2) i 3) zkouška zcela totožná s ČsL 1.
1) Roztok se připraví z dvojnásobného množství oproti ČsL 1 – 2,0 g k. borité a 50 ml vody.
Navíc zkouška na látky nerozpustné v lihu – 1,00g se musí rozpustit v 10 ml vroucího lihu 95 %
na roztok, který nesmí být intenzivněji zakalen než porovnávací roztok připravený následovně:
k 1,00 ml roztoku síranu sodného se přidá 9,0 ml vody, 1,0 ml zředěné kyseliny chlorovodíkové,
1,0 ml roztoku chloridu barnatého a promísí se. Roztok se pozoruje po 10 minutách proti
černému pozadí.
20
Stanovení obsahu:
Změna oproti ČsL 2 - naváží se asi 0,120 g kyseliny borité, rozpustí se bez zahřívání v 5,0 g
roztoku mannitu ve 20 ml vody bez obsahu oxidu uhličitého (předem zneutralizovaný
na fenolftalein). Titrace probíhá dle stejného principu jako v ČsL 2.
Musí být nalezeno 99,5 – 100,5 % kyseliny borité.
Článek Collyrium acidi borici (Oční voda s kyselinou boritou)
V ČsL2 byl předpis na 3 % borovou vodu. Zde je nově předpis na 1,69 % oční borovou vodu.
Musí obsahovat 1,63 – 1,75 % kyseliny borité.
Příprava: 1,69 g kyseliny borité se rozpustí v 0,001 g roztoku boritanu fenylrtuťnatého v 90 g
sterilizované destilované vody o teplotě 60 až 70 ºC. Po ochlazení se roztok zfiltruje, filtr
se promyje sterilizovanou destilovanou vodou a doplní na 100 g a přeplní se do lahví. Připravuje
se vždy v množství odpovídajícím spotřebě nejvýše 7 denní. Podmínkou je, že musí vyhovovat
ustanovením článku Collyria.
Oční voda s obsahem kyseliny borité je bezbarvá tekutina, čirá, bez zápachu. Na lakmus reagující
kysele.
Oční voda musí vyhovět zkoušce 1 a 2 z článku Acidum boricum v ČsL 3. Zkouška 3 je totožná
se zkouškou v ČsL 2.
Stanovené obsahu: nové
Odváží se asi 5,000 g, přidá se 5 g mannitolu a 5 kapek roztoku fenolftaleinu. Tekutina
se promísí a titruje 0,1 N roztokem hydroxidu sodného.
Uchovávání mírně změněno
Uchovávat v dobře uzavřených nádobách nebo pro ni zvlášť určených, při obyčejné teplotě,
chráněna před světlem a mrazem.
21
Předepíše-li lékař Acidum boricum solutum, Solutio acidi borici nebo Aqua borica a z návodu
k použití je zřejmé, že jde o lék určený k aplikaci do očí, vydává se Collyrium acidi borici.
Unguentum acidi borici 10 % (Borová mast 10 %)
Informace o obsahu, příprava, popis, vydávání jsou zcela totožné s příslušným článkem v ČsL 2.
Mírné změny jsou u zkoušek totožnosti, u zkoušek na čistotu, též stanovení obsahu je změněno.
Zkoušky totožnosti: mírné změny oproti ČsL 2
1) Ke změně barvy kurkumového papírku dochází přídavkem zředěného roztoku amoniaku,
zbarvení je pak modré až šedomodré.
2) Místo jedné kapky kyseliny sírové, uveden přídavek 0,10 ml koncentrované kyseliny sírové.
Změny v použitém množství látek, navíc je parafín – použije se 20 g masti, přidají se 2 g pevného
parafínu a protřepává se s 50 ml vroucí vody. Zbylý postup odpovídá příslušnému článku
v ČsL 2.
Stanovení obsahu: odlišné od ČsL 2
Do 200 ml kuželovité baňky se zábrusovou zátkou se odváží 1,000 g masti, přidá se 20 ml
petrolejového éteru, a protřepává se do rozpuštění vazelíny. Přidá se 20 ml roztoku mannitu
předem neutralizovaného 0,1 N roztokem hydroxidu sodného na fenolftalein a 0,3 ml roztoku
fenolftaleinu. Po důkladném promísení se ihned titruje 0,1 N roztokem hydroxidu sodného
za stálého silného protřepávání.
Uchovávání: pouze jiná formulace
Uchovávat za snížené teploty oproti chladnému místu v ČsL 2.
Dále je kyselina boritá a oční borová voda zmíněna v tabulce Sterilizace – doporučené
sterilizační způsoby, v tabulce Kryoskopických hodnot roztoků je zmíněna kyselina boritá,
22
v tabulce Izoacidních roztoků jsou uvedeny 3 % a 1,75 % roztoky kyseliny borité – tabulka
Izoacidní úpravy, tabulka Roztoky k izotonicko-euacidní úpravě. Též je kyselina boritá uvedena
v tabulce Zkoumadla a pomocné látky a v tabulce Tlumivých roztoků je uvedena úprava kyseliny
borité. (5)
23
3.5 ČESKOSLOVENSKÝ LÉKOPIS – vydání čtvrté (1987)
ČsL 4 dodržuje strukturu, členění a koncepci předešlého lékopisu. Nově kladen důraz
na správnou práci při výrobě léčiv a přípravě léků, nesoustředí se jen na konečnou kvalitu
vyrobených léčivých látek a přípravků. Obsah je rozšířen. ČsL 4 se skládá ze tří svazků.
V prvním svazku je všeobecná část a tabulky, v druhém svazku jsou uvedeny články léčivých
a pomocných látek, třetí svazek obsahuje články lékových forem a léčivých přípravků. Veškeré
texty byly zkontrolovány, přepracovány, doplněny nebo upraveny, tak aby odpovídaly
požadavkům aktuální farmaceutické praxe.
V úvahu byly vzaty, jak přední světové lékopisy, tak lékopis zemí Rady vzájemné hospodářské
pomoci, i lékopis mezinárodní.
Všeobecná část byla přehledně uspořádána. Ustanovení o přípravě jsou doplněna o hlavní zásady
správné výrobní praxe dle Světové zdravotnické organizace. Do tabulkové části byla zařazena
léčiva nová, došlo i ke kontrole a úpravě stávajících hodnot.
Ve speciální části opět došlo k rozsáhlé kontrole a přepracování všech článků. Texty zkoušek
totožnosti jsou uváděny u konkrétních článků a nově se předepisují i složitější specifické důkazy
metodami fyzikálními a fyzikálně chemickými. Ve zkouškách na čistotu jsou navíc zjišťovány
i vedlejší a rozkladné produkty, jejichž přítomnost souvisí s výrobní technologií. U článků
léčivých přípravků se uvádějí pouze zkoušky totožnosti a stanovení obsahu účinných látek. Není
předepsáno zjišťování nečistot, protože na jejich přítomnost se testují jednotlivé obsahové složky
přípravků. Uchovávání se u článku uvádí pouze tehdy, je-li jiné než obyčejné podmínky.
Do odstavce vydávání se uvádí zákaz výdeje bez lékařského předpisu u léčiv velmi silně a silně
účinných, nebo kde se to z jiných důvodů požaduje a dále maximální a terapeutické dávky, jsou-li
stanoveny. Dále jsou u článků nově uvedeny přípravky, ve kterých je daná léčivá látka obsažena
a zařazení do příslušné farmakologické skupiny.
U popisu – navíc slovo bezbarvé krystalky, chuti později nasládlé. Odlišnost v rozpustnosti, zde
je uvedeno mírně rozpustná ve vodě, v lihu 95% a v glycerolu, prakticky nerozpustná
v chloroformu, snadno rozpustná ve vroucí vodě.
24
Zkouška s kurkumovým papírkem odpovídá ČsL3.
Zkouška s hořícím zeleným okrajem plamene zde má uvedeny přesné hodnoty - asi 0,1 g
kyseliny borité se rozpustí ve 3,0 ml 95% lihu a přidá se 10 kapek koncentrované kyseliny sírové
oproti ČsL 3, resp. ČsL 1 u totožného článku.
Zkoušky na čirost a barvu roztoku a na látky nerozpustné v lihu jsou totožné s příslušným
článkem v ČsL 3.
Stanovení obsahu: změna oproti ČsL 3
Asi 0,1200 g se rozpustí ve 20,00 ml čerstvě připraveného vodného roztoku sorbitolu (100g/l),
který je předem zneutralizovaný odměrným roztokem hydroxidu sodného 0,1 mol/l na 10 kapek
roztoku thymolové modře do zeleného zbarvení. Titrace se provádí týmž odměrným roztokem
do stejného zbarvení.
Musí být nalezeno 99,5 – 100,5 % kyseliny borité.
Článek Collyrium acidi borici (Kolyrium s kyselinou boritou)
Obsah, popis a vlastnosti, předpis a příprava jsou totožné s odpovídajícím článkem v ČsL 3.
Upravena je definice - jedná se o vodný roztok kyseliny borité stabilizovaný antimikrobiální
přísadou. Z tohoto důvodu je možné připravovat v množství odpovídající spotřebě až tříměsíční.
Zkouška s kurkumovým papírkem totožná se zkouškou v článku Ung. acidi borici 10% v ČsL 3.
Zkouška s hořícím zeleným okrajem plamene – princip a výsledek totožný se zkouškou v článku
Acidum boricum solutum v ČsL 2 – zde uvedeny přesné hodnoty, 10 ml roztoku, 3 ml 95 % lihu
a 10 kapek kyseliny sírové.
25
Čirost a barva – tekutina musí být čirá a bezbarvá.
Aktuální acidita – odpovídá pH 3,8 až 4,8.
Stanovení obsahu:
Stanovení obsahu se provádí na stejném principu, jako je uvedeno v článku Acidum boricum
v tomto lékopise, s tím rozdílem, že se použije 6,000 g 1,69 % borové vody.
Uchovávání: mírně změněno
V dobře uzavřených nádobách, chránit před světlem, po dobu nejvýše 2 měsíce, není-li uvedeno
jinak.
Článek Solutio Jarisch (Jarischův roztok)
Článek zcela nově zařazen do lékopisu.
Je to vodný roztok kyseliny borité a glycerolu. Musí obsahovat 1,85 až 2,15 % kyseliny borité
a 3,16 až 3,68 % glycerolu.
Příprava: 20,0 g kyseliny borité se rozpustí ve vroucí vodě. Po vychladnutí se přidá 40,0 g
glycerolu 85% a doplní se vodou do 1000,0 g a tekutina se zfiltruje. Lze použít vhodnou
antimikrobiální přísadu. Je možné použít přímo konzervační vodu.
Tekutina je čirá, bezbarvá a bez zápachu. Na lakmusový papírek reagující slabě kysele.
Reakce na kurkumovém papírku – princip totožný jako v ČsL 3 v článku Unguentum acidi borici
10%, zde se použijí 3,0 ml Jarischova roztoku.
Stanovení obsahu:
Princip titrace totožný jako u článku Acidum boricum v ČsL 4, s tím rozdílem, že se titruje
do zelenavě modrého zbarvení, oproti zelenému zbarvení a použije se asi 5,5000 g Sol. Jarisch,
který se smísí s 2,0 g roztoku sorbitolu v 15,0 ml vody.
26
Uchovávání:
V dobře uzavřených nádobách.
Článek Unguentum acidi borici 10% (Borová mast 10%)
Nově definice - jedná se o oleomast s kyselinou boritou. Informace o obsahu, popis, vlastnosti
a vydávání jsou totožné s odpovídajícím článkem v Čsl 2. Změna v přípravě – kyselina boritá
už se nevsévá do vazelíny, jak tomu bylo v Čsl 3, ale naopak vazelína se přidává k roztírané
kyselině borité.
Zkoušky totožnosti: změny oproti ČsL 3
1) Totožná s ČsL 3.
2) Změna v množství – použijí se 3 ml 95 % lihu a 10 kapek koncentrované kyseliny sírové.
Zkouška jakosti:
Provádí se zkouška na velikost částic, která je uvedena v článku Unguenta.
Provádí se u suspenzních mastí. Asi 0,01 g masti se rozetře na podložní sklíčko tak, aby se daly
částice dobře měřit. Měření probíhá při 150 až 250 násobném zvětšení, měří se největší částice
a s ní dalších deset nejbližších částic. Zkouška se provádí se třemi vzorky. U mastí plněných
do tub se vzorky odebírají ze tří balení. Nejdříve se 10 % obsahu vytlačí a tato část se odstraní.
U mastí, které se neplní do tub a mastí připravovaných jednotlivě, se vzorky odebírají z různých
míst jednoho balení. Není-li uvedeno jinak, nesmí být více než 80 % částic větších než 40 μm,
18 % větších než 60 μm a 2 % větších než 80 μm. Případně shluky částic nesmí být větší než
150 μm.
Stanovení obsahu:
Odlišnost oproti ČsL 3 - přidává se čerstvě připravený vodný roztok sorbitolu, který je předem
zneutralizovaný odměrným roztokem hydroxidu sodného 0,1 mol/l na 10 kapek roztoku
thymolové modře do zeleného zbarvení. Zbylý postup je totožný s ČsL 3.
27
Uchovávání: mírná změna
V dobře uzavřených nádobách, chráněna před světlem.
Další zmínku o kyselině borité, oční borové vodě, Jarischově roztoku a borové masti nalezneme
v tabulce Sterilizace – doporučené sterilizační způsoby, dále se kyselina boritá zmiňuje v tabulce
Doporučené zásobní roztoky a triturace, v tabulce Izotonických roztoků – kryoskopické hodnoty
některých roztoků, též v tabulce Roztoky izoacidní a euacidní, v tabulce Zkoumadel, v tabulce
Tlumivých roztoků. (6)
28
3.6 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 – ČL 97
ČL 97 navazuje na československé lékopisy. Původně byl záměr vydat 5. vydání dvojjazyčného
lékopisu po rozdělení československého státu. 1. ledna 1993 bylo rozhodnuto, že každá
republika bude mít svůj národní lékopis, který bude obsahovat překlad Evropského lékopisu
a navíc některá národní specifika. Základ ČL 97 tvoří 3. vydání Evropského lékopisu, pokračuje
ve stejné koncepci, členění i specifikaci. Navíc ČL 97 obsahuje vyhlášku o závaznosti ČL 97,
složení Lékopisné komise Ministerstva zdravotnictví české republiky (MZ ČR), podrobný obsah
všeobecné části, registrační čísla (identifikující chemickou látku) v záhlaví článků. Z českých
specifik to jsou tabulky Omamné a psychotropní látky, Venena a Separanda, dále tabulky
Doporučené terapeutické dávky pro dospělé a pro děti, Doporučené dávky oficinálních léčiv
používaných u zvířat. ČL 97 několik článků z ČsL 4 vůbec nepřevzal, ostatní byly zrevidovány
nebo upraveny.
V prvním díle ČL 97 nalezneme předmluvu, složení Evropské lékopisné komise, složení
Lékopisné komise MZ ČR, úvod. Do samotného obsahu jsou zařazeny tyto části: všeobecná část,
zkušební metody, obaly a obalový materiál, zkoumadla a všeobecné dodatky. V druhém a třetím
díle se nachází speciální část s jednotlivými články.
V úvodu článku změněna informace o obsahu - má obsahovat 99,0 až 100,5 % kyseliny borité.
Zcela vynechána informace o chuti. Rozpustnost kyseliny borité je upřesněna – dobře rozpustná
ve vodě a 96 % lihu, snadno rozpustná ve vroucí vodě a v glycerolu 85 %.
Zkoušky totožnosti, na čistotu a stanovení obsahu jsou změněny oproti totožnému článku
v ČsL 4.
1) 0,1 g se za mírného zahřátí nechá rozpustit v 5 ml methanolu R, po přidání 0,1 ml kyseliny
sírové R se roztok zapálí a plamen hoří na okraji zeleně.
2) 3,3 g kyseliny borité se rozpustí v 80 ml vroucí destilované vody, po vychladnutí se doplní
na 100 ml. K 10 ml roztoku se přidá 0,1 ml indikátoru (methylčerveň nebo bromthymolová
29
modř). Po přídavku methylčerveně vzniká oranžové nebo červené zbarvení a bromthymolová
modř barví roztok žlutě. Roztok je kyselý. (roztok je nazýván roztokem S).
Roztok S uvedený ve zkouškách totožnosti je výchozí pro následující zkoušky na čistotu.
Zkouška vzhledu – roztok S musí být čirý a bezbarvý. Čirost musí být stejná jako čirost vody
nebo použitého rozpouštědla a opalescence nesmí být silnější než porovnávací suspenze I (5,0 ml
standardu pro opalescenci s 95,0 ml vody).
Hodnota pH – pH roztoku S by měla odpovídat 3,8 až 4,8.
Rozpustnost v lihu – 1,0 g se rozpustí v 10 ml vroucího 96 % lihu, roztok musí být bezbarvý
a nesmí opalizovat více než porovnávací suspenze II (10,0 ml standardu pro opalescenci
s 90,0 ml vody).
Stanovení obsahu:
1,000 g kyseliny borité se zahřátím rozpustí ve 100 ml vody s 15 g mannitolu. Titrace se provádí
hydroxidem sodným 1mol/l do vzniku růžového zbarvení, jako indikátor se použije 0,5 ml
fenolftaleinu.
Další zmínku o kyselině borité nalezneme mezi Zkoumadly, v Seznamu tlumivých roztoků,
v tabulce Doporučených terapeutických dávek pro dospělé. (7)
3.6.1 ČL 97 - Doplněk 1999
Článek Acidi borici aqua opthalmica (Oční voda s kyselinou boritou)
Informace o obsahu, postup přípravy jsou totožné s ČsL 4, resp. s ČsL 3. Stanovení obsahu
je totožné s článkem Collyrium acidi borici, respektive Acidum boricum v ČsL 4.
Upravena je definice - jedná se o sterilní roztok kyseliny borité stabilizovaný antimikrobiální
přísadou.
Zkouška na hořící zelený okraj plamene – změna pouze v množství kyseliny sírové, zde
30
se použije 0,5 ml a používá se 96% líh. Jinak princip totožný se zkouškou v článku Collyrium
acidi borici % v ČsL 4.
Zkouška vzhledu – zkouška totožná se zkouškou v článku Acidum boricum v ČL 97.
Hodnota pH – pH je v rozmezí od 4,0 do 5,5.
Sterilita – musí vyhovět požadavku na sterilitu v příslušné kapitole.
Uchovávání: mírně změněno
Ve vzduchotěsných sterilních zabezpečených obalech. Chráněna před světlem.
Označování:
Na obalu se u vícedávkových přípravků uvádí doba od prvního otevření, kdy už se přípravek
nesmí používat (doba nesmí být delší než 4 týdny). Dále se vyznačí antimikrobiální přísada.
Vydávání:
Vydávání se uskutečňuje v obalech o obsahu nejčastěji 100 ml, maximálně 200 ml. Aplikátor
je dodávaný odděleně a musí být sterilní.
Článek Acidi borici oculoguttae (Oční kapky s kyselinou boritou)
Celý článek je totožný s článkem Acidi borici aqua opthalmica z ČL 97 - Doplněk 1999.
Pouze vydávání se uskutečňuje v obalech o obsahu 10 ml, maximálně 20 ml.
Článek Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino (Nosní kapky s kyselinou boritou
a efedrinem)
Tento článek je zcela nově zařazen do lékopisu.
Jedná se o roztok efedriniumchloridu a kyseliny borité. Obsahuje 0,90 až 1,10 %
efedriniumchloridu a 2,85 až 3,15 % kyseliny borité. Roztok je čirá bezbarvá tekutina.
31
Příprava: 3,0 g kyseliny borité se rozpustí v části zahřáté čištěné vodě na 60 až 70 ºC,
po ochlazení roztoku se přidá 1,0 g efedriniumchloridu, doplní se převařenou a vychladlou
čištěnou vodou na 100,0 g a roztok se zfiltruje.
Zkouška hořícím zeleným okrajem plamene totožná se zkouškou na důkaz kyseliny borité,
uvedený v článku Acidi borici aqua opthalmica, bere se zde ale pouze 5 ml roztoku.
Zkouška vzhledu - totožná s článkem Acidum boricum v ČL 97.
Hodnota pH je totožná se zkouškami na čistotu uvedenými v článku Acidi borici aqua opthalmica
v tomto Doplňku.
Navíc zkouška mikrobiálního znečištění – musí vyhovovat požadavkům na 2. kategorii,
ke stanovení počtu mikroorganismů se používá metoda membránové filtrace.
Stanovení obsahu: změna oproti ČsL 4
Princip totožný s článkem Collyrium acidi borici v ČsL 4 – použije se 3,500 g nosních kapek,
indikátorem je 0,5 ml fenolové červeně, titruje se do fialově červeného zbarvení.
Uchovávání:
V chladu, chráněny před světlem.
Vydávání:
Nosní kapky se vydávají pouze na lékařský předpis.
Článek Acidi borici solutio 3% (Roztok kyseliny borité 3%)
Jedná se o roztok kyseliny borité, musí obsahovat 2,85 až 3,15 % kyseliny borité. Popisem čirá
bezbarvá tekutina. Zkouška totožnosti odpovídá zkoušce v článku Acidi borici aqua opthalmica
v tomto Doplňku.
32
Příprava: 3,0 g kyseliny borité se rozpustí v 97,0 g zahřáté čištěné vodě na 60 až 70 ºC
a následně se roztok zfiltruje.
Zkouška vzhledu – totožná se zkouškou na vzhled, uvedenou v článku Acidum boricum v tomto
lékopise.
Hodnota pH – totožná se zkouškami na čistotu uvedenými v článku Acidi borici aqua opthalmica
v tomto Doplňku.
Stanovení obsahu:
Princip totožný s článkem Acidum boricum v ČsL 4, s tím rozdílem, že se smísí 3,5 g roztoku
kyseliny borité s 10 ml roztoku sorbitolu.
Uchovávání:
V chladu.
Vydávání:
V případě, že je předepsáno Solutio acidi borici, Acidum boricum solutum nebo Aqua borica
a z návodu použití je jasné, že jde o aplikaci do oka, vydává se Acidi borici oculoguttae nebo
Acidi borici aqua opthalmica.
Článek Acidi borici unguentum 10% (Borová mast 10%)
Pozměněno vyjádření definice – jedná se o hydrofobní mast s obsahem 9,4 až 10,6 % kyseliny
borité. U popisu vynechána informace o zápachu oproti příslušnému článku v ČsL 4. Příprava
a stanovení obsahu jsou totožné s ČsL 4. U zkoušek totožnosti jsou malé změny.
Zkouška na hořící zelený okraj plamene – oproti odpovídajícímu článku v ČsL 4 rozdíl
v koncentraci použitého lihu, zde je 96%, dále se použije 0,5 ml kyseliny sírové.
33
Uchovávání:
V dobře uzavřených obalech. V případě, že přípravek obsahuje vodu nebo jiné látky, které
se mohou vypařovat, pak se uchovávají ve vzduchotěsných obalech. Nejčastěji se jedná
o stlačitelné kovové tuby. Popřípadě se uchovávají ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených
obalech.
Označování:
Uvádí se informace o protimikrobní přísadě a zdali je přípravek sterilní.
Článek Solutio Jarisch (Jarischův roztok)
V definici vynecháno slovo vodný. Informace o obsahu, příprava, vlastnosti a skladování jsou
totožné s příslušným článkem v ČsL 4.
Zkoušky totožnosti: uvedena zcela jiná zkouška oproti ČsL 4
Zkouška na hořící zelený okraj plamene – totožná s článkem Acidi borici unguentum 10%
v tomto Doplňku.
Stanovení obsahu:
Princip a výsledek zkoušky totožný s článkem Acidum boricum v ČsL 4. S tím rozdílem, že
se zde použije 5,500 g Jarischova roztoku, 2 g roztoku sorbitolu v 15 ml vody.
Označování:
Nutno uvést použitou antimikrobiální konzervační látku. (8)
34
V roce 2001 byl schválen Lékopisnou komisí MZ kompromisní model Českého lékopisu 2002.
Obsahuje evropskou část (překlad třetího vydání a dvou prvních doplňků Evropského lékopisu)
a národní část, ve které se nachází národní specifika. Články, které ČL 2002 převzal z ČL 97
jsou zkontrolovány a upraveny. Vzniklo nové názvosloví organické chemie, došlo ke změnám
názvů léčivých a pomocných látek a zkoumadel, přibyly nové tabulky v národní části např.
tabulka Izotonizace vodných roztoků léčiv. Ostatní tabulky byly zkontrolovány a upraveny.
ČL 2002 má celkem pět dílů a tři doplňky. Základní rozdělení je na evropskou a národní část, kdy
evropská část obsahuje předmluvu, úvod, složení evropské lékopisné komise a texty ČL 2002.
Další části jsou všeobecné zásady, zkušební metody, obaly a obalový materiál, zkoumadla,
obecné texty a obecné články. Národní část se skládá ze složení Lékopisné komise MZ ČR,
obecných statí a tabulek, speciální části a rejstříku. ČL 2002 navazuje na ČL 97. V jednotlivých
článcích je místo uchovávání uváděn výraz skladování.
Informace o obsahu, definice, vlastnosti, rozpustnost, zkouška totožnosti s hořícím zeleným
okrajem plamene a kyselost roztoku S, zkoušky na čistotu i stanovení obsahu jsou totožné
s článkem Acidum boricum v ČL 97.
Článek je zcela totožný s článkem Acidi borici aqua opthalmica v ČL 97 – Doplněk 1999.
Informace o obsahu, definice a vlastnosti jsou totožné s ČL 97. Zkoušky totožnosti i zkoušky
na čistotu jsou totožné s článkem Acidi borici aqua opthalmica v ČL 97 – Doplněk 1999.
V přípravě se nachází odlišnosti oproti předešlému lékopisu.
Příprava: místo 0,001 g roztoku boritanu fenylrtuťnatého v 90 g vody může být použit roztok
thiomersalu 0,002 g v 90 g vody. Následuje membránová filtrace a rozplnění do vhodných obalů
v místnosti čistoty A nebo se provede sterilizace v konečném obalu při 121 ºC po dobu 15 minut.
35
U skladování a označování mírné změny oproti příslušnému článku v ČL 97 – Doplněk 1999.
U skladování uvedeno pouze chráněny před světlem a u označování pouze uvést antimikrobiální
přísadu.
Vydávání:
Přípravky se vydávají v obalech o obsahu 10 ml, maximálně 20 ml s uzávěry umožňující
dávkování jednotlivých kapek.
V případě, že je předepsáno Solutio acidi borici nebo Acidum boricum solutum a z návodu
použití je jasné, že jde o aplikaci do oka, vydává se Acidi borici oculoguttae.
Článek Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino (Nosní kapky s kyselinou boritou
a efedrinem)
Definice, informace o obsahu, předpis a příprava, vlastnosti, zkoušky totožnosti, stanovení
obsahu a vydávání jsou totožné s článkem Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino v ČL 97 –
Doplněk 1999. U zkoušek na čistotu je vynechána zkouška na mikrobiální znečištění.
Ve skladování je mírná změna – chránit před světlem, při teplotě 8 až 15 ºC. Označování totožné
s čl. Acidi borici unguentum 10% v ČL 97 – Doplněk 1999.
Mírné změny můžeme nalézt u skladování – při teplotě 8 až 15 ºC, oproti výrazu v chladu
v ČL 97 a u vydávání – jeli předepsáno Solutio acidi borici, Acidum boricum solutum nebo
Aqua borica a je z předpisu zřejmé, že se jedná o aplikaci do oka nebo na vážně poškozenou kůži,
tak se nesmí vydat Acidi borici solutio 3%.
Ostatní části článku jsou totožné s příslušným článkem v ČL 97 – Doplněk 1999.
Článek Acidi borici unguentum 10% (Borová mast 10%)
Článek totožný s odpovídajícím článkem v ČL 97 – Doplněk 1999. Pouze u skladování je malá
36
změna – chránit před světlem, oproti uzavřeným sterilním obalům v ČL 97 a u vydávání
je totožné s ČsL 2.
Článek Natrii tetraboratis oculoguttae cum acido borico (Boraxové oční kapky
s kyselinou boritou)
Jedná se o sterilní roztok kyseliny borité a tetraboritanu sodného dekahydrátu stabilizovaný
vhodnou antimikrobiální látkou. Je to čirá bezbarvá tekutina. Musí obsahovat 1,65 až 1,85 %
kyseliny borité a 0,22 až 0,28 % tetraboritanu sodného.
Příprava: princip přípravy je totožný s článkem Acidi borici oculoguttae v tomto lékopise.
Použije se 1,750 g kyseliny borité a 0,250 g tetraboritanu sodného.
Zkouška totožnosti a princip stanovení obsahu kyseliny borité totožné s článkem Acidi borici
solutio 3% v ČL 97 – Doplněk 1999. Skladování, označování a vydávání je totožné s článkem
Acidi borici oculoguttae v tomto lékopise.
Zkouška vzhledu, sterilita – totožné se zkouškami v článku Acidi borici aqua opthalmica v ČL 97
– Doplněk 1999.
Hodnota pH – je zde 6,5 až 7,2.
Článek Solutio Castellani sine fuchsino (Roztok Castellanův bez fuchsinu)
Článek nově zařazen do lékopisu.
Je to roztok kyseliny borité, fenolu a resorcinolu ve směsi acetonu, ethanolu a čištěné vody.
Musí obsahovat 0,74 až 0,86 % kyseliny borité, 3,3 až 3,9 % fenolu a 7,74 až 8,56 % resorcinolu.
Jedná se o čirou téměř bezbarvou až slabě hnědožlutou nebo slabě červenou kapalinu,
s charakteristickým pachem po fenolu. Skladování totožné s článkem Acidi borici ung. 10%
v tomto lékopise.
Příprava: 3,60 g fenolu a 8,00 g resorcinolu se nechá rozpustit ve směsi 4,00 g acetonu se 7,40 g
ethanolu 96%, nakonec se přidá roztok 0,80 g kyseliny borité v 76,20 g čištěné vody a roztok
se zfiltruje.
37
Hořící zelený okraj plamene – používají se 3 ml roztoku, přidává se 10 methanolu, zbylý princip
zkoušky totožný se zkouškou v článku Acidi borici ung. 10% v ČL 97 – Doplněk 1999.
Stanovení obsahu:
Princip stanovení totožný s odpovídající zkouškou v článku Acidi borici solutio 3%, pouze bod
ekvivalence je stanovován potenciometricky. Použije se 12,00 g roztoku, ten se zředí 28 ml vody
a dále se přidá 8 g sorbitolu.
Vydávání:
Bez lékařského předpisu se nevydává.
Článek Solutio Jarisch (Roztok Jarischův)
Článek je zcela totožný s příslušným článkem v ČL 97 – Doplněk 1999. (9)
Dále se kyselina boritá vyskytuje i v dalších článcích, kde jsou jako hlavní účinné látky např.
pilocaprin
v článku
hydrochloridem),
Pilocarpini
chloramphenikol
hydrochloridi
v
článku
oculoguttae
(Oční
Chloramphenicoli
kapky
s pilokarpin-
sulfatis
oculoguttae
(Chloramfenikolové oční kapky) a síran zinečnatý v článku Zinci sulfatis oculoguttae (Oční
kapky se síranem zinečnatým).
38
Obsah lékopisu byl zrevidován a posléze upraven. ČL 2005 navazuje na předešlý lékopis, tudíž
i členění a rozdělení na jednotlivé části je stejné jako v ČL 2002. Z větší části se odkazuje
na články uvedené v ČL 2002.
Článek Acidum boricum, čl. Acidi borici aqua opthalmica, čl. Acidi borici oculoguttae, čl. Acidi
borici rhinoguttae cum ephedrino, čl. Acidi borici solutio 3%, čl. Acidi borici unguentum 10%,
hloramphenicloi oculoguttae, Solutio Castelani sine fuchsino, Solutio Jarisch, Natrii tetraboratis
oculoguttae cum acido borico, Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae, Zinci sulfatis oculoguttae
jsou totožné s příslušnými články v ČL 2002.
Dále je kyselina boritá uvedena mezi zkoumadly, tlumivými roztoky, v tabulce doporučených
terapeutických dávek léčiv pro dospělé. (10)
3.8.1 ČL 2005 - Doplněk 2007
Článek Acidi borici aqua opthalmica
V tomto článku došlo k větším změnám.
Příprava: totožná s článkem Acidi borici oculoguttae v ČL 2002
Navíc tato informace: v případě potřeby je možno použít vodu na injekci. Původně příprava
odpovídala článku Collyrium acidi borici v ČsL 3.
1) Princip zkoušky totožný se zkouškou v odpovídajícím článku v ČL 2002 – rozdíl
v rozpouštědle, zde se používá methanol.
Stanovení obsahu: mírná změna oproti článku Acidum boricum v ČsL 4.
Změna v množství roztoku sorbitolu - použije se 10 ml.
Článek Acidi borici oculoguttae
V tomto článku došlo ke změně pouze u zkoušek totožnosti.
39
Zkouška na hořící zelený okraj plamene je totožná se zkouškou z článku Acidi borici aqua
opthalmica v ČL 2005 – Doplněk 2007.
Článek Natrii tetraboratis oculoguttae cum acido borico
Změny jsou pouze u přípravy a zkoušky totožnosti. Zbylé části jsou totožné s příslušným
článkem v tomto lékopise. U přípravy dodatek, že místo čištěné vody může být použita i voda
na injekci. U zkoušky totožnosti se roztok rozpouští ve 3 ml methanolu oproti 96% lihu.
V tomto doplňku se kyselina boritá vyskytuje v dalších článcích, jako jsou Chloramphenicoli
oculoguttae, Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae a Zinci sulfatis oculoguttae. (11)
40
ČL 2009 je novým kompletním vydáním Českého lékopisu a zároveň pokračováním lékopisů
ČL
97, ČL 2002, ČL 2005 a jejich doplňků. Vyskytuje se zde nový formát A4
s dvousloupcovým rozložením stránek. Evropská část lékopisu je překladem šestého vydání
Evropského lékopisu a jeho prvních dvou doplňků. Veškeré články, texty a statě byly řádně
zkontrolovány a v případě potřeby upraveny. Národní část obsahuje obecné statě a tabulky, které
byly doplněny o nově zařazené látky nebo přípravky a také zkontrolovány. Ve speciální části
došlo k revizi, úpravě, opravě, přibyly články nové a některé byly zcela vypuštěny. Nově jsou
uveřejněny i články některých léčivých přípravků, které jsou hromadně vyráběnými léčivými
přípravky. Součástí lékopisu je i CD-ROM ČL 2009. ČL 2009 má celkem tři díly a tři doplňky
(2010, 2011 a 2012).
Informace o obsahu, definice, rozpustnost, zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu i stanovení
obsahu jsou totožné s ČL 2005, ČL 2002, resp. s ČL 97. Pouze u vlastností je uvedeno navíc
spojení téměř bílý krystalický prášek.
Informace o obsahu, vlastnosti jsou totožné s ČsL 4, resp. ČsL 3. Zcela vynechána informace
o zápachu. Malá změna v definici – vynecháno slovo stabilizován oproti stejnému článku
v ČL 97 – Doplněk 1999. Princip přípravy totožný s článkem Acidi borici oculoguttae
v ČL 2002 – zde se používá thiomersal. Zkouška totožnosti jsou totožné s příslušným článkem
v ČL 2005 – Doplněk 2007. Zkoušky na čistotu, skladování, uchovávání a vydávání totožné
s článkem Acidi borici aqua opthalmica v ČL 97 – Doplněk 1999. Stanovení obsahu totožné
s článkem Acidi borici aqua opthalmica v ČL 2005 – Doplněk 2007.
41
Článek totožný s článkem Acidi borici aqua opthalmica v tomto lékopise, odlišnost je pouze
ve vydávání, to je totožné s příslušným článkem v ČL 2002, stejně tak i ustanovení
pro recepturu.
Informace o obsahu, definice, vlastnosti, příprava, zkoušky na čistotu a stanovení obsahu jsou
totožné s příslušným článkem ČL 97 – Doplněk 1999. Vydávání totožné s příslušným článkem
v ČL 2005, resp. ČL 2002. Zkoušky totožnosti jsou totožné s článkem Acidi borici aqua
opthamlica v ČL 2005 – Doplněk 2007, zde se ale použije jen 5 ml roztoku.
Článek Acidi borici unguentum 10% (Borová mast 10 %)
Informace o obsahu, definice, zkouška totožnosti a označování jsou totožné s příslušným
článkem v ČL 97 – Doplněk 1999. Příprava totožná s ČsL 4. Skladování totožné s ČL 2002.
Stanovení obsahu odpovídá článkem Unguentum acidi borici 10% v ČsL 4. Vydávání totožné
s ČsL 2.
Článek
Natrii
tetraboratis
oculoguttae
cum
acido
borico
(Oční
kapky
s tetraboritanem sodným a s kyselinou boritou)
Článek je zcela totožný s odpovídajícím článkem uvedeným v ČL 2005 - Doplněk 2007.
Článek Solutio Castellani sine fuchsino (Roztok Castellanův bez fuchsinu)
Článek je zcela totožný s příslušným článkem v ČL 2005, resp. ČL 2002.
Článek Solutio Jarisch (Roztok Jarischův)
V tomto článku se nachází změna pouze u zkoušek totožnosti – použije se methanol místo 96%
lihu oproti příslušnému článku v ČL 2005, resp. ČL 2002. Odpovídá zkoušce v článku Natrii
tetraboratis oculoguttae cum acido borico v ČL 2005 – Doplněk 2007.
42
Opět je kyselina boritá součástí i těchto článků - Chloramphenicoli sulfatis oculoguttae,
Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae a Zinci sulfatis oculoguttae.
Dále je kyselina boritá uvedena mezi Zkoumadly, v tabulce Doporučené terapeutické dávky léčiv
pro dospělé, v tabulce Izotonizace vodných roztoků léčiv připravovaných v lékárnách. (12)
3.9.1 ČL 2009 - Doplněk 2010
V tomto Doplňku nedošlo k žádným změnám u článků s obsahem kyseliny borité. Veškeré
články jsou totožné s články uvedenými v ČL 2009. (13)
3.9.2 ČL 2009 - Doplněk 2011
Článek Acidi borici et acidi salicylici solutio ethanolica cum glycerolo (Roztok
kyseliny borité a kyseliny salicylové s glycerolem ethanolickým)
Článek je zcela nově zařazen do lékopisu.
Jedná se o roztok kyseliny borité a kyseliny salicylové v glycerolu 85%, ethanolu 60% a čištěné
vodě. Musí obsahovat 1,80 až 2,20 g směsi kyseliny borité a kyseliny salicylové. Je to čirá
bezbarvá tekutina, s charakteristickým pachem po ethanolu.
Příprava: 1,0 g kyseliny borité, 1,0 g kyseliny salicylové se nechají rozpustit v 75,0 g ethanolu
60%. Poté se přidá 10,0 g glycerolu 85% a 75,0 g čištěné vody, následuje filtrace.
Zkouška totožnosti a zkouška na čistotu (vzhled) jsou totožné se zkouškou v článku Acidi borici
solutio 3% v ČL 2009.
Stanovení obsahu:
K 12,000 g roztoku se přidá 40 ml vody a 2,0 g sorbitolu. Následuje titrace hydroxidem sodným
0,1 mol/l za potenciometrické indikace bodu ekvivalence.
43
Článek Acidi borici et acidi salicylici solutio ethanolica cum resorcinolo (Roztok
kyseliny borité a kyseliny salicylové s resorcinolem ethanolickým)
Jedná se o roztok kyseliny borité, kyseliny salicylové a resorcinolu v ethanolu 60%. Musí
obsahovat 0,90 až 1,10 % resorcinolu a 4,63 až 5,38 % směsi kyseliny salicylové a kyseliny
borité. Je to čirá bezbarvá tekutina, s charakteristickým pachem po ethanolu.
Příprava: 6,0 g kyseliny borité, 4,0 g kyseliny salicylové a 2,0 g resorcinolu se nechá rozpustit
v ethanolu 60% a poté se roztok zfiltruje.
Zkouška totožnosti a zkouška na čistotu – vzhled jsou totožné se zkouškou v článku Acidi borici
et acidi salicylici solutio ethanolica cum glycerolo v tomto Doplňku. Princip stanovení obsahu
je totožný s předešlým článkem jen s tím rozdílem, že se zde použijí 3,000 g roztoku.
Článek Acidi borici solutio ethanolica (Roztok kyseliny borité ethanolický)
Jedná se o roztok kyseliny borité v ethanolu 60%. Musí obsahovat 2,78 až 3,22 % kyseliny
borité. Je to čirá bezbarvá tekutina, s charakteristickým pachem po ethanolu.
Příprava: 3,0 g kyseliny borité se rozpustí v 30,0 g ethanolu 60% a doplní se vodou na 100,0 g
a roztok se zfiltruje.
Zkouška totožnosti je totožná s článkem Acidi borici et acidi salicylici solutio ethanolica cum
resorcinolo v tomto Doplňku. Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu jsou totožné s článkem
Acidi borici solutio 3% v ČL 2009. (14)
3.9.3 ČL 2009 - Doplněk 2012
V tomto Doplňku nedošlo k žádným změnám u článků s obsahem kyseliny borité.
Přibyla však tabulka - Vytěsňující koeficienty u čípků. Pro Adeps solidus i Cacao oleum je
u kyseliny borité uveden 0,67. (15)
44
4 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S KYSELINOU BORITOU
4.1 HROMADNĚ VYRÁBĚNÉ LÉČÍVÉ PŘÍPRAVKY
HERBADENT gng. sol.
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, antiseptikum dutiny ústní.
Složení: rostlinný tekutý extrakt, kyselina salicylová, kyselina boritá, monohydrát kyseliny
citronové, benzokain, mátová, hřebíčková a fenyklová silice, ethanol 96%, čištěná voda.
Indikace: součást komplexní léčby chronického zánětu dásně, ulcerózního zánětu dásně,
herpetické
gingivostomatitidy (onemocnění
provázené afty, zanícenými
koutky
a horečkou), léčba parodontózy; urychlení hojení ran po stomatologických zákrocích.
Alternativní přípravek: Florsalmin gtt., Arnika masážní roztok.
Obr. 2 Herbadent gng. sol.
OPHTAL oph. aqa.
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum.
Složení: kyselina boritá, ajatin, chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen,
ethanol 96%, fenyklová silice, sterilní čištěná voda.
Indikace: léčba neinfekčních zánětů spojivek, obklady při zánětech okraje víček, při lehkém
poleptání oka, při zvýšené sekreci vazkého hlenu; při chronickém zánětu spojivek.
45
Obr. 3 Opthal oph.aqa.
PITYOL drm. ung.
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum.
Složení: ichtamol, kyselina boritá, oxid zinečnatý, guajazulen, benzaldehyd, skořicová silice,
methylparaben, propylparaben, etyllinoleát a etyllinolenát, glyceridy nasycených
a nenasycených vyšších mastných kyselin, bílá vazelína, čištěná voda.
Indikace: akné, akné rosacea, povrchové hnisavé kožní onemocnění, nemokvající zánět (vyrážka)
v kožních záhybech.
Kontraindikace: v těhotenství a v období laktace neaplikovat na rozsáhlé plochy poškozené kůže.
Přípravek není určen pro děti do 10 let.
Alternativní přípravek: „Infichtol” – Zinci unguentum cum ichthammolo pro infantibus RDP;
výhoda je možnost použití u děti od 1 roku a při snížení koncentrace ichtamolu na 1 %
je možná aplikace i u kojenců.
Obr. 4 Pityol ung.
46
SOLUTIO ACIDI BORICI 3% HBF drm. sol.
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum.
Složení: 3% roztok kyseliny borité, čištěná voda.
Indikace: ke zmírnění zánětlivých projevů na kůži, k podpoře keratinizace a epitelizace.
Alternativní přípravek: Aluminii acetotartratis solutio - vodný roztok octanu a vínanu hlinitého
výhoda je možnost požití i u malých dětí.
Obr. 5 Sol. acidi borici 3%
UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF drm. ung.
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antiseptikum.
Složení: kyselina boritá, bílá vazelína.
Indikace: ochranná mast se slabým protizánětlivým, protimikrobním a keratoplastickým účinkem
na drobná mechanická kožní poranění, do oblastí bércových vředů; k magistraliter
přípravě jako součást mastí, krémů, past.
Alternativní přípravek: Rybilka; výhoda je možnost použití u kojenců a batolat, Bepanthen plus
ung. s obsahem dexpanthenolu.
Obr. 6 Ung. acidi borici 3%
47
Kyselina boritá je součástí dalších HVLP, kde vystupuje jako látka pomocná:
Oční kapky:

Benoxi 0,4% Unimed Pharma gtt.

Sophtal-POS N gtt.

Betoptic S gtt.

Tobrex gtt.

Dicloabak 1 mg/ml gtt.

Tobrex LA gtt.

Duotrav 40 mg/ml gtt.

Travatan 40 mg/ml gtt.

Duotrav 5 mg/ml gtt.

Uniclophen Unimed Pharma gtt.

Kanamycin POS gtt.

Vigamox 5 mg/ml gtt.

Ophthalmo-Evercil gtt.

Visine Classic gtt.

Opthalmo-septonex gtt.

Yellox 0,9 mg/ml gtt.

Sanorin-Analergin gtt.
Nosní kapky:

Sanorin-Analergin gtt.

Sanorin 0,05% gtt.

Sanorin emulze gtt.

Sanorin 0,1% gtt.
Nosní spreje:

Oxamet nas. spr. sol.

Sanorin 0,05% nas. spr. sol.

Oxamet mint nas. spr. sol.

Sanorin 0,1% nas. spr. sol.
Obr. 7 Opthamlo-Evrecil gtt.
Obr. 8 Tobrex gtt.
48
Obr. 9 Visine Classic gtt.
4.2 PARAFARMAKA
Kyselina boritá se v současné době vysktuje i v několika parafarmaceutických přípravcích, níže
jsou tyto přípravky uvedeny.
Indulona A crm.
Charakteristika: emulzní ochranný krém odpuzující vodu.
Složení: kyselina boritá, glycerin.
Indikace: ochrana pokožky před trvalým působením vlhkosti a regenerace pokožky.
AB Kamilka
Charakteristika: pleťová voda na citlivou pleť.
Složení: extrakt z heřmánku, kyselina boritá, purcelín.
Indikace: čištění citlivé pleti, díky heřmánku má uklidňující a zjemňující účinek na pokožku,
hydratační účinek.
AB Nature - pleťová voda s kafrem
Charakteristika: Čistící pleťová voda působící dezinfekčně, kafr prokrvováním pokožky slouží
k regeneraci a výživě. Navíc účinky stahující.
Složení: kafr, kyselina boritá.
Indikace: přípravek vhodný pro mastnou a problematickou pleť.
AB Original - Výživný mandlový krém
Charakteristika: pleťový krém na suchou a citlivou pleť.
Složení: přírodní mandlový olej, vazelína, cholesterol, kyselina boritá.
Indikace: k promaštění, zjemnění a výživě pokožky, při dlouhodobém používání zábrana
předčasného stárnutí a tvorby vrásek.
Euphrasia oční voda, oční gel
Charakteristika: kombinace výtažků ze světlíku lékařského a z fenyklu (oční voda), kombinace
s výtažkem ze zeleného čaje (oční gel) mají zklidňující a chladivý účinek.
Složení: demineralizovaná voda, extrakt světlíku lékařského, extrakt zeleného čaje, D-panthenol
49
kyselina boritá, éterický olej fenyklový (oční voda), karbomer (oční gel).
Indikace: únava a podrážděné oči
Dále je kyselina boritá součástí několika druhů kapslí např. Gelasil cps., Chondrovit cps.,
Memosun cps., také je součástí přípravku Multi star (Maximol solution) sir. (1)
50
5 PRAKTICKÁ ČÁST - PRŮZKUM
5.1 Cíle průzkumu a stanovené hypotézy
Cílem průzkumu bylo zjistit, jaký pohled na kyselinu boritou zaujímá odborná veřejnost, dále
zdali je dostatečně informovaná o kyselině borité a jestli má kyselina boritá stále své místo
v magistraliter přípravě.
HYPOTÉZA 1: Domnívám se, že nejčastěji předepisuje LP s kyselinou boritou dermatolog.
(otázka č. 9)
HYPOTÉZA 2: Domnívám se, že odborná veřejnost je dostatečně informovaná o toxických
účincích kyseliny borité. (otázka č. 6, 7)
HYPOTÉZA 3: Domnívám se, že nejčastěji se předepisuje “Mast s kyselinou boritou
a salicylovou.“ (otázka č. 15)
Rp.
Ac. salicylici
Ac. borici
Zinci oxydati
Paraffini liquidi
Ol. lavandulae
Vaselinae albae
3,0
16,0
44,0
20,0
gtt X (decem)
ad 200,0
5.2 Metodika průzkumu
K získávání potřebných informací pro mou práci jsem zvolila formu anonymních dotazníků, které
jsem nechala vyplnit odbornou veřejnost v období od listopadu do března roku 2012/2013
v několika lékárnách v České republice. Dotazník je složen z 16 otázek. Celkem odpovědělo
50 respondentů.
51
5.3 Vyhodnocení dotazníků graficky
1. Pracujete v lékárně:
a) nemocniční
b) základního typu
Tabulka 1
Lékárna
Nemocniční
Základního typu
Celkem
Počet
14
36
50
Vyjádření v %
28,0%
72,0%
100,0%
Nemocniční
28%
Základního
typu
72%
Graf 1 Typ lékárny
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 72 % respondentů pracuje v lékárně
základního typu a 28 % respondentů v lékárně nemocniční.
52
2. Uveďte prosím lokalizaci lékárny:
a) lékárna v blízkosti zdravotnického zařízení
b) lékárna na rušném obydleném místě
c) lékárna v supermarketu
d) malá lékárna na odlehlém místě
Tabulka 2
Lékárna
V blízkosti zdrav. zařízení
Na rušném obydleném místě
V supermarketu
Malá lék. na odlehlém místě
Celkem
Na rušném
obydleném
místě
26%
Počet
32
13
3
2
50
Vyjádření v %
64,0%
26,0%
6,0%
4,0%
100,0%
V
supermarketu
6%
Malá lék. na
odlehlém místě
4%
V blízkosti
zdrav. zařízení
64%
Graf 2 Umístění lékárny
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 64 % lékáren se nachází v blízkosti
zdravotnického zařízení, 26 % lékáren je umístěno na rušném obydleném místě, 6 % lékáren
je přímo v supermarketu a 4 % jsou malé lékárny na odlehlém místě.
53
3. Důvěřujete účinkům kyseliny borité?
a) ano
b) ne
Tabulka 3
Odpověď
Ano
Ne
Celkem
Počet
40
10
50
Vyjádření v %
80,0%
20,0%
100,0%
Ne
20%
Ano
80%
Graf 3 Důvěra v účinky kyseliny borité
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 80 % respondentů důvěřuje účikům kyseliny
borité, 20 % respondentů nedůvěřuje účinkům kyseliny borité.
54
4. Považujete nežádoucí účinky kyseliny borité za závažné?
a) ano
b) ne
Tabulka 4
Odpověď
Ano
Ne
Celkem
Počet
25
25
50
Vyjádření v %
50,0%
50,0%
100,0%
Ne
50%
Ano
50%
Graf 4 Závažnost nežádoucích účinků
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 50 % respondentů považuje nežádoucí účinky
kyseliny borité za závažné, 50 % za nezávažné.
55
5. Doporučil/a byste používání přípravků s kyselinou boritou na rozsáhlé plochy?
a) ano
b) ne
Tabulka 5
Odpověď
Ano
Ne
Celkem
Počet
4
46
50
Vyjádření v %
8,0%
92,0%
100,0%
Ano
8%
Ne
92%
Graf 5 Používání přípravků na rozsáhlé plochy
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 92 % respondentů by nedoporučilo používání
kyseliny borité na rozsáhlé plochy, 8 % by doporučilo používání na rozsáhlé plochy.
56
6. Víte o toxických účincích kyseliny borité při použití u dětí do 10 let?
a) ano
b) ne
Tabulka 6
Odpověď
Ano
Ne
Celkem
Počet
9
41
50
Vyjádření v %
18,0%
82,0%
100,0%
Ano
18%
Ne
82%
Graf 6 Toxické účinky u dětí do 10 let
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 82 % respondentů není obeznámeno
s toxickými účinky kyseliny borité u dětí do 10 let, 18 % respondentů o toxických účincích ví.
57
7. Od jaké koncentrace kyseliny borité se vyskytují její toxické účinky?
a) 3%
b) 5%
c) 8%
Tabulka 7
Odpověď
Od 3%
Od 5%
Od 8%
Celkem
Počet
16
23
11
50
Vyjádření v %
32,0%
46,0%
22,0%
100,0%
Od 8%
22%
Od 3%
32%
Od 5%
46%
Graf 7 Koncentrace toxických účinků
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 46 % respondentů uvádí, že toxické účinky
kyseliny borité se vyskytují od 3% koncentrace, 32 % respondentů od 5% koncentrace a 22 %
respondentů uvedlo, že až od 8% koncentrace.
58
8. Používáte vy sám/sama nějaký LP s obsahem kyseliny borité?
a) ano (uveďte jaký)
b) ne
Tabulka 8
Odpověď
Ano
Ne
Celkem
Počet
4
46
50
Vyjádření v %
8,0%
92,0%
100,0%
Ano
8%
Ne
92%
Graf 8 Vlastní zkušenost s LP obsahující kyselinu boritou
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 92 % respondentů nepoužívá žádný přípravek
s kyselinou boritou, 8 % respondentů používá nějaký přípravek s kyselinou boritou (2 x Solutio
Jarisch, 2 x Opthalmo-septonex gtt).
59
9. Který odborný lékař nejčastěji předepisuje LP s kyselinou boritou?
a) pediatr
b) dermatolog
c) oftalmolog
d) praktický lékař
e) jiný ….uveďte odbornost
Tabulka 9
Odpověď
Pediatr
Dermatolog
Oftalmolog
Praktický lékař
Jiný
Celkem
Praktický lékař
10%
Počet
1
32
8
5
4
50
Jiný
8%
Vyjádření v %
2,0%
64,0%
16,0%
10,0%
8,0%
100,0%
Pediatr
2%
Oftalmolog
16%
Dermatolog
64%
Graf 9 Odbornost lékaře
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 64 % respondentů uvedlo, že nejčastěji
předepisuje LP s kyselinou boritou dermatolog, 16 % oftalmolog, 10 % praktický lékař, 8 % jiná
odbornost lékaře (1 x gynekolog, 3 x otorhinolaryngolog) a 2 % respondentů uvedlo, že nejčastěji
předepisuje pediatr.
60
10. Jak často předepisují lékaři léčivé přípravky s kyselinou boritou?
a) 0 - 1 x denně
b) 2 – 4 x denně
c) 5 x a více krát denně
Tabulka 10
Odpověď
0 - 1 x denně
2 - 4 x denně
5 x a více krát denně
Celkem
Počet
26
21
3
50
Vyjádření v %
52,0%
42,0%
6,0%
100,0%
5 x a více krát
denně
6%
2 - 4 x denně
42%
0 - 1 x denně
52%
Graf 10 Četnost předepisování
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 52 % respondentů uvádí, že jsou LP
s kyselinou boritou předepisovány 0 – 1 x denně, 42 % uvádí, že 2 – 4 x denně a zbylých 6 %, že
jsou lékaři předepisovány 5 a více krát.
61
11. Proč si myslíte, že lékaři stále předepisují LP s obsahem kyseliny borité?
a) účinnost léčby
b) zaběhlé receptury
c) cenová dostupnost
d) jiné… uveďte důvod
Tabulka 11
Odpověď
Účinnost léčby
Zaběhlé receptury
Cenová dostupnost
Jiné
Celkem
Cenová
dostupnost
14%
Počet
6
36
7
1
50
Jiné
2%
Vyjádření v %
12,0%
72,0%
14,0%
2,0%
100,0%
Účinnost léčby
12%
Zaběhlé
receptury
72%
Graf 11 Důvod předepisování
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 72 % respondentů si myslí, že důvodem
předepisování LP s kyselinou boritou jsou zaběhlé receptury, 14 % se domnívá, že jde o cenovou
dostupnost, 12 % uvádí účinnost léčby a 2 % respondentů uvedlo, že jde o zcela jiný důvod (1 x
neznají nic jiného).
62
12. Jak často žádají pacienti na volném prodeji přípravky s kyselinou boritou?
a) téměř každý den
b) několikrát týdně
c) asi 4x v měsíci
d) méně často než předešlé možnosti
Tabulka 12
Odpověď
Téměř každý den
Několikrát týdně
Asi 4x v měsíci
Méně často než předešlé odp.
Celkem
Asi 4x v měsíci
14%
Počet
23
16
7
4
50
Vyjádření v %
46,0%
32,0%
14,0%
8,0%
100,0%
Méně často
než předešlé
odp. 8%
Téměř každý
den
46%
Několikrát
týdně
32%
Graf 12 Žádosti pacientů LP v kyselinou boritou
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 46 % respondentů uvádí, že pacienti žádají
LP s kyselinou boritou téměř každý den, 32 % uvádí, že několikrát týdně, 14 %, že asi 4 x
v měsíci a 8 % respondentů uvádí, že si pacienti žádají LP s kyselinou boritou méně často než
předešlé možnosti.
63
13. Jaké HVLP s obsahem kyseliny borité máte v lékárně?
a) Opthalmo-septonex gtt.
b) Ophtal oph. aqa.
c) Pytiol ung.
d) Ung. acidi borici 3%
e) Solutio Jarisch
f) Jiné … uveďte jaké
Tabulka 13
Odpověď
Ophtal oph.aqa.
Pytiol ung.
Ung. acidi borici 3%
Solutio Jarisch
Jiné
Celkem
Počet
47
48
46
48
46
14
50
Jiné
28%
Vyjádření v %
94,0%
96,0%
92,0%
96,0%
92,0%
28,0%
100,0%
Opthalmoseptonex gtt.
94%
Solutio Jarisch
92%
Ophtal oph.
aqa. 96%
Ung. ac. bor.
3%
96%
Pytiol ung.
92%
Graf 13 HVLP s kyselinou boritou
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. V 96 % dotazníků byla uvedena Ung. acidi
borici 3% a Opthal oph. aqa., v 94% Opthalmo-septonex gtt., v 92% Solutio Jarisch a Pytiol ung.
64
a v 28% byly uvedeny jiné přípravky s kyselinou boritou (Lacrisyn Systane gtt., Colliryum acidi
borici, Herbadent gng. sol., Opthalmo-Evrecil gtt., Sanorin gtt., Tobrex gtt., Visine Classic gtt.,
Betoptic S gtt., Travatan gtt., Duotrav gtt.).
65
14. Jaké byste zvolil (a) náhrady za tyto přípravky?
-
Solutio Jarisch …
-
„RSB líh“…
-
„Oční borová voda“ …
-
3% borová mast …
Tabulka 14.1
Solutio Jarisch
Micelární voda
Prontosan sol.
Pleťová voda
Obklad z natě řepíku
Termální voda
Opthal oph. aqa.
Obklad z dubové kůry
Imazol krémpasta pst.
Nenahrazovat
Celkem
Počet
10
2
23
1
3
1
1
1
8
50
Imazol
Obklad z
dubové kůry krémpasta pst.
2%
2%
Opthal oph.
aqa. 2%
Termální voda
6%
Nenahrazovat
16%
Vyjádření v %
20,0%
4,0%
46,0%
2,0%
6,0%
2,0%
2,0%
2,0%
16,0%
100,0%
Micelární voda
20%
Prontosan sol.
4%
Obklady z natě
řepíku
2%
Pleťová voda
46%
Graf 14.1 Náhrady za Solutio Jarisch
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 46 % respondentů by volilo pleťovou vodu,
20 % micelární vodou, 16 % by nezaměňovalo, 6 % navrhuje termální vodu, 4 % Prontosan sol.,
po 2 % mají Imazol krémpasta pst, obklad z dubové kůry, Opthal oph. aqa., obklad z natě řepíku.
66
Tabulka 14.2
Počet
19
5
14
1
1
2
8
50
„RSB líh“
„Líh se sírou“
Dermokosmetika
Eryfluid sol.
„Pasta se ZnO“
ISIS Glycero A crm.
Septonex spr.
Nenahrazovat
Celkem
Vyjádření v %
38,0%
10,0%
28,0%
2,0%
2,0%
4,0%
16,0%
100,0%
Nenahrazovat
16%
Septonex spr.
4%
"líh se sírou"
38%
ISIS Glycero A
crm. 2%
"pasta se ZnO"
2%
Eryfluid sol.
28%
Dermokosm.
10%
Graf 14.2 Náhrady za „RSB líh“
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 38 % respondentů jako náhradu za „RSB líh“
uvádí „líh se sírou“, 28 % Eryfluid sol., 16 % by vůbec nenahrazovalo, 10 % navrhuje
dermokosmetiku, 4 % navrhují Septonex spr. a po 2 % mají ISIS Glycero A crm. a „pasta
se ZnO“.
67
Tabulka 14.3
Počet
22
15
1
2
1
1
8
50
„Oční borová voda“
Ocuflash gtt.
ATB roztok
Oční kapky s boraxem
Omisan baby gtt.
Opthalmo-evrecil gtt.
Nenahrazovat
Celkem
Vyjádření v %
44,0%
30,0%
2,0%
4,0%
2,0%
2,0%
16,0%
100,0%
Opthalmoevrecil gtt. 2% Nenahrazovat
16%
Omisan baby
gtt. 2%
Ocuflash gtt.
44%
Oční kapky s
boraxem
4%
ATB roztok
2%
Opthalmoseptonex gtt.
30%
Graf 14.3 Náhrady za „Oční borovou vodu“
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 44 % respondentů jako náhradu za „Oční
borovou vodu“ uvádí Ocuflash gtt., 30 % Opthalmo-septonex gtt., 16 % by vůbec nezaměňovalo,
4 % navrhují Oční kapky s boraxem a po 2 % mají Opthalmo-evrecil gtt., Omisan baby gtt.
a ATB roztok.
68
Tabulka 14.4
3% borová mast
Bepanthen ung.
Betadine ung.
Calcium panthotenicum ung.
Canaderm kosmetika
Dermazulen ung.
Infadolan ung.
Septonex ung.
Wichy přípravky
Nenahrazovat
Celkem
Wichy
přípravky
2%
Septonex ung.
8%
Počet
20
4
7
1
1
4
4
1
8
50
Vyjádření v %
40,0%
8,0%
14,0%
2,0%
2,0%
8,0%
8,0%
2,0%
16,0%
100,0%
Nenahrazovat
16%
Bepanthen
ung. 40%
Infadolan ung.
8%
Dermazulen
ung. 2%
Canaderm
kosmetika
2%
Betadine ung.
8%
Calcium
panthotenicum
ung. 14%
Graf 14.4 Náhrady za 3% borovou mast
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 40 % respondentů jako náhradu za 3%
borovou mast uvádí Bepanthen ung., 16 % by ničím nenahrazovalo, 14 % navrhlo Calcium
panthotenicum ung., po 8 % připadá Infadolan ung. a Septonex ung. a po 2 % mají Wichy
přípravky, Dermazulen ung. a Canaderm kosmetika.
69
15. Připravujete v laboratoři některý z těchto LP? (zaškrtněte, popř. uveďte jiné)
„MAST se Sol. ac. borici 3%“
„MAST s kys. boritou a salicylovou“
Rp.
Zinci oxydati
Glycerini
aa 4,0
Solutio ac. borici 3%
20,0
Synderman
40,0
Aq. purif.
q.s.
M.f. ung.
Rp.
Ac. salicylici
3,0
Ac. borici
16,0
Zinci oxydati
44,0
Paraffini liquidi
20,0
Ol. lavandulae
gtt X (decem)
Vas. albae
ad 200,0
M.f. ung.
„NOSNÍ MAST s vitaminem E“
„PASTA s resorcinolem“
Rp.
Natrii tetraborici
Ac. borici
aa 0,3
Tocoferoli alfa ac.
0,25
Glyceroli 85%
2,5
Ol. eucalypti
gtt. No I (unam)
Synderman
12,5
Ol. olivae
ad 20,0
M.f. ung.
Rp.
Resorcini
1,5
Ac. salicylici
Ac. borici
aa 1,0
Pastae zinc. ox. ad 50,0
M.f. pst.
„RSB LÍH“
„KRÉM se Sol. ac. borici 1,5%“
Rp.
Aquasorb
Sol. ac. borici 1,5%
Ol. helianthi
M.f. crm.
Rp.
Ac. salicylici
2,0
Ac. borici
3,0
Resorcini
1,0
Spir. vini dil. ad 100,0
M.f. sol.
32,5
5,0
12,5
„ROZTOK s k. boritou a salicylovou“
SOLUTIO JARISCH
Rp.
Ac. salicylici
2,0
Ac. borici
3,0
M.f. sol.
Rp.
Ac. borici
Glyceroli 85%
Aq. purificatae
M.f. sol.
UNGUENTUM ACIDI BORICI 3%
Rp.
Ac. borici
Vas. albae
M.f. ung.
3,0
100,0
70
20,0
40,0
940,0
Tabulka 15
Odpověď
„Mast se Sol. ac. borici 3%“
„Nosní mast s vitaminem E“
„Pasta s resorcinolem“
„Roztok s kys. boritou a salicylovou“
Solutio Jarisch
„Krém se Sol. ac. borici 1,5%“
„Mast s kys. boritou a salicylovou“
Ung. acidi borici 3%
„RSB líh“
Bez přípravy
Celkem
"RSB líh"
78%
Bez přípravy 2%
Počet
18
20
17
36
32
19
18
35
39
1
50
Vyjádření v %
36,0%
40,0%
34,0%
72,0%
64,0%
38,0%
36,0%
70,0%
78,0%
2,0%
100,0%
"mast se Sol. ac.
borici 3%"
36%
"nosní mast s
vit. E" 40%
"pasta s
resorcinolem"
34%
Ung. ac. bor. 3%
70%
"mast s kys.
boritou a
salicylovou"
"krém se Sol.
36%
ac. borici 1,5%"
38%
Solutio Jarisch
64%
"roztok s kys.
boritou a
salicylovou"
72%
Graf 15 LP připravované v lékárně
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. Nejčastěji – v 78 % je připravován „RSB
líh“, 72 % připadá „roztoku s kyselinou boritou a salicylovou“, 70 % Ung. acidi borici 3%, 64 %
Solutio Jarisch, 40 % „nosní mast s vitamínem E“, 38 % „krém se Sol. ac. borici 1,5%“, po 36 %
mají „mast se Sol. ac. borici 3%“ a „mast s kyselinou boritou a salicylovou“, 34 % patří přípravě
„pasty s resorcinolem“ a u 2 % dotazovaných se vůbec nepřipravuje.
71
16.
Co si myslíte o tom, že v ČL 2009 – Doplňku 2011 přibyly články o kyselině borité,
přestože v předešlých lékopisech uvedeny nebyly?
Tabulka 16
Odpověď
Pozitivní
Negativní
Vůbec o tom nevím
Je mi to jedno
Celkem
Vůbec o tom
nevím
10%
Počet
36
5
5
4
50
Vyjádření v %
72,0%
10,0%
10,0%
8,0%
100,0%
Je mi to jedno
8%
Negativní
10%
Pozitivní
72%
Graf 16 Názor na nové články v ČL 2009 – Doplňku 2011
Závěr:
Na tuto otázku odpovědělo celkem 50 respondentů. 72 % respondentů na přibylé články
reagovalo v pozitivním slova smyslu, 10 % reagovalo negativně, 10 % respondentů o nových
článcích vůbec nevědělo a 8 % respondentům bylo jedno, že přibyly nové články s kyselinou
boritou.
72
5.4 Výsledky průzkumu
Hypotéza 1: Předpoklad, že nejčastěji léčivé přípravky s kyselinou boritou předepisuje
dermatolog, se potvrdil. 64 % respondentů uvedlo právě tuto odpověď.
Hypotéza 2: Předpoklad, že odborná veřejnost je seznámena s toxickými účinky se
nepotvrdila. O toxicitě u dětí do 10 let 82 % respondentů vůbec nevědělo
a na otázku: „Od jaké koncentrace je kyselina boritá toxická?“ odpovědělo
pouze 32 % respondentů správně - od 3% koncentrace.
Hypotéza 3: Předpoklad, že se nejčastěji připravuje mast s kyselinou salicylovou, se též
nepotvrdila. „mast s kyselinou boritou a salicylovou“ je připravována pouze
v 36 %. Nejčastěji je připravován „RSB líh“ (78 %), následně „roztok
s kyselinou boritou a salicylovou“ (72 %) a jako třetí je Ung. acidi borici 3%
(70 %).
73
Závěr
V současné době se objevují dva rozdílné pohledy na kyselinu boritou. Na jedné straně
se upozorňuje na její toxicitu a sporné účinky a na straně druhé v platném lékopise přibyly nové
lékopisné články s jejím obsahem. Ve své práci jsem přiblížila a shrnula základní informace
o kyselině borité, od její chemické struktury přes její využití ve farmaceutické praxi. Dále jsem
zmapovala články s kyselinou boritou v lékopisech od prvního československého až po současný
platný český lékopis 2009 včetně doplňků. Porovnávala jsem nejen přibývající články,
ale i změny u zkoušek na čistotu, zkoušek totožnosti a stanovení obsahu. V ČsL 1 byly uvedeny
pouze tři lékopisné články s kyselinou boritou. S postupem času počet článků narůstal, zároveň
se rozvíjely zkoušky a stanovení. Ve většině případů však princip zůstal totožný, pouze došlo
ke změně indikace či bylo přidáno jiné zkoumadlo. V současném platném lékopise můžeme
nalézt celkem sedm lékopisných článků a v Doplňku 2011 další tři zcela nové články léčivých
přípravků s kyselinou boritou.
Sestavila jsem též přehled dnes používaných HVLP přípravků a parafarmak s obsahem kyseliny
borité a u vybraných přípravků jsem uvedla i možné náhrady. Pro doplnění jsem v příloze uvedla
výběr magistraliter s kyselinou boritou, které byly připravovány v pražských lékárnách v období
od května 2011 do května 2012.
Mým cílem bylo zjistit, k jakému názoru na kyselinu boritou se přiklání odborná veřejnost. Své
hypotézy jsem ověřovala prostřednictvím dotazníků. Šetřením jsem zjistila, že přibližně
v polovině lékáren žádají pacienti téměř každý den léčivý přípravek s kyselinou boritou. Také
u lékařů je kyselina boritá v léčivých přípravcích stále ještě v určité míře předepisována.
Nejčastěji tyto léčivé přípravky předepisuje dermatolog. Respondenti převážně uváděli, že je to
z důvodu zaběhlých receptur a posléze z důvodu cenové dostupnosti. Ač většina dotazované
odborné veřejnosti důvěřuje účinkům kyseliny borité a polovina respondentů ani nepovažuje
nežádoucí účinky za závažné, přesto jen malé procento dotazovaných používá léčivý přípravek
s obsahem kyseliny borité. Za dost překvapivý výsledek považuji zjištění, že 82 % dotazovaných
neví o toxických účincích u dětí do 10 let a jen něco málo přes třetinu dotazovaných uvedlo, že
kyselina boritá je toxická od 3% koncentrace. Pomocí dotazníků jsem dále zjistila, jaké by volili
možné náhrady za vybrané léčivé přípravky obsahující kyselinu boritou. Některé uváděné
náhrady však byly zarážející, např. to, že by konkrétní léčivý přípravek nahrazovali kosmetickým
přípravkem. Na závěr bych chtěla zmínit, že až tři čtvrtiny dotazovaných považuje za pozitivní
74
změnu, že v ČL 2009 – Doplňku 2011 přibyly nové články o kyselině borité a z toho usuzuji, že
kyselina boritá má stále své uznání a opodstatněné místo u odborné veřejnosti i u pacientů.
Vzhledem k výše uvedeným zjištěním se domnívám, že by moje práce mohla sloužit k další
edukaci nejen studentů oboru diplomovaný farmaceutický asistent, ale i dalších odborných
pracovníků v lékárně.
75
Seznam použité literatury a zdrojů informací
(1) Mikro-verze AISLP. Informační systém léčivých přípravků [CD-ROM]. Verze 2013.2
pro MS Windows platná k 1.4.2013. Praha 2013.
(2) Československý lékopis, vydání první. Praha: Státní tiskárna Praha 111, 1947.
(3) Československý lékopis, vydání druhé. Praha: Státní zdravotnické nakladatelství, 1954.
(4) ČsL 2 – Doplněk 1959. Praha: Státní zdravotnické nakladatelství, 1959.
(5) Československý lékopis, vydání třetí. Praha: Avicenum – Zdravotnické nakladatelství, n. p.,
1970.
(6) Československý lékopis, vydání čtvrté. Praha: Avicenum – Zdravotnické nakladatelství n.p.,
1987.
(7) Český lékopis 1997. Praha: Grada Publishing a.s., 1997. ISBN 80-716-9625-0.
(8) ČL 1997 – Doplněk 1999. Praha: Grada Publishing a.s., 1999. ISBN 80-716-9898-9.
(9) Český lékopis 2
2. Praha: Grada Publishing a.s., 2002. ISBN 80-247-0464-1.
(11) ČL 2005 – Doplněk 2
(13) ČL 2
9 – Doplněk 2010. Praha: Grada Publishig a.s., 2010. ISBN 978-80-247-3436-1.
(14) ČL 2009 – Doplněk 2011. Praha: Grada Publishig a.s., 2011. ISBN 978-80-247-3785-0.
(15) ČL 2
9 – Doplněk 2012. Praha: Grada Publishig a.s., 2012. ISBN 978-80-247-4242-7.
(16) GÄRTNER, H., HOFFMANN, M., SCHASCHKE, H. a SCHÜRMANNOVÁ, I. M.
Kompendium chemie: Vzorce, pravidla a principy - úlohy a jejich řešení - periodická
soustava prvků - výkladový slovník. Praha: Euromedia Group - Knižní klub, 2007.
Universum. ISBN 978-80-242-2012-3.
(17) GREENWOOD, N., EARNSHAW, A. Chemie prvků. Praha: Informatorium, 1993. ISBN
80-854-2738-9.
76
(18) MACHÁČKOVÁ, K. Nové trendy v péči o dětskou pokožku. Praktické lékárenství
[online].
2010,
roč.
6,
č.
3,
s.
145-148
[cit.
2012-10-25].
Dostupné
z: http://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2010/03/09.pdf
(19) MAREČEK, A., HONZA, J. Chemie pro čtyřletá gymnázia I. díl. Olomouc: Nakladatelství
Olomouc, 1998. ISBN 80-7182-055-51.
(20) REMY, H. Anorganická chemie: I. díl. Praha: Státní nakladatelství technické literatury,
1961.
(21) SKLENÁŘ, Z. Riziková léčiva v pediatrické dermatologické magistraliter receptuře a jejich
vhodné alternativy. Pediatrie pro praxi [online]. 2010, roč. 11, č. 4, s. 232-235 [cit. 201210-25]. Dostupné z: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2010/04/05.pdf
(22) ŠRÁMEK, D., MLYNÁŘOVÁ, M. a MLYNÁŘ, P. Kyselina boritá a tetraboritan sodný
v lokální aplikaci. Edukafarm: farmi news [online]. 2010, č. 1, s. 9-10 [cit. 2012-10-25].
Dostupné z: http://www.edukafarm.cz/soubory/farminews-2010/1/kys-borita.pdf
Seznam zdrojů obrázků
Obrázek 1 – 9: Autor
Seznam zdrojů tabulek
Tabulka 1 – 16: Autor
77
Seznam grafů
Graf 1 Typ lékárny ........................................................................................................................ 52
Graf 2 Umístění lékárny ............................................................................................................... 53
Graf 3 Důvěra v účinky kyseliny borité ........................................................................................ 54
Graf 4 Závažnost nežádoucích účinků .......................................................................................... 55
Graf 5 Používání přípravků na rozsáhlé plochy ........................................................................... 56
Graf 6 Toxické účinky u dětí do 10 let ......................................................................................... 57
Graf 7 Koncentrace toxických účinků .......................................................................................... 58
Graf 8 Vlastní zkušenost s LP obsahující kyselinu boritou .......................................................... 59
Graf 9 Odbornost lékaře ............................................................................................................... 60
Graf 10 Četnost předepisování ..................................................................................................... 61
Graf 11 Důvod předepisování ....................................................................................................... 62
Graf 12 Žádosti pacientů LP v kyselinou boritou ......................................................................... 63
Graf 13 HVLP s kyselinou boritou ............................................................................................... 64
Graf 14.1 Náhrady za Solutio Jarisch ........................................................................................... 66
Graf 14.2 Náhrady za RSB líh ...................................................................................................... 67
Graf 14.3 Náhrady za "Oční borovou vodu" ................................................................................ 68
Graf 14.4 Náhrady za 3% borovou mast ....................................................................................... 69
Graf 15 LP připravované v lékárně............................................................................................... 71
Graf 16 Názor na nové články v ČL 2009 - Doplněk 2011 .......................................................... 72
78
Seznam obrázků
Obr. 1 Kyselina boritá v pevném stavu ........................................................................................ 10
Obr. 2 Herbadent gng. sol. ............................................................................................................ 45
Obr. 3 Opthal oph.aqa................................................................................................................... 46
Obr. 4 Pityol ung. ......................................................................................................................... 46
Obr. 5 Sol. acidi borici 3% ........................................................................................................... 47
Obr. 6 Ung. acidi borici 3% .......................................................................................................... 47
Obr. 7 Opthamlo-Evrecil gtt.. ....................................................................................................... 48
Obr. 8 Tobrex gtt. ........................................................................................................................ 48
Obr. 9 Visine Classic gtt.. ............................................................................................................. 48
Seznam tabulek
Tabulka 1 Typ lékárny ................................................................................................................. 52
Tabulka 2 Umístění lékárny ......................................................................................................... 53
Tabulka 3 Důvěra v účinky kyseliny borité ................................................................................. 54
Tabulka 4 Závažnost nežádoucích účinků ................................................................................... 55
Tabulka 5 Používání přípravků na rozsáhlé plochy ..................................................................... 56
Tabulka 6 Toxické účinky u dětí do 10 let ................................................................................... 57
Tabulka 7 Koncentrace toxických účinků .................................................................................... 58
Tabulka 8 Vlastní zkušenost s LP obsahující kyselinu boritou.................................................... 59
Tabulka 9 Odbornost lékaře ......................................................................................................... 60
Tabulka 10 Četnost předepisování ............................................................................................... 61
Tabulka 11 Důvod předepisování ................................................................................................ 62
Tabulka 12 Žádosti pacientů LP v kyselinou boritou .................................................................. 63
Tabulka 13 HVLP s kyselinou boritou......................................................................................... 64
Tabulka 14.1 Náhrady za Solutio Jarisch ..................................................................................... 66
Tabulka 14.2 Náhrady za RSB líh ................................................................................................ 67
Tabulka 14.3 Náhrady za "Oční borovou vodu" .......................................................................... 68
Tabulka 14.4 Náhrady za 3% borovou mast ................................................................................ 69
Tabulka 15 LP připravované v lékárně ........................................................................................ 71
Tabulka 16 Názor na nové články v ČL 2009 - Doplněk 2011.................................................... 72
79
Seznam příloh
Příloha č. 1 Dotazník
Příloha č. 2 Magistraliter přípravky
80
Příloha č. 1
1.
Pracujete v lékárně:
a)
nemocničního typu
b)
základního typy
2. Uveďte prosím lokalizaci lékárny:
a) lékárna v blízkosti zdravotního zařízení
b) lékárna na rušném obydleném místě
c) lékárna v supermarketu
d) malá lékárna na odlehlém místě
3. Důvěřujete účinkům kyseliny borité?
a) ano
b) ne
4. Považujete nežádoucí účinky kyseliny borité za závažné?
a) ano
b) ne
5. Doporučil/a byste používání přípravků s kyselinou boritou na rozsáhlé plochy?
a)
ano
b)
ne
6. Víte o toxických účincích kyseliny borité při použití u dětí do 10 let?
a) ano
b) ne
7. Od jaké koncentrace kyseliny borité se vyskytují její toxické účinky?
a) 3%
b) 5%
c) 8%
8. Používáte vy sám/sama nějaký LP s obsahem kyseliny borité?
a) ano (uveďte jaký)
b) ne
9. Který odborný lékař nejčastěji předepisuje LP s kyselinou boritou?
a) pediatr
b) dermatolog
c) oftalmolog
d) praktický lékař
e) jiný ….uveďte odbornost
10. Jak často předepisují lékaři léčivé přípravky s kyselinou boritou?
a) 0 - 1 x denně
b) 2 – 4 x denně
c) 5 x a více krát denně
11. Proč si myslíte, že lékaři stále předepisují LP s obsahem kyseliny borité?
a) účinnost léčby
b) zaběhlé receptury
c) cenová dostupnost
d) jiné… uveďte důvod
12. Jak často žádají pacienti na volném prodeji přípravky s kyselinou boritou?
a) téměř každý den
b) několikrát týdně
c) asi 4x v měsíci
d) méně často než předešlé možnosti
13. Jaké HVLP s obsahem kyseliny borité máte v lékárně?
a) Opthalmo-septonex gtt.
b) Ophtal oph.aqa.
c) Pytiol ung.
d) Ung. acidi borici 3%
e) Solutio Jarisch
f) Jiné … uveďte jaké
14. Jaké byste zvolil (a) náhrady za tyto přípravky?
-
Solutio Jarisch …
-
„RSB líh“ …
-
„Oční borová voda“
-
3% borová mast …
15. Připravujete v laboratoři některý z těchto LP? (zaškrtněte, popř. uveďte jiné)
„MAST se Sol. ac. borici 3%“
„MAST s kys. boritou a salicylovou“
Rp.
Zinci oxydati
Glycerini
Solutio ac. borici 3%
Synderman
Aq. purif.
M.f. ung.
Rp.
aa 4,0
20,0
40,0
q.s.
„NOSNÍ MAST s vitaminem E“
Rp.
Natrii tetraborici
Ac. borici
aa 0,3
Tocoferoli alfa ac.
0,25
Glyceroli 85%
2,5
Ol. eucalypti
gtt. No I (unam)
Synderman
12,5
Ol. olivae
ad 20,0
M.f. ung.
Ac. salicylici
3,0
Ac. borici
16,0
Zinci oxydati
44,0
Paraffini liquidi
20,0
Ol. lavandulae
gtt X (decem)
Vas. albae
ad 200,0
M.f. ung.
„PASTA s resorcinolem“
Rp.
Resorcini
1,5
Ac. salicylici
Ac. borici
aa 1,0
Pastae zinc. ox. ad 50,0
M.f. pst.
„RSB LÍH“
„KRÉM se Sol. ac. borici 1,5%“
Rp.
Aquasorb
Ol. helianthi
M.f. crm.
32,5
5,0
12,5
Rp.
Ac. salicylici
2,0
Ac. borici
3,0
Resorcini
1,0
M.f. sol.
„ROZTOK s k. boritou a salicylovou“
Rp.
Ac. salicylici
2,0
Ac. borici
3,0
M.f. sol.
UNGUENTUM ACIDI BORICI 3%
Rp.
Ac. borici
Vas. albae
M.f. ung.
3,0
100,0
SOLUTIO JARISCH
Rp.
Ac. borici
Glyceroli 85%
Aq. purificatae
M.f. sol.
20,0
40,0
940,0
Příloha č. 2
V této příloze uvádím vybrané magistraliter přípravky, které byly připravovány v pražských
lékárnách v období od května 2011 do května 2012.
Rp.
Tetracyclini
1,5
Chloramphenicoli
1,5
Cloroxini
0,25
Ung. ac. borici 3%
50,0
Dexamethasoni
0,015
M.f. ung.
D.S. k potírání 2 x denně
Rp.
Ac. salicylici
Ac. borici
Zinci oxydati
Ol. paraffini
Ol. lavandulae
Vas. albae
M.f. ung.
D.S. potírat
Rp.
Resorcini
Ac. salicylici
Ac. borici
Chloramphenicoli
aa 3,0
Spir. vini dil.
150,0
Sol. ac. borici 3%
30,0
M.f. sol.
D.S. k potírání 2 x denně
3,0
16,0
44,0
20,0
gtt X (decem)
ad 200,0
Rp.
Ac. borici
1,5
Ol. helianthi
15,0
Pastae zinci oxydati ad 100,0
M.f. pasta
D.S. na dolní končetiny
Rp.
Rp.
Ac. borici
1,5
Natrii tetraborici
1,5
Cloroxini
3,0
Aq. conservantis
7,0
Glyceroli 85%
17,5
Gelatinae
4,0
Div. in dos.
No X (decem)
M.f. glob.
D.S. zavést 2 x denně 1 glob.
Ac. salicylici
Ac. borici
Zinci oxydati
Ol. helianthi
Vas. albae
M.f. ung.
D.S. do vředu
Rp.
Natrii tetraborici
0,75
Ac. borici
0,75
Synderman
15,00
Erevit
amp. No I (unam)
Olei eucalypti gtt No I (unam)
M.f. ung.
D.S. nosní mast
Rp.
Jecoris aselli ol.
Ung. ac. borici 3%
M.f. ung.
D.S. na vřed
10,0
ad 100,0
Rp.
4,5
9,0
66,0
30,0
ad 200,0
Rp.
Flucinar ung.
No I (unam)
Ung. ac. borici 3% ad 100,0
M.f. ung.
D.S. na ložiska
Triamcinolon S ung.
Ung. ac. borici 3%
M.f. ung.
D.S. potírat
No I (unam)
ad 100,0
Rp.
Rp.
Ac. borici
3,0
Ac. salicylici
3,0
Infadolan ung.
30,0
Vas. flavae ad 100,0
M.f. ung.
D.S. na poškozenou pokožku
Rp.
Dermazulen ung.
30,0
Framycoin plv.
1,0
Sol. Chlumski
2,5
Ung. ac. borici 3% ad 200,0
M.f. ung.
D.S. k potírání
Rp.
Sol. ac. borici 3% 20,0
Dexamethasoni
0,01
Septonex
0,2
Synderman ad
100,0
M.f. ung.
D.S. 2 x denně nanášet
Rp.
Cremoris Neoaquasorb
12,5
25,0
Lavandulae etherol. gtt No III (tres)
Ol. olivae
12,5
M.f. crm.
D.S. na obličej 2 x denně
Rp.
Ac. borici
Natrii tetraborici aa 7,5
Synderman
15,0
M.f. ung.
D.S. 2 x denně do nosu
Rp.
Menthae piperitae etherol.
Mucilaginis tragacanthae
Vas. borici
ad
M.f. ung.
D.S. nosní mast 4 x denně
0,1
2,0
20,0
Rp.
Ac. borici
3,0
Talci
48,5
Zinci oxydati 48,5
M.f. pulv.
D.S. na postižená místa
Infadolan ung.
20,0
Synderman
5,0
Sol. ac. borici 3%
1,7
Ung. lenientis
5,0
Aq. calcis
1,7
Vigantol gtt
1,25 ml
Pyridoxin
amp. No I (unam)
M.f. crm.
D.S. 1 – 2 x denně na obličej
Rp.
Zinci oxydati
44,0
Ac. borici
16,0
Paraffini liquidi
20,0
Ung. ac. salicylici 50% 8,0
Lavandulae etherol.
0,1
Vas. flavae
ad 200,0
M.f. pasta
D.S. k převazům 1 x denně
Rp.
Cremoris Neoaquasorb
Ac. borici
Aq. purificatae
Ol. helianthi
M.f. crm
D.S. k potírání
32,5
0,08
5,25
12,5
Rp.
Rp.
Dexamethasoni 0,003
Ambiderman 15,0
Aquae borici
10,0
Ol. olivae
5,0
M.f. ung.
D.S. k potírání
Ac. borici
3,0
Ac. benzoici
3,0
Ac. salicylici
5,0
Spir. vini 96%
5,0
Vas. flavae ad 100,0
M.f. ung.
D.S. potírat
Rp.
Glyceroli 85%
2,5
Ac. borici
0,3
Natrii tetraborici
0,3
Tocoferoli alfa ac.
0,5
Ol. olivae
4,0
Synderman
ad 100,0
M.f. ung.
D.S. 2 – 3 x denně
Rp.
Ac. borici
1,0
M.f. sol.
D.S. k potírání
Rp.
Ac. borici
Ac. salicylici
Glyceroli 85%
Spir. vini dil.
Aquae purificatae
M.f. sol.
D.S.pleťová voda
Rp.
Aquasorb
32,5
Sol. ac. borici 1,5% 5,0
Ol. helianthi
12,5
M.f. crm.
D.S.na postižená místa
Rp.
2,0
1,0
20,0
50,0
ad 200,0
Rp.
Resorcini
1,5
Ac. borici
1,0
Ac. salicylici
1,0
Paraffini liquidi
2,5
Pastae zinci oxydati 44,0
M.f. pasta
D.S. potírat
Ac. borici
4,5
Glyceroli 85%
30,0
Aquae purificatae
145,5
Cremoris Neoaquasorb ad 300,0
M.f. crm.
D.S. krém na ruce
Rp.
Rp.
Ac. borici
3,0
Ac. salicylici
2,0
M.f. sol.
D.S. 2 x denně místně
Ac. borici
1,8
Ung. lenientis
60,0
Synderman
60,0
Aquae purificatae ad 180,0
M.f. crm.
D.S. k potírání

Současný pohled na kyselinu boritou Absolventská práce

Transkript

Podobné dokumenty

Využití lyofilizace ve farmacii

prezentaci - Předepisování léčivých přípravků a zdravotnických

Nové IPLP v praxi konference 2014

výsledky průzkumu lékárníci doporučují 2013

Problematika hubnutí a zdravý životní styl Absolventská práce

Rp. - Yimg

xii. andrologické sympózium 2007 - česká společnost pro sexuální

hammam - Termální lázně Chrastava

Pravidla pro psaní receptů

Fagron sortiment bez parabenů

Stáhnout - Pace.cz

PDF - CZ

Novorozenecký pupek – péče a komplikace

Fagron Plus + Akce +

Lékárna na cestu

ponorné ohřevy přehled chemických odolností použitých

Indický recept