What` New Version 12.0

Co je nového
MedDRA verze 13.1
MSSO-DI-6001-13.1.0
Září 2010
Uznání práv
UZNÁNÍ PRÁV
®
MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických
výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and
Associations, IFPMA]. Adobe® je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe
Systems Incorporated.
Copyright © 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and
Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena.
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
ii
Obsah
OBSAH 1. PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 13.1 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE............................................................................................................ 2 2.2 ZMĚNY TÝKAJÍCÍ SE PŘEKLADU .............................................................................................. 2 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 13.1 ........................................................ 3 3.1 ASHT TERMÍNY .......................................................................................................................... 3 3.2 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ...................................................................... 3 3.3 OPRAVY PŘELOŽENÝCH MEDDRA TERMÍNŮ........................................................................ 3 4. SOUHRN ZMĚN ..................................................................................................... 5 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII ................................................................................... 5 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ................................................. 7 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA ....................................................................................................... 8 4.4 PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY .................................................................................................... 11 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ........................................................................................ 12 SEZNAM TABULEK
Tabulka 4-1.
Tabulka 4-2.
Tabulka 4-3.
Tabulka 4-4.
Tabulka 4-5.
Tabulka 4-6.
Tabulka 4-7.
Tabulka 4-8.
Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ........................................... 5 Souhrn dopadů na PT .................................................................... 6 Souhrn dopadů na LLT ................................................................... 6 Souhrn dopadů na SMQ ................................................................. 6 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ....................... 8 Počty termínů MedDRA ................................................................ 11 Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 12 Změna stavu aktuálnosti LLT........................................................ 13 Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
iii
Přehled dokumentu
1.
PŘEHLED DOKUMENTU
Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn
provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical
Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 13.0 a 13.1.
Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 13.1, uvádí informace o počtu žádostí o změnu
zprostředkovaných pro tuto verzi.
Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 13.1, zvýrazňuje změny ve verzi 13.1
související se změnami, které se týkají předložených žádostí o změnu, nových iniciativ
a informací o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries,
SMQ].
Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se:
•
tabulek ukazujících dopad této verze na terminologii
•
dopadu na záznamy v souborech MedDRA
•
počtů termínů MedDRA
•
modifikovaných Preferovaných termínů (PT) a Termínů nejnižší úrovně (LLT)
•
všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu
aktuálnosti
Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním
souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v
souboru !!Readme.txt.
Pomocnou telefonní linku Organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and
Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném
telefonním čísle AT&T +1-877-258-8280 nebo na [email protected].
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
1
Souhrn změn
2.
ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 13.1
2.1
ZMĚNY TERMINOLOGIE
Změny v MedDRA terminologii vycházejí jak z žádostí o změnu od abonentů, tak
z interních požadavků. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i
činností speciálních pracovních skupin na nichž se organizace MSSO podílí.
MedDRA verze 13.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly
provedeny pouze na úrovních PT a LLT.
Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizaci terminologie MedDRA tak i změny
standardizovaných dotazů MedDRA - SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem
1051 žádostí o změnu; 734 žádostí bylo schváleno a provedeno a 241 žádostí bylo
odmítnuto. 76 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně
po této verzi. Elektronická verze těchto změn je přístupná jako kumulativní Podrobná
zpráva (Detail Report – zahrnuje všechny žádosti o změnu a činnosti provedené ve
verzi 13.1), který je zahrnutý ve stažené anglické verzi MedDRA, stejně jako týdenní
dodatkový aktualizační soubor (supplemental update file)(pro verzi 13.1). Abonenti si
navíc mohou prohlížet všechny žádosti o změnu od MedDRA verze 5.1 do současnosti
naWebCR.
Přehled změn MedDRA verze 13.1 viz. oddíl 4.
2.2 ZMĚNY TÝKAJÍCÍ SE PŘEKLADU
Kromě změn terminologie byly provedeny 402 změny k napravení nespávně napsaných
nebo nesprávně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden
souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků.
•
•
•
•
•
46 čínština
2 čeština
3 němčina
347 italština
4 španělština
Velký počet změn v italské verzi MedDRA vznikl díky úsilí MSSO a italské regulační
autority, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), identifikovat a opravit množství problémů
s italským překladem. MSSO provádí koordinaci revizí překladů ostatních evropských
jazyků, které mají podobné problémy. Proces žádostí o změnu pro formální opravy
překladů byl zaveden, aby dovolil uživatelům MedDRA předkládat opravy k přeloženým
MedDRA termínům.
Podrobnosti viz. oddíl 3.3.
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
2
Souhrn změn
3.
NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 13.1
3.1
ASHT TERMÍNY
MedDRA byla vybrána projektem Alerting System for Chemical Health Threats (ASHT
II), financovaným Programem veřejného zdraví Evropské unie, aby byl používán v
Rapid Alert System for Chemical Incidence (RAS-CHEM). Jedním z cílů projektu ASHT
II je začlenění a harmonizování terminologie symptomů a syndromů k upozornění na
možné úniky a expozice toxickými chemikáliemi. MedDRA bude použita ke zlepšení
vzájemného sdílení informací, analýze a hlášení událostí mezi zdravotnickými
odborníky z toxikologických center a národními orgány veřejného zdraví.
Většina pojmů potřebných k ASHT II projektu byla již přítomna v MedDRA. Členové
projektu ASHT II požadovali přidání souboru termínů, které zatím v MedDRA nejsou. Po
zhodnocení MSSO bylo vytvořeno v MedDRA 13.1 celkem 95 změn, které zahrnují 20
nových termínů PT, 69 nových termínů LLT, 5 přesunutých termínů a přidané spojení
na existující PT. Detaliní seznam těchto změn viz. oddíl pro abonenty (subscriber
section) na webových stránkách MSSO.
3.2
STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)
Do MedDRA verze 13.1 byly vydány celkem 2 nové SMQ úrovně 1 – SMQ Infekce oka
a SMQ Poruchy pohyblivosti oka. Nyní se ve vydání této verze nachází 84 SMQ úrovně
1.
Kromě těchto nových SMQ byla provedena jedna velká změna SMQ v této verzi. Po
konzultaci s pracovní skupinou CIOMS, MSSO opět změnil rozsah 18 termínů PT
v SMQ Demence z širokého na úzký. V SMQ Demence byly dále 2 termíny PT
označeny jako neaktivní: PT Vrozená atrofie mozku a PT Porucha s bludy, žárlivý typ.
Detaily těchto změn viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA
(Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 13.1.
3.3
OPRAVY PŘELOŽENÝCH MedDRA TERMÍNŮ
MedDRA je aktuálně dostupná v 10 jazycích včetně angličtiny. MSSO často přijímá
žádosti uživatelů MedDRA o opravu nesprávně napsaných termínů či nahrazení
termínů lépe přeloženými. Protože se očekává, že počet dostupných jazyků se bude
zvyšovat, MSSO předpokládá, že bude přijímat více těchto žádostí. Pro lepší zvládání
těchto změn byl vytvořen proces žádosti o změnu pro formální opravu překladu.
Existují dva dostupné způsoby pro žádost o opravy překladu: WebCR (aktuálně ve
stádiu vývoje) a Translation Correction Change Request form (Formulář žádosti o
změnu pro opravu překladu) v oddílu žádost o změnu (change request section) na
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
3
Souhrn změn
webových stránkách MSSO. Při použití obou způsobů jsou při zadávání opravy
překladu vyžadovány následující informace
•
•
•
•
•
•
Text anglického termínu
MedDRA kód
Jazyk
Současný překlad termínu
Návrh nového překladu
Odůvodnění žádosti
Po předložení bude MSSO hodnotit žádost s našimi překladateli a sdělí stav žádosti,
jakmile to bude možné. U všech ostatních změn terminologie (např. přidání nových
termínů, přesun stávajících termínů, žádosti týkající se SMQ atd.) musí být použit
dosavadní stanovený způsob. Více informací viz webové stránky MSSO, oddíl
žádost o změnu (change request section).
Otázky týkající se překladu do japonštiny naleznete na Japanese Maintenance
Organization.
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
4
Souhrn změn
4. SOUHRN ZMĚN
4.1
SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII
Následující tabulky shrnují dopady na terminologii MedDRA ve verzi 13.1. Tyto tabulky
mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 13.1
najdete ve MedDRA Version Report, umístěném na English language download.
Změny termínů SOC, HLGT, HLT
Úroveň
SOC
HLGT
Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.0 Verze 13.1
Celkové SOC
0
26
26
Nové HLGT
0
3
0
Sloučené HLGT
0
1
0
1
0
335
335
Nové HLT
0
17
0
Sloučené HLT
0
7
0
1
0
1709
1709
Celkové HLGT
HLT
Celkové HLT
Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT
1
Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus
počet sloučených HLGT nebo HLT.
Změny PT
Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 13.0 Verze 13.1
PT
Nové PT
371
165
Povýšené LLT
20
16
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
5
Souhrn změn
Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 13.0 Verze 13.1
Ponížené PT
246
48
1
145
133
18786
18919
Čistá změna
Celkové PT
Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT
1
Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet
ponížených PT.
Změny LLT
Úroveň
LLT
Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.0 Verze 13.1
Celkové LLT
1
403
68258
68661
Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT
1
Celkové LLT zahrnují PT protože každý termín PT v MedDRA je také termínem LLT.
Změny SMQ
Úroveň
SMQ
Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.0 Verze 13.1
Nové SMQ
1
2
82
84
Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ
1
Počet SMQ zahrnuje pouze SMQ na úrovni 1.
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
6
Souhrn změn
4.2
SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA
Následující tabulka shrnuje dopad na terminologii MedDRA ve verzi 13.1. Tato tabulka
má sloužit pouze jako orientační.
Přidáno, odstraněno,
modifikováno
Počet
záznamů
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
318
Odstraněno
88
Modifikováno
0
Přidáno
344
Odstraněno
109
MDHIER.ASC
Modifikováno
0
PT.ASC
Přidáno
181
Soubor ASCII
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
7
Souhrn změn
Soubor ASCII
LLT.ASC
1
SMQ_LIST.ASC
SMQ_CONTENT.ASC
Přidáno, odstraněno,
modifikováno
Počet
záznamů
Odstraněno
48
Modifikováno
10
Přidáno
403
Odstraněno
0
Modifikováno
247
Přidáno1
2
Odstraněno
0
Modifikováno
178
Přidáno
1085
Odstraněno
0
Modifikováno
201
Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA
1
Počet přidaných SMQ zahrnuje jak SMQ úrovně 1, tak podřazené SMQ.
4.3
POČTY TERMÍNŮ MedDRA
Níže uvedená tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT
a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.
LLT*
(primární)
PT
(primární)
LLT*
(primární a
sekundární)2
PT
(primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
Poruchy krve a
lymfatického
systému
978
228
3840
849
87
17
Srdeční poruchy
1281
283
2099
511
36
10
Vrozené, familální
a genetické vady
3014
1100
3014
1100
99
19
Poruchy ucha a
labyrintu
418
81
735
179
17
6
SOC
1
1
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
8
Souhrn změn
LLT*
(primární)
PT
(primární)
LLT*
(primární a
sekundární)2
PT
(primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
Endokrinní
poruchy
560
153
1508
421
38
9
Poruchy oka
2274
502
3265
827
64
13
Gastrointestinální
poruchy
3418
731
6737
1441
109
21
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
2119
654
2623
796
48
9
Poruchy jater a
žlučových cest
576
163
1276
355
19
4
Poruchy imunního
systému
421
109
1881
470
24
4
Infekce a
infestace
6452
1693
6729
1764
148
12
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
5597
765
7164
1364
59
7
Vyšetření
12151
4782
12151
4782
104
23
Poruchy
metabolismu a
výživy
873
250
2297
624
65
14
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
2202
373
5661
972
60
11
SOC
1
1
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
9
Souhrn změn
LLT*
(primární)
PT
(primární)
LLT*
(primární a
sekundární)2
PT
(primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
7876
1699
8383
1909
203
40
Poruchy
nervového
systému
3081
760
6059
1519
107
20
Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
1547
197
2515
478
47
8
Psychiatrické
poruchy
2130
466
2883
654
78
23
Poruchy ledvin a
močových cest
1093
297
2331
625
33
8
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
1600
422
3693
963
52
16
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
1517
454
3697
965
48
11
Poruchy kožní a
podkožní tkáně
1834
409
3837
982
56
10
Sociální okolnosti
613
251
613
251
20
7
Chirurgické a
léčebné postupy
3937
1848
3937
1848
140
19
SOC
1
1
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
10
Souhrn změn
LLT*
(primární)
SOC
1
PT
(primární)
LLT*
(primární a
sekundární)2
PT
(primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
Cévní poruchy
1099
249
5331
1207
68
11
Celkem
68661
18919
1
Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA
1
Primární počet zahrnuje pouze počet termínů, které jsou primárně spojené s
označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT
odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-3 a 4-4.
2
Primární a sekurnární termíny PT zahrnují počet termínů, které jso buď primárně nebo
sekundárně spojeny s označenými termíny SOC na úrovni LLT nebo PT. Tudíž součty
celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-3 a 4-4.
3
Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě
databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé
HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové
tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou
započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a
kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší než ty, které se
nacházejí v tabulce 4-2.
4.4
PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY
Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být
přejmenovány, aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá
písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA.
Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní
význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro
přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované LLT termíny v
MedDRA verze 13.1.
Kód
Úroveň
LLT 10007043
Název termínu ve verzi 13.0
Infekce vyvolané Calymmatobacterium
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
Název termínu ve verzi 13.1
Infekce vyvolaná
11
Souhrn změn
Úroveň
Kód
LLT 10065070
Název termínu ve verzi 13.0
granulomatis
Název termínu ve verzi 13.1
Calymmatobacterium
granulomatis
Mikrovytlačení svodu
Mikrovytlačení svodu
Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT
4.5
ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT
Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 13.1, u kterých došlo ke
změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. Jsou zahrnuty termíny jak
aktuální tak neaktuální.
LLT Termín nejnižší
úrovně
Nachlazení
Stav
aktuálnosti
změněn na
Aktuální
Alergie na rostliny
Neaktuální
Karcinom děložního
krčku recidivující
Carcinoma uterine
cerix recurrent
Neaktuální
Kardiální varixy
Neaktuální
Osteoartróza
(angl. term.O/A)
Neaktuální
Důvod
LLT Nachlazení byl změněn na neaktuální v MedDRA
verze 13.0 na základě žádosti o změnu 2009334048.
Status LLT Nachlazení se vrací nazpět na aktuální v
MedDRA verze 13.1 po sekundární revizi a možnému
negativnímu vlivu na odkaz údajů.
Alergie na rostliny byl PT termín v MedDRA verze 13.0 a
byl ponížen na LLT mezi PT Sezónní alergie. “Alergie na
rostliny” je nejednoznačný pojem a neurčuje, ke kterému
druhu alergie odkazuje (kontaktní dermatitida vs. sezónní
alergie); následkem toho takový termín může rozptýlit
bezpečnostní signály.
LLT Karcinom děložního krčku recidivující (Carcinoma
uterine cerix recurrent) byl změněn na neaktuální protože
slovo”krček” (“cervix”) je nesprávně napsáno. Je k
dispozici LLT Karcinom děložního krčku recidivující
(Carcinoma uterine cervix recurrent), které je napsáno
správně.
Kardiální varixy je nejednoznačný termín, který může být
interpretován jako vztahující se buď k srdci nebo ke kardii,
specifické anatomické oblasti žaludku. Navíc užití termínu
“kardiální varixy” je i v literatuře rozporuplné.
Termín “O/A” nemá univerzálně přijatelný význam,
Jednotlivci mají sklon interpretovat jeho význam podle
geografické či národní lokalizace, medicínské speciality
atd. Proto bude status aktuálnosti LLT O/A změněn na
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
12
Souhrn změn
LLT Termín nejnižší
úrovně
Stav
aktuálnosti
změněn na
Důvod
neaktuální.
Osteoartróza
(angl. term. OA)
Neaktuální
Termín “OA” nemá univerzálně přijatelný význam,
Jednotlivci mají sklon interpretovat jeho význam podle
geografické či národní lokalizace, medicínské speciality
atd. Proto bude status aktuálnosti LLT OA změněn na
neaktuální.
Tabulka 4-8. Změna stavu aktuálnosti LLT
Co je nového MedDRA terminologie verze 13.1
Září 2010
MSSO-DI-6001-13.1.0
13