Obecná zpráva Evropské agentury pro chemické látky 2008

Transkript

Helsinky 24. dubna 2009
Dok.: MB/17/2009
v konečném znění
Obecná zpráva
Evropské agentury pro chemické látky
2008
24. dubna 2009
(Podle čl. 78 písm. a), čl. 83 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006)
(Dokument přijatý správní radou)
Obsah
1.
OBECNÝ ÚVOD ................................................................................................................................................1
2.
SHRNUTÍ HLAVNÍCH ÚSPĚCHŮ V ROCE 2008........................................................................................2
3.
PROVÁDĚNÍ PRACOVNÍHO PROGRAMU NA ROK 2008.......................................................................4
4.
PROVOZNÍ ČINNOSTI – PROVÁDĚNÍ PROCESŮ REACH .....................................................................6
4.1 Registrace, předběžná registrace a sdílení údajů......................................................................... 7
4.1.1 Předběžná registrace................................................................................................................. 7
4.1.2 Registrace ................................................................................................................................... 9
4.1.3 Sdílení údajů ............................................................................................................................. 11
4.2 Hodnocení ....................................................................................................................................... 11
4.3 Povolování a omezení .................................................................................................................... 12
4.3.1 Povolování ................................................................................................................................ 12
4.3.2 Omezení .................................................................................................................................... 12
4.4 Klasifikace a označení ................................................................................................................... 13
4.5 Poradenství a pomoc prostřednictvím pokynů a kontaktního místa ........................................ 13
4.5.1 Pokyny....................................................................................................................................... 13
4.5.2 Kontaktní místo ....................................................................................................................... 14
4.6 IT nástroje podporující činnosti .................................................................................................... 15
4.6.1 REACH-IT .................................................................................................................................. 15
4.6.2 IUCLID 5 .................................................................................................................................... 17
4.6.3 Nástroj CSR .............................................................................................................................. 17
4.7 Vědecké a praktické poradenství o dalším rozvoji právních předpisů ..................................... 17
5
ORGÁNY AGENTURY ECHA A PODPŮRNÉ ČINNOSTI .......................................................................18
5.1 Výbor členských států ................................................................................................................... 18
5.2 Výbor pro hodnocení rizik ............................................................................................................. 19
5.3 Výbor pro socioekonomickou analýzu......................................................................................... 19
5.4 Fórum pro výměnu informací o prosazování .............................................................................. 19
5.5 Odvolací senát ................................................................................................................................ 20
5.6 Komunikace a školení o nařízení REACH .................................................................................... 21
5.7 Vztahy s orgány EU a mezinárodní spolupráce .......................................................................... 22
5.7.1 Vztahy s jinými orgány a institucemi EU ............................................................................... 22
5.7.2 Mezinárodní činnosti ............................................................................................................... 23
6
ŘÍZENÍ, ORGANIZACE A ZDROJE.............................................................................................................25
6.1 Řízení a organizace ........................................................................................................................ 25
6.1.1 Správní rada ............................................................................................................................. 25
6.1.2 Organizace ................................................................................................................................. 26
6.2 Interní audit a kontrola jakosti ...................................................................................................... 27
6.2.1. Interní audit............................................................................................................................... 27
6.2.2 Kontrola jakosti ......................................................................................................................... 27
6.2.3 Zabezpečení............................................................................................................................... 28
6.3 Řízení rizik ....................................................................................................................................... 28
6.4 Rozpočet, finance a zadávání veřejných zakázek ....................................................................... 29
6.5 Správa lidských zdrojů a infrastruktura ....................................................................................... 31
6.5.1 Správa lidských zdrojů ............................................................................................................ 31
6.5.2 Infrastruktura ............................................................................................................................ 32
6.6 Informační a komunikační technologie ........................................................................................ 32
7
PŘÍLOHY ..........................................................................................................................................................33
Příloha 1: Seznam členů správní rady, výborů a fóra
Příloha 2: První kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy
Příloha 3: Užitečné informace a odkazy
Příloha 4: Statistika kontaktního místa za rok 2008
Příloha 5: Analýza a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované schvalujícím
úředníkem za rok 2008
Seznam zkratek
C&L
CLEEN
CLP
EK
CSA
CSR
GŘ ENTR
GŘ ENV
DMS
ES
ECHA
EFSA
EINECS
EMEA
EU
FAQ
Fórum
HR
IAS
ID
IMPEL
ISO
IT
IUCLID
SVS
SR
ČS
MSC
MSCA
OECD
PEG
PPORD
QSAR
RAC
RCN
REACH
REACH-IT
REHCORN
SEA
SEAC
SIEF
SLIC-CHEMEX WG
MSP
LVVVO
UNECE SC GHS
Klasifikace a označení
Evropská síť k prosazování právních předpisů o chemických
látkách
Klasifikace, označení a balení
Evropská komise
Posouzení chemické bezpečnosti
Zpráva o chemické bezpečnosti
Generální ředitelství Evropské komise pro podniky a průmysl
Generální ředitelství Evropské komise pro životní prostředí
Systém správy dokumentů
Evropské společenství
Evropská agentury pro chemické látky
Evropský úřad pro bezpečnost potravin
Evropský seznam existujících obchodovaných chemických
látek
Evropská agentura pro léčivé přípravky
Evropská unie
Časté dotazy
Fórum pro výměnu informací o prosazování
Správa lidských zdrojů
Útvar interního auditu (Evropské komise)
Totožnost
Síť Evropské unie pro provádění a prosazování právních
předpisů v oblasti životního prostředí
Mezinárodní organizace pro normalizaci
Informační technologie
Mezinárodní jednotná informační databáze chemických látek
Společné výzkumné středisko Evropské komise
Správní rada
Členské státy
Výbor členských států
Příslušné orgány členských států
Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj
Partnerské expertní skupiny
Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy
(Kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou [(Q)SARs];
metoda odhadování vlastností chemické látky z její molekulární
struktury
Výbor pro hodnocení rizik
Síť pro rizikovou komunikaci
Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických
látek
REACH-IT je centrální IT systém poskytující podporu REACH
Skupina korespondentů kontaktních míst REACH
Socioekonomická analýza
Výbor pro socioekonomickou analýzu
Fórum pro výměnu informací o látkách
Pracovní skupina CHEMEX Výboru vrchních inspektorů práce
Malé a střední podniky
Látka vzbuzující velmi velké obavy
Podvýbor Evropské hospodářské komise OSN pro globálně
harmonizovaný systém klasifikace a označení chemických
látek a směsí
Informační list – Evropská agentura pro chemické
látky v roce 2008, www.echa.eu
AGENTURA
Místo:
Helsinky, Finsko
Zřízena:
1. června 2007
Zakládající právní akt:
Nařízení (ES) Evropského parlamentu a Rady
č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a
omezování chemických látek (REACH)
Výkonný ředitel:
Geert DANCET
Řídící orgán:
Správní rada agentury ECHA (předseda: Thomas
JAKL)
Mandát:
Řízení a v některých případech provádění technických,
vědeckých a správních aspektů nařízení REACH a
zajištění souladu na úrovni Společenství
Statutární zaměstnanci (ke konci roku 2008):
Rozpočet na rok 2008:
219
66 425 000,00 EUR
ORGÁNY AGENTURY
Správní rada
5 schůzí v roce 2008
6 schůzí v roce 2008
4 schůze v roce 2008
Fórum:
Odvolací senát:
V roce 2008 nepřijata žádná odvolání
ČINNOSTI V RÁMCI NAŘÍZENÍ REACH
Předběžné registrace:
> 2 750 000 (seznam předběžných registrací
zveřejněn dne 19. prosince 2008)
Dotazy:
243
Registrace:
68
Oznámení PPORD:
228
Návrhy harmonizované klasifikace a označení:
14
Návrhy LVVVO od členských států:
16 (z toho 15 zařazeno na první kandidátský seznam
látek ze dne 28. 10. 2008)
Dokumentace pro zamítnutí:
Zanalyzováno 26 přechodných dokumentací:
Kontaktní místa (helpdesk):
Zodpovězeno > 15 000 případů / zveřejněno 51
nových častých dotazů
ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Děkuji Vám, že jste si udělali čas na přečtení první kompletní obecné zprávy Evropské
agentury pro chemické látky. Doufám, že její informace budete považovat za přínosné.
Když se ohlédnu zpět za tímto prvním celým rokem fungování agentury, mám zvláštní
pocit hrdosti, vděku a úlevy.
Hrdosti na agenturu, které se bez dlouhého rozjíždění podařilo splnit všechny vysoké
požadavky, které na ni klade nařízení REACH, v těsném časovém rámci stanoveném
zákonodárci.
Vděk za odbornost, oddanost, tvrdou práci a dlouhé hodiny, které mí kolegové strávili
v agentuře. Vděk také za podporu ze strany Evropské komise, členských států a
Evropského parlamentu. A v neposlední řadě i vděk vůči 65 000 společností z celé
Evropy, které pracovaly stejně tvrdě na tom, aby pochopily požadavky nařízení REACH a
aby splnily své povinnosti předběžné registrace, přičemž se někdy musely vypořádat
s frustrací z nového IT nástroje, který nebyl vyvinut na to, aby zvládl nečekaně vysoké
pracovní zatížení.
Pociťuji úlevu nad tím, že se nám společně podařilo zajistit tomuto průlomovému
právnímu předpisu slibný začátek, který potřeboval. Aspirace nařízení REACH jsou
maximálně důležité a nyní již můžeme říci, že procesy REACH fungují již v plné míře:
•
Seznam předběžně registrovaných látek byl zveřejněn včas a obsahuje 2 750 000
předběžných registrací téměř 150 000 látek.
•
První kandidátský seznam patnácti látek vzbuzujících velmi velké obavy byl
zveřejněn poté, co byly vzaty v úvahu názory veřejnosti a stanovisko Výboru
členských států agentury ECHA.
Všichni se učíme a zdokonalujeme za pochodu a plně očekávám, že agentura ECHA
bude ještě efektivnější a příznivější pro zákazníky, než je nyní. Provádění nařízení
REACH čeká dlouhá cesta – pro agenturu, naše zúčastněné subjekty, společnosti a
uživatele chemických látek, ale společně se nám podařil lepší začátek, než se mnozí
z nás odvažovali doufat.
Z následujících důvodů budou nadcházející roky stejně tak náročné:
•
Existuje velká nejistota ohledně počtu předběžných registrací, které povedou
k registracím, a ohledně toho, kdy budou předloženy, což má důsledky pro rozpočet,
peněžní tok a pracovní zatížení agentury ECHA.
•
Pro agenturu ECHA bude náročné dále rozvíjet systém REACH-IT, aby zvládl různé a
rostoucí nároky, které jsou na něj kladeny, aby mohl řídit zásadní aspekt bezpečnosti
údajů a aby současně vytvářel předpokládaná hodnocení a dodával základní výstupy.
•
Agentura ECHA musí zlepšit způsob komunikace s veškerým „obecenstvem“ a šíření
informací o chemických látkách mezi veřejností.
•
Náborové cíle zůstávají vysoké a ECHA se musí velmi snažit, aby přilákala vědecké
odborníky, které potřebuje pro své úkoly. Při tom však musí zachovat vysokou úroveň
kvalifikace, které bylo doposud dosaženo.
Jsem plně přesvědčen, že agentura ECHA, inspirovaná naším začátkem, je připravena
plnit úkoly, které před ní stojí, a už se těším, až vás budu za rok informovat o pokroku,
kterého jsme dosáhli.
Geert Dancet
Výkonný ředitel
1.
OBECNÝ ÚVOD
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA), zřízená dne 1. června 2007, je v centru
nového regulačního systému pro chemické látky v Evropské unii, který vznikl na základě
nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování
a omezování chemických látek (REACH). Na konci roku 2008 bylo nařízení REACH
doplněno nařízením (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí
(nařízení CLP), byla tedy doplněna i působnost agentury ECHA.
Účelem systému REACH je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního
prostředí, prosazovat alternativní metody pro zkoušky na zvířatech pro posuzování
nebezpečnosti chemických látek, usnadnit volný pohyb látek na jednotném trhu a zvýšit
konkurenceschopnost a inovace průmyslu.
V praxi se od nového systému očekává, že odstraní mezery ve znalostech o chemických
látkách uvedených na evropský trh, že zrychlí uvádění bezpečných a inovačních
chemických látek na trh a že zvýší účinnost řízení rizik těchto látek, zejména přesunutím
nákladů na identifikaci a kontrolu rizik z úřadů na společnosti. Úspěšné uplatňování
nařízení REACH vyžaduje dobře fungující agenturu, která bude schopná dodat nezávislá
a vysoce kvalitní stanoviska opírající se o vědecké poznatky přesně v zákonných lhůtách
a která též zajistí, aby provozní aspekty právních předpisů fungovaly hladce. Účinné
působení nařízení REACH však závisí i na institucionálních partnerech agentury ECHA,
zejména na členských státech Evropské unie a na Evropské komisi.
Poslání agentury ECHA
Posláním agentury ECHA je řídit všechny úkoly nařízení REACH a CLP realizací nebo
koordinací nezbytných činností, aby bylo zajištěno důsledné provádění na úrovni
Společenství a aby se členským státům a evropským institucím dostávalo nejlepšího
možného vědeckého poradenství v otázkách týkajících se bezpečnosti a
socioekonomických aspektů používání chemických látek. Toho je dosahováno
prostřednictvím důvěryhodného procesu rozhodování s využitím nejlepších možných
vědeckých, technických a regulačních kapacit a prostřednictvím práce, která je
vykonávána nezávisle efektivním, transparentním a důsledným způsobem.
Vize agentury ECHA
Vizí agentury ECHA je stát se mezinárodně uznávanou agenturou v otázkách týkajících
se bezpečnosti průmyslových chemických látek a zdrojem spolehlivých a vysoce
kvalitních informací o chemických látkách. Agentura ECHA bude důvěryhodným,
efektivním a transparentním regulačním orgánem a bude lákat vysoce motivované a
talentované pracovníky tím, že bude uplatňovat nejmodernější administrativní postupy a
personální politiky. Agentura ECHA je spolehlivým partnerem, který poskytuje poradenství
a pomoc dle potřeby.
Hodnoty agentury ECHA
Coby moderní veřejná správa si agentura ECHA určila za své hodnoty transparentnost,
nestrannost, odpovědnost a efektivnost; činnosti podle nařízení REACH a CLP bude řídit
bezpečným, profesionálním a vědeckým způsobem. To dokazuje, jakou hodnotu agentura
ECHA přikládá své nezávislosti na jakýchkoli vnějších zájmech, přičemž současně úzce
spolupracuje se všemi zúčastněnými subjekty, evropskými institucemi a členskými státy.
Agentura je zastáncem silné politiky rovných příležitostí a pozitivního vztahu k životnímu
prostředí.
1
Více informací o agentuře ECHA a nařízení REACH lze najít ve víceletém pracovním
programu agentury pro období 2009–2012 a na internetové stránce agentury
www.echa.eu.
2.
SHRNUTÍ HLAVNÍCH ÚSPĚCHŮ V ROCE 2008
Agentura ECHA se dne 1. ledna 2008 stala finančně nezávislou na Evropské komisi a od
toho dne působí jako nezávislý orgán v rámci evropských orgánů a agentur.
Časový rámec pro vytvoření základních organizačních struktur a pro přípravu prvních
provozních úkolů byl extrémně krátký. V průběhu roku 2008 agentura více než
zdvojnásobila svoji velikost, jelikož počet statutárních zaměstnanců vzrostl ze 102 na 219,
a současně s tím budovala provozní kapacity a podporovala infrastruktury nezbytné
k plnění svých regulačních povinností.
Úspěšný start činností agentury by nebyl možný bez podpory Evropské komise, která
v roce 2008 zachovala hodnotný služební pobyt zkušených úředníků a poskytla rozsáhlou
logistickou pomoc a strategické poradenství.
Nabytí účinnosti dne 1. června 2008
Hlavním úkolem v prvním pololetí bylo připravit se na to, že nařízení REACH nabude dne
1. června 2008 účinnosti. ECHA tohoto cíle dosáhla a všechny společnosti byly schopny
uplatňovat nové regulační postupy nařízení REACH. Je důležité, že se agentuře ECHA
podařilo dodržet všechny termíny a zpracovat veškerou dokumentaci předloženou
v zákonném časovém rámci. Agentura ECHA dokončila příslušné pokyny včas přes
nabytím účinnosti, aby podpořila společnosti, a poskytovala nepřetržitou podporu
zúčastněným osobám, zejména prostřednictvím svého kontaktního místa.
Fáze předběžné registrace od 1. června do 1. prosince 2008
Prioritou pro rok 2008 bylo informovat společnosti o zásadním období pro předběžné
registrace „zavedených chemických látek“1. Agentura ECHA proto ve spolupráci s Komisí
zahájila informační kampaň, jejíž součástí byl specializovaný oddíl na internetové stránce,
organizování akcí zúčastněných subjektů a zveřejňování nástrojů, aby se společnosti
mohly připravit na své předběžné registrace. Předběžné registrace byly zahájeny podle
plánu a do října byly předkládány ve velmi vysokých počtech, čímž se používané systémy
dostaly pod tlak; v posledních týdnech se systémy dostaly zcela pod kontrolu a období
předběžných registrací úspěšně skončilo 1. prosince, právě v den, kdy byl uveden
v činnost alternativní systém předkládání žádostí.
Pracovníci agentury ECHA se vypořádali s mimořádným pracovním zatížením, které
způsobil vysoký počet předběžných registrací, stejně jako zpoždění (externího) vývoje
systému REACH-IT, hlavního informačního systému podporujícího uplatňování nařízení
REACH. Dne 19. prosince 2008 byl vydán seznam předběžně zaregistrovaných látek,
který obsahoval více než 2,7 milionu předběžných registrací, což je číslo, které zdaleka
překročilo jakékoli předchozí odhady.
První kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy
V oblasti nového postupu povolování zahájila agentura ECHA 30. června 2008 veřejnou
konzultaci o prvních dokumentacích látek, které by měly být podle návrhů členských států
označeny za látky vzbuzující velmi velké obavy (LVVVO). Na základě přijatých připomínek
1
Zavedenou látkou se rozumí látka, která je buď uvedena na seznamu EINECS, nebo která byla vyrobena
nebo uvedena na trh nejméně jednou před vstupem nařízení REACH v platnost (podrobná definice je
uvedena v čl. 3 odst. 20 nařízení REACH).
2
se Výbor členských států dohodl na prvních látkách, které byly zařazeny na kandidátský
seznam látek ke schválení. Agentura ECHA zveřejnila tento kandidátský seznam dne
28. října 2008 na své internetové stránce.
Příprava orgánů agentury na budoucí práci
Tři výbory agentury se sešly v roce 2008 několikrát a vytvořily dobře definované pracovní
postupy zpracování vědeckých dokumentací pro různé činnosti podle nařízení REACH.
Fórum pro výměnu informací o prosazování přijalo svůj pracovní plán a zřídilo několik
pracovních skupin. Agentura ECHA také zajistila, aby společnosti mohly podávat odvolání
proti rozhodnutím agentury, i když nebyla přijata žádná taková odvolání.
Školení úředníků členských států / Podpora mezinárodních činností
Školení příslušných orgánů členských států pro úkoly v rámci REACH bylo zahájeno již
v roce 2007 a pokračovalo i v roce 2008. Agentura ECHA posílila spolupráci s příslušnými
orgány členských států a se zúčastněnými subjekty a na žádost Komise začala rozvíjet
své mezinárodní činnosti, na jejichž podrobném pracovním programu se dohodla
s Komisí.
3
3.
PROVÁDĚNÍ PRACOVNÍHO PROGRAMU NA ROK 2008
Priority v roce 2008
Agentura ECHA určila ve svém pracovním programu na rok 2008, který správní rada
přijala v říjnu 20072, jako prioritu své zdroje pro celou řadu průřezových činností, které
byly považovány za rozhodující pro úspěch činností v prvním úplném roce fungování
agentury:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
nábor a školení pracovníků potřebných pro zahájení činností ke dni 1. června
2008;
zřízení fungujících vědeckých výborů, fóra a odvolacího senátu;
vývoj a zavádění postupů a podpůrných IT nástrojů pro zajištění právoplatného,
uživatelsky přátelského a efektivního provádění činností;
rozvoj strukturovaných vztahů se zúčastněnými subjekty a upevnění sítě
příslušných orgánů včetně odborného vzdělávání národních školitelů;
zajištění řádného převzetí „acquis“ v oblasti chemických látek a smluv o
informačních technologiích od útvarů Komise;
dokončení pokynů s cílem pomoci při zajištění toho, aby síť národních kontaktních
míst a vlastních kontaktních míst agentury mohla pomoci žadatelům o registraci
porozumět jejich povinnostem;
zveřejnění seznamu předběžně registrovaných látek do 31. prosince 2008.
V následujících kapitolách této zprávy bude provádění těchto priorit objasněno.
Nutnost určit negativní priority
Pracovní program agentury ECHA na rok 2008 byl do velké míry vytvořen na základě
revidovaného legislativního finančního výkazu, který stanovuje odhady personálních a
rozpočtových potřeb3. Základem pro to byl personální model Komise, který odhaduje
pracovní zatížení pro každý z úkolů agentury, a finanční model, který personální potřeby a
potřeby dalších zdrojů převedl na výdaje.
Během prvních šesti měsíců roku 2008 se však jasně ukázalo, že agentura ECHA musí
vykonat značný počet dalších úkolů. Především „obezličky“ v informačním systému
vyvinuté z důvodu zpoždění systému REACH-IT vyústily ve významné přerozdělení
zdrojů, které byly původně určeny na přípravu provozu a jeho průběh. Tyto změny vedly
k nutnosti změnit prioritu úkolů agentury a označit celou řadu plánovaných činností za
negativní priority.
Z provozního hlediska to vyvolalo zejména změny v plánovaných snahách o vytvoření
kapacity pro hodnocení dokumentace, odložení hodnocení oznámení PPORD a zpoždění
při vývoji provozních postupů a nástrojů pro hodnocení a výkaznictví. Z důvodu zpoždění
systému REACH-IT nemohly pokračovat podle plánu ani práce na oddílu pro nedůvěrné
informace o chemických látkách na internetové stránce agentury ECHA k veřejnému
šíření.
Kromě toho byla odložena zpráva o poskytování pokynů a byly omezeny nebo odloženy
práce s Komisí a jinými agenturami zaměřené na rozvoj struktur a pravidel postupů pro
zajištění koordinace a zvýšení synergie mezi nařízením REACH a souvisejícími právními
předpisy. Navíc byly v roce 2008 práce požadované Komisí v oblasti vědecké a technické
spolupráce s OECD omezeny na prioritní úkoly.
Správní rada byla o tomto vývoji neustále informována a agentura ECHA vzala na vědomí
2
3
ECHA MB/18/2007
SEK(2006)924 – Revidovaný legislativní výkaz pro nařízení REACH ze dne 14. července 2006
4
zpoždění při plánování činností na rok 2009, aby se mohla co nejdříve zotavit.
5
4.
PROVOZNÍ ČINNOSTI – PROVÁDĚNÍ PROCESŮ REACH
Hlavní výsledky
o
o
o
o
o
o
o
Seznam 146 014 předběžně registrovaných látek zveřejněný v zákonné lhůtě
Více zpracovaných předběžných registrací, než se předpokládalo – více než 2,7 milionu
1 538 předložených dokumentací zpracováno v zákonných lhůtách s výslednými 243
dotazy, 68 registracemi a 228 oznámeními PPORD
Vypracován a zveřejněn první kandidátský seznam obsahující 15 LVVVO
Pokročily přípravy úkolů v oblasti hodnocení dokumentace, omezení a klasifikace a
označení
Poskytování účinné podpory zúčastněným subjektům pomocí pokynů a asistenčních
kontaktních míst
Zahájení vývoje dalších vědeckých IT nástrojů
Provozní část nařízení REACH vstoupila v platnost dne 1. června 2008. Hlavní
krátkodobé cíle pro rok 2008 byly tudíž s tímto datem úzce provázány:
o
o
o
o
zajistit, aby agentura byla ke dni 1. června 2008 provozuschopná a měla vysokou
vědeckou, technickou a regulační způsobilost,
zajistit, aby činnosti agentury byly zákonné, efektivní a transparentní,
mít fungující struktury pro zajištění souladu s jinou prací Společenství v oblasti
chemických látek,
zvládnout předání práce, zejména od Evropského úřadu pro chemické látky (ECB),
podle předchozích právních předpisů o chemických látkách do 31. prosince 2008.
Činnost vyplývající z nařízení REACH začala dne 1. června 2008, přičemž agentura byla
připravena plnit svou roli v následujících úkolech:
o
o
o
předběžná registrace, registrace a šetření, včetně žádostí o sdílení údajů,
hodnocení s možností provést přezkoumání zkušebních návrhů a kontroly shody,
oznámení látek pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD).
První kroky postupu povolení byly uskutečněny v roce 2008, konkrétně pak označení látek
vzbuzujících velmi velké obavy a sestavení prvního kandidátského seznamu. Přípravné
práce proběhly i v oblasti klasifikace a označení pokrývající návrhy harmonizované
klasifikace a označení, v oblasti chystaných nových právních předpisů o klasifikaci a
označení a o přechodných dokumentacích spojených s řízeními o omezení podle nařízení
REACH. Tyto právní předpisy vstoupí v platnost 1. června 2009.
6
4.1
Registrace, předběžná registrace a sdílení údajů
Jedním z cílů nařízení REACH je vytvořit informace o chemických látkách, aby mohly být
během výroby a používání náležitě kontrolovány. Hlavními mechanismy, které nařízení
REACH zřídilo pro splnění tohoto cíle, jsou procesy registrace a předběžné registrace.
Tyto procesy závisejí do značné míry na vědeckých informačních nástrojích, které má
agentura k dispozici. Nástroje vyvinul externí dodavatel a zpočátku před předáním
agentuře ECHA za ně odpovídala Evropská komise.
Při práci na nařízení REACH Komise odhadla, že průmysl zašle více než 130 000
předběžných registrací na více než 70 000 chemických látek a meziproduktů. Do konce
období předběžných registrací obdržela agentura ECHA dvacetkrát více předběžných
registrací, než očekávala. Mnohé z těchto předběžných registrací – z celé řady důvodů –
předložily společnosti, které v pozdější fázi procesu registraci nepodají. Velký objem
předběžných registrací však způsobil pracovníkům agentury ECHA značné další pracovní
zatížení a výsledkem bylo dočasné přetížení informačního systému, což vedlo k období
intenzivní komunikace se zúčastněnými osobami o pokroku ohledně použitelnosti
systému.
4.1.1
Předběžná registrace
V průběhu šesti měsíců období předběžných registrací se k systému REACH-IT smluvně
zavázalo více než 65 000 společností, které podaly více než 2 750 000 žádostí o
předběžnou registraci na téměř 150 000 různých látek.
Během posledních dvou týdnů období předběžných registrací byla podána téměř polovina
předběžných registrací.
Další pozoruhodné statistiky uvádějí, že:
o
82 % společností uvedlo, že patří mezi malé a střední podniky,
o
25 000 společností uvedlo svůj záměr zaregistrovat se před prvním termínem
30. listopadu 2010, což zahrnuje přibližně 50 000 různých látek,
o
18 % látek bylo předběžně zaregistrováno bez uvedení čísla ES. Patří mezi ně
zejména:
- látky, které nemají číslo ES, látky, které byly pravděpodobně
vyrobeny ve Společenství, ale výrobce nebo dovozce je neuvedl na
trh, a látky, které podle čl. 3 odst. 20 písm. b) (tzv. meziprodukty)
patří mezi zavedené látky,
- látky, které mají číslo ES, potenciální žadatel o registraci ho však
nepoužil; agentura ECHA tyto látky označí,
o
téměř polovina přihlášení do systému REACH-IT a předběžných registrací
přišla od společností v Německu a ve Spojeném království. Dalšími zeměmi
s více než 100 000 předběžnými registracemi byly Francie, Polsko,
Nizozemsko a Itálie.
7
Francie
Polsko
Nizozemsko
Itálie
Irsko
Španělsko
Belgie
Estonsko
Finsko
Slovensko
Švédsko
Rakousko
Česká republika
Dánsko
Portugalsko
Maďarsko
Řecko
Rumunsko
Bulharsko
Nor
Slovinsko
Lotyšsko
Lucembursko
Litva
Lichtenštejnsko
Kypr
Malta
8
Island
1 000 000
100 000
10
01. pros.
Rozdělení předběžných registrací a právnických osob podle zemí
1 000 000
Německo
Spojené království
přihlášené právnické osoby
předběžné registrace
01. list
100 000
01. října
2 000
Datum
01. září
1 500
01. srpna
500
01. červce
0
01. června
1 000
Hromadné předběžné registrace denně
10 000
01. pros.
10 000
01. listv
1 000
01. říjnat
1 000
01. září
100
Datum
01. srpna
100
01. červcel
10
40 000
30 000
20 000
10 000
0
01. června
Počet předběžných registrací za den v období od 1. června do 1. prosince 2008
Manuální předběžné registrace denně
Seznam předběžně registrovaných látek
Přechodný seznam předběžně zaregistrovaných látek byl zveřejněn dne 7. října 2008 a
aktualizován byl dne 7. listopadu 2008. Seznam obsahující všechny látky, které byly
předběžně zaregistrovány do 1. prosince, byl zveřejněn na internetové stránce agentury
ECHA dne 19. prosince 2008.
Seznam zveřejněný v prosinci obsahuje 146 014 látek, mezi něž patří všechny látky
vyjmenované v seznamu ES (EINECS, ELINCS, NLP) a 41 281 látek bez čísla ES coby
identifikátoru, přičemž 17 193 z nich je identifikováno pomocí čísla CAS, 9 560
chemickým názvem a 14 528 bylo podáno jako vícesložkové látky.
V zájmu zlepšení kvality seznamu a usnadnění vzniku fóra pro výměnu informací o látce
(SIEF) průmyslem prověřila agentura ECHA totožnost zhruba 12 000 látek, které byly
předběžně zaregistrovány bez čísla ES. Při zjištění problémů s totožností látky bylo
společnostem odesláno více než 9 000 e-mailů. 17 193 látek, které byly předběžně
zaregistrovány pomocí čísla CAS coby identifikátoru, bylo ověřeno ve spolupráci
s databází Chemical Abstract Services (CAS), aby bylo zajištěno, že společnosti použily
správné názvy CAS.
4.1.2
Registrace
Do 31. prosince 2008 bylo manuálně vyřízeno a zpracováno v termínech stanovených
právním předpisem 1 538 předložených dokumentací (810 dotazů, 487 oznámení PPORD
a 241 registrací zahrnujících 28 zavedených látek).
Údaje podané v období od 1. června 2008 do 31. prosince 2008
Typ dokumentace
Dotazy
Meziprodukty k registraci na
místě
Přepravené meziprodukty
k registraci
Řádné registrační
dokumentace
Oznámení PPORD
Celkem
Podáno
Přijato ke
zpracování
810
619
Úspěšná
kontrola
technické
úplnosti
irelevantní
40
24
12
12
107
70
50
46
94
36
10
10
487
1538
335
1084
234
306
228
539
Kompletní
243
Přibližně 70 procent dokumentací vyhovělo počátečnímu kontrolnímu postupu (který
zahrnoval virovou kontrolu) a poté se podrobilo kontrole technické úplnosti.
K nejběžnějším příčinám nevyhovění kontrole patřily nesrovnalosti v identifikaci
dokumentace, látky či společnosti nebo základní chyby, jako nepřiložení požadovaného
formuláře k předložení údajů.
Pokud dokumentace neprošla počáteční kontrolou technické úplnosti, poskytla agentura
ECHA společnosti odpovědné za dokumentaci popis informací, které byly potřebné pro
úspěšný průběh opětovného předložení. Ve skutečnosti se mnohé z podání ve výše
uvedené tabulce týkají druhého předložení téže dokumentace.
9
Dotazy
„Dotazem“ se rozumí proces, kterým se každý potenciální žadatel o registraci nezavedené
látky (nebo zavedené látky, která nebyla předběžně zaregistrována) dotáže agentury
ECHA, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci. „Dotaz“ je požadavkem
nařízení REACH a společnosti, které dotaz vznesou, musí uvést informace o své
totožnosti i totožnosti látky. Musí též uvést, které požadavky na informace podle nařízení
REACH by od nich vyžadovaly, aby provedly nové studie (včetně nových studií
zahrnujících obratlovce).
Zhruba 20 procent úspěšně zpracovaných dotazů se týká předchozích registrací (látek
oznámených podle směrnice 67/548/EHS a považovaných za zaregistrované podle
nařízení REACH). Agentura ECHA standardně informuje potenciální žadatele o registraci
o předchozích žadatelích o registraci a naopak a připomene jim jejich povinnosti sdílet
údaje.
Registrační čísla látek oznámených podle směrnice 67/548/EHS
Látky oznámené podle směrnice 67/548/EHS (NONS) jsou považovány za zaregistrované
podle nařízení REACH. V souladu s požadavkem nařízení REACH přidělila agentura
ECHA těmto látkám registrační čísla do 1. prosince 2008.
Od 11. listopadu 2008 mohli vlastníci oznámení na žádost vznést postupem, který
schválily příslušné orgány členských států, nárok na svá registrační čísla prostřednictvím
systému REACH-IT.
Pokud se podrobnosti uvedené společností v systému REACH-IT shodují s podrobnostmi
vyjmenovanými v příslušném oznámení, poskytne ECHA registrační číslo osobě, která
podala žádost: do konce roku bylo poskytnuto 1 096 takových čísel. Pokud se podrobnosti
neshodují, agentura ECHA registrační číslo nepřidělí a osobě, která podala žádost, je pro
vyřešení problému doporučeno kontaktovat příslušný orgán členského státu.
10
Přehled rozdělení registračních čísel pro NONS
3000
2500
2000
1500
Množství
1000
500
0
Datum
Neúspěšné nároky
Neúspěšné nároky z důvodu nesprávného formátu oznámení
Udělená registrační čísla
Celkový počet nároků
4.1.3
Sdílení údajů
Sdílení údajů pro registrační účely je v rámci REACH povinné, aby se omezila potřeba
zkoušek na obratlovcích a aby se snížily náklady pro průmysl. Pokud byli potenciální
žadatelé o registraci informováni, že agentura ECHA má pro registrační účely k dispozici
údaje starší dvanácti let, a jelikož internetová stránka pro šíření informací není v provozu,
byly v roce 2008 jako následný krok k dotazům zavedeny postupy, které se měly zaměřit
na žádosti přijaté prostřednictvím kontaktních míst. V těchto případech (pět z nich bylo
přijato v období od října do prosince 2008) zajistila agentura ECHA přístup k (důkladným)
shrnutím údajů ze studií starších dvanácti let (podle tzv. dvanáctiletého pravidla
stanoveného v nařízení REACH).
4.2
Hodnocení
Jelikož úkoly agentury týkající se hodnocení registračních dokumentací a chemických
látek budou vykonávány především až po prvním termínu pro registraci dne 30. listopadu
2010, bylo jejím úkolem v roce 2008 zejména vytvoření postupů pro vyřízení kontrol
shody pro registrační dokumentace, zkušební návrhy a tvorbu odborné způsobilosti.
V roce 2008 vyhovělo kontrole technické úplnosti sedm registračních dokumentací pro
zavedené látky v malém objemu (1–10 t/rok). Byly zahájeny kontroly shody pro tři
registrační dokumentace nezavedených látek v malém objemu (1–10 t/rok) a jako takové
11
byly informovány příslušné orgány členských států. V roce 2008 nebyly přijaty žádné
registrační dokumentace, které obsahovaly zkušební návrhy.
Byl vyvinut systém pracovních toků na bázi softwaru, který se používá k archivaci
dokumentů, pro sledování pořadí procesů a monitorování pokroku v úkolech při
kontrolách shody a zkušebních návrzích. Systém se používá i k zachování starých
záznamů o vykonané práci a k podpoře časového řízení.
4.3
Povolování a omezení
4.3.1
Povolování
V průběhu prvního pololetí roku 2008 byly pro úkoly agentury ECHA spojené s postupem
povolování vytvořeny pracovní pokyny a postupy. Byly zejména vyvinuty mechanismy pro
vyřízení dokumentací podle přílohy XV pro látky vzbuzující velmi velké obavy (LVVVO)
s cílem usnadnit výměnu informací mezi agenturou ECHA a příslušnými orgány členských
států a shromáždit připomínky zainteresovaných subjektů prostřednictvím veřejně
přístupné internetové stránky.
Druhá polovina roku byla zaměřená na vyřízení prvních dokumentací podle přílohy XV,
vytvoření a zveřejnění prvního kandidátského seznamu LVVVO a přípravu prvního návrhu
doporučení toho, které látky by měly být zařazeny do přílohy XIV nařízení REACH (tzv.
seznam látek podléhajících povolení). Agentura ECHA obdržela v roce 2008 od členských
států šestnáct dokumentací LVVVO. Po veřejné konzultaci zainteresovaných subjektů se
Výbor členských států jednomyslně dohodl na identifikaci čtrnácti LVVVO. Účast Výboru
členských států při identifikaci další látky nebyla nutná, jelikož zainteresované subjekty
nezaslaly žádné připomínky o jejích vnitřních vlastnostech. U jedné další látky Výbor
členských států došel jednomyslně k závěru, že v současnosti není dostatek informací na
to, aby tato látka mohla být označena jako LVVVO. Agentura ECHA tudíž zahrnula do
kandidátského seznamu LVVVO patnáct látek, které by měly být zařazeny na seznam
látek podléhajících povolení. Seznam byl zveřejněn dne 28. října 2008 na internetové
stránce agentury (srov. příloha 3).
V červnu 2008 požádala Komise agenturu ECHA o přípravu dokumentací navrhujících,
aby pět derivátů černouhelného dehtu bylo označeno jako LVVVO. ECHA zahájila práce
na těchto látkách s úmyslem předložit v roce 2009 odpovídající dokumentace podle
přílohy XV.
V souvislosti s prací na prvním doporučení prioritních látek určených k zařazení do přílohy
XIV nařízení REACH (tzv. seznam látek podléhajících povolení), které musí být Komisi
předloženo do 1. června 2009, představila agentura ECHA na páté schůzi Výboru
členských států v listopadu 2008 svůj přístup ke stanovení priorit a také svůj navržený
přístup k tvorbě položek přílohy XIV. Následně vypracovala první návrh prioritního
seznamu a návrh doporučení pro přílohu XIV a projednala je na schůzi Výboru členských
států v prosinci. Na této schůzi Výbor členských států jmenoval zpravodaje, který byl
pověřen úkolem vypracovat návrh stanoviska výboru k doporučení, a zřídil pracovní
skupinu, jež měla zpravodaji s přípravou stanoviska pomoci.
4.3.2
Omezení
Postup pro omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek,
přípravků a předmětů podle nařízení REACH vstoupí v platnost dne 1. června 2009.
V roce 2008 ECHA připravila většinu potřebných písemných postupů a související šablony
dopisů a dokumentů, stejně jako postupy pro Výbor pro hodnocení rizik a Výbor pro
socioekonomickou analýzu, aby zvládla návrhy omezení. Základem se stala vykonaná
práce a zkušenosti nabyté při práci na dokumentacích pro klasifikaci a označení a
LVVVO.
12
Pokud práce na prioritních látkách podle nařízení o existujících látkách (93/793/EHS)
nebyly dokončeny do 1. června 2008, musely příslušné zpravodajské členské státy
předložit přechodné dokumentace v souladu s nařízením REACH. Takové dokumentace
byly přijaty pro všech 26 nedokončených látek do termínu 1. prosince 2008. Agentura
ECHA zahájila své posuzování dokumentací s cílem zveřejnit nedůvěrné informace a
informovat o závěrech Výbor pro hodnocení rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu,
zejména o tom, zda byla zjištěna potřeba omezení podle nařízení REACH. Doporučení na
omezení nebylo výsledkem žádné z dokumentací.
4.4
Klasifikace a označení
V roce 2008 agentura ECHA přijala dokumentace navrhující harmonizovanou klasifikaci a
označení pro čtrnáct látek. Čtyři z těchto návrhů byly přijaty v červnu a červenci 2008 a
prošly kontrolou, zda byly vypracovány v souladu s požadavky nařízení REACH. Na
základě zjištění těchto kontrol souladu byly nebo budou dokumentace aktualizovány
předkládajícími členskými státy.
Kromě toho přijala agentura ECHA 21 oznámení o záměru připravit dokumentace
navrhující harmonizovanou klasifikaci a označení. Očekává se, že většina z nich bude
doručena v průběhu roku 20094. Výbor pro hodnocení rizik nominoval zpravodaje a
spoluzpravodaje pro všechny látky, v jejichž souvislosti byla přijata od příslušných orgánů
členských států oznámení o záměru.
Agentura ECHA provedla analýzu a zahájila přípravu plnění nových úkolů podle nového
nařízení CLP, které vstoupilo v platnost v lednu 2009, a přispěla k práci Komise na tvorbě
pokynů k tomuto novému právnímu předpisu.
4.5
Poradenství a pomoc prostřednictvím pokynů a kontaktního místa
4.5.1
Pokyny
Počátkem roku 2008 se práce agentury ECHA na pokynech zaměřovala zvláště na
podporu Komise při dokončování pokynů, které byly následně zpřístupněny na internetové
stránce agentury. ECHA rovněž vypracovala první aktualizace pokynů. Toto úsilí bylo
vynakládáno v různých fázích po celý rok. Celý seznam pokynů je přístupný přes
internetovou stránku agentury5:
Dále byla vytvořena a na internetové stránce ECHA zveřejněna celá řada informačních
listů o pokynech, které nabízejí přehled příslušných pokynů.
V roce 2008 připravila agentura i několik aktualizací pokynů tím, že vytvořila příslušné
harmonogramy a vyhlásila výběrová řízení. Tato práce se týkala následujících témat:
o
Příloha IV/V nařízení REACH
o
Látky v předmětech
o
Stanovení rozsahu pokynů o rozšíření bezpečnostního listu (e-SDS)
o
CSA/CSR
o
Nařízení CLP
Vedle zveřejnění pokynů na internetové stránce agentury ECHA zlepšila agentura
dostupnost pokynů tím, že prováděla údržbu a aktualizaci IT nástroje „navigátor“ a že
umožnila vyhledávání klíčových slov. S cílem ještě více usnadnit používání pokynů zadala
4
Veškeré záměry přijaté členskými státy ohledně plánovaných předložení vědeckých dokumentací pro
klasifikaci a označení, omezení nebo identifikaci látek vzbuzujících velmi velké obavy byly uvedeny
v rejstříku záměrů zveřejněném na internetové stránce agentury ECHA.
5
http://guidance.echa.europa.eu/
13
agentura ECHA vypracování rámcové studie zaměřené na harmonizaci klíčové
terminologie nařízení REACH.
V únoru 2008 správní rada schválila dokument o vytvoření konzultačního postupu
k pokynům; účelem postupu je zajistit transparentnost a maximálně zkrátit období, během
kterého pokyny obsahující zjištěné nedostatky zůstávají veřejně dostupné na internetové
stránce agentury. Na vnitřní úrovni provedla agentura ECHA příslušné pracovní toky pro
tento postup.
Vzhledem k termínu předběžné registrace dne 1. prosince 2008 agentura ECHA
koordinovala ve spolupráci s Evropskou komisí specifický projekt o obecném vedení a
zvyšování povědomí o předběžné registraci, zaměřený na poskytování praktických
informací (např. brožury a letáky) a podpůrných nástrojů (např. manuály o informačních
technologiích, standardní otázky a odpovědi, výukový videoprogram pro systém REACHIT a IUCLID) průmyslu. Výsledkem bylo jednotné kontaktní místo pro informace o
předběžné registraci přístupné všem uživatelům internetové stránky agentury ECHA.
ECHA též vytvořila a spravovala odbornou databázi na podporu své práce, např.
v souvislosti se svoláním partnerských expertních skupin, jak je předpokládáno
v konzultačním postupu k pokynům. Tato databáze byla vytvořena po konzultaci
s příslušnými orgány členských států a zúčastněnými organizacemi.
S ohledem na úkol agentury ECHA vypracovat pokyny o rizikové komunikaci zadala
agentura vypracování rámcové studie pro identifikaci otázek, které by měly být zahrnuty
do pokynů soustředících se na komunikaci o rizicích a bezpečném používání chemických
látek s širokou veřejností. V červnu 2008 uspořádala agentura ECHA seminář, na němž
shromáždila odborné poznatky o rizikové komunikaci od jiných agentur Společenství a
jednotlivých odborníků v této oblasti.
4.5.2
Kontaktní místo
Rok 2008 znamenal pro kontaktní místo agentury ECHA intenzivní pracovní zatížení.
Období před zahájením činnosti agentury dne 1. června 2008 a před termínem pro
předběžné registrace dne 1. prosince 2008 přinášela kontaktnímu místu zvláštní úkol
přizpůsobit svou komunikaci těmto dvěma milníkům nařízení REACH. Intenzitu
pracovního zatížení spojeného s vyřizováním kontaktů agentury s průmyslem, především
s malými a středními podniky a se subjekty ze třetích zemí, odrážejí i statistiky o
činnostech kontaktního místa v roce 2008.
Poskytování informací o nařízení REACH a o nástrojích REACH-IT a IUCLID 5 zásadních
pro registrační proces ze strany kontaktního místa spočívalo zejména v poskytování
informací zúčastněným subjektům (v roce 2008 bylo vyřešeno více než 15 000 případů) a
ve formulování a aktualizaci častých dotazů (schváleno 51 častých dotazů).
Agentura ECHA spustila podporu kontaktního místa o funkcích systému REACH-IT pro
průmysl v květnu 2008 a na své internetové stránce vytvořila jediný vstupní bod pro
zadávání otázek pro něj. Aby kontaktní místo mohlo poskytovat zákazníkům/uživatelům
nepřetržité služby, zavedlo pracovní tok a standardní provozní postupy pro efektivní
provoz tříúrovňové asistenční služby. K tomu byly nutné i konzultace s Evropskou komisí
a s dodavateli softwaru.
Během dvou týdnů před termínem předběžné registrace zajistilo kontaktní místo speciální
službu rychlé reakce (RRS). Díky ní mohla agentura vyřešit prioritní otázky týkající se
předběžné registrace přímými telefonáty „zákazníkům“ v různých jazycích Společenství.
ECHA poskytla tuto službu kontaktním osobám v zemích EU a EHP, které chtěly
předběžně zaregistrovat zavedené látky. Během tohoto dvoutýdenního období s RRS
zvládlo kontaktní místo téměř 3 500 odpovědí. Všechny dotazy týkající se předběžné
14
registrace byly zodpovězeny před termínem předběžné registrace a skutečná doba
reakce na odpovědi se zkrátila na dva až tři dny.
Pro účely vnitřních konzultací a pro chod platformy RHEP (platformy pro výměnu
informací o nařízení REACH s národními kontaktními místy pro REACH) agentura ECHA
dále rozvíjela IT nástroj kontaktních míst a vyhověla převodu příslušného IT serveru
z Evropské komise (Společné výzkumné středisko ve městě Ispra v Lombardii) do
Helsinek. Kontaktní místo agentury ECHA se zapojilo i do tvorby uživatelských manuálů a
školicích materiálů.
Kontaktní místo agentury ECHA úzce spolupracovalo s národními kontaktními místy pro
nařízení REACH prostřednictvím sítě REACH-Helpnet, která usiluje o schválení
harmonizovaných odpovědí a o poskytování vysoce kvalitního poradenství žadatelům o
registraci. Agentura ECHA zorganizovala v průběhu roku 2008 tři jednání REHCORN (v
únoru, dubnu a září) a uspořádala specializované semináře o výměně informací,
osvědčených postupech a identifikaci společných strategií pro zodpovídání dotazů. Před
obdobím předběžné registrace uspořádalo kontaktní místo též školení pro národní
kontaktní místa o funkcích systému REACH-IT pro průmysl.
K vylepšení spolupráce i výměny osvědčených postupů mezi kontaktními místy přispěl i
program návštěv pracovníků kontaktního místa agentury ECHA v národních kontaktních
místech, zahájený v roce 2008.
Celkově přinesl rok 2008 neocenitelné zkušenosti, z nichž je možné se významně poučit
v celé řadě oblastí. Patří sem například potřeba dodávat cílené informace včasným a
aktivnějším způsobem dostatečně před termíny, řešení vysokého pracovního zatížení
před důležitými termíny a disponování budovou s dostatečnou kapacitou. Tato ponaučení
poslouží k rozvoji další podpory poskytované kontaktními místy v zájmu úspěšného plnění
úkolů, které jsou před námi.
V příloze 4 jsou uvedeny tabulky se statistickým přehledem výstupu kontaktního místa
agentury ECHA v průběhu roku 2008.
4.6
IT nástroje podporující činnosti
4.6.1
REACH-IT
REACH-IT je hlavní IT systém agentury ECHA a od počátku roku 2009 bude přístupný i
příslušným orgánům členských států. REACH-IT má zautomatizovat pracovní toky podle
nařízení REACH: od předložení informací (např. registrační dokumentace předkládané
společnostmi) přes zpracování informací agenturou ECHA a příslušnými orgány
členských států až po konečné zveřejnění nedůvěrných údajů na internetové stránce
agentury. REACH-IT je tudíž zásadní pro úspěšné provádění nařízení REACH.
Další vývoj tohoto systému byl a zůstane významným úkolem agentury co do oblasti
působnosti, zdrojů a časových omezení, které se oproti původním očekáváním projevily
jako mnohem náročnější. Jedním z důvodů je potřeba zakomponovat nové požadavky,
např. požadavky nového uživatele, vyplývající z rozvoje standardních provozních postupů
pracovníky agentury ECHA nebo z ponaučení z vyřizování dokumentací předložených po
1 červnu 2008, nebo dokonce z požadavků vycházejících z nových, souvisejících
právních předpisů, jako je například nařízení o poplatcích vyhlášené dne 16. dubna 2008
nebo nařízení o klasifikaci a označení (CLP) vyhlášené dne 31. prosince 2008.
15
Přehled modulů systému REACH-IT
Průmysl
Agentura / MSCA
Domovská str.
společnosti
Domovská str.
Agentury/MSCA
Přihlášení společností
Předl. Dokum.
Předběžná registrace
Účast na přípravném SIEF
Předložení dokumentace
Stažení faktury
Konzultace
Status dokumentace
Předložení CSR (DU)
Pracovní tok
pro:
Šíření
•povolení
•hodnocení
•omezení
Správa dokumentace
Připomínky
Správa faktury
Vyhledávání a zobrazení
Výkaznictví
Administrativní funkce
Veřejnost
Domovská str.
pro šíření informací
Údaje k šíření:
•Vyhledávání
•Zobrazení
•Tisk
•Stažení
Veřejná konzultace
REACH-IT
Poznámka: Agentura = ECHA, MSCA = příslušný orgán členského státu EU
Vytváření aplikace REACH-IT bylo zahájeno začátkem roku 2007, kdy byly vyvinuty
základní funkce pro průmysl; přičemž některé z nich byly připraveny pro první zkoušky
v září 2007.
Vzhledem k tomu, že první hlavní termín podle nařízení REACH byl termín pro předběžné
registrace (období předběžných registrací probíhalo od 1. června do 1. prosince 2008),
zaměřila se většina zdrojů na zajištění procesu předběžných registrací – poskytnutí
základních nezbytných funkcí společnostem, aby mohly v aplikaci REACH-IT provádět
předběžné registrace. Navíc byly vyvinuty ad hoc nástroje, které měly společnostem
umožnit přípravu jejich předběžných registrací ve velkých množstvích offline.
S vědomím potřeby zaměřit se na předběžné registrace se agentura v květnu rozhodla, že
on-line předkládání dokumentací prostřednictvím systému REACH-IT odloží na září.
V důsledku toho byly zavedeny dočasné postupy předkládání dokumentací. Tyto postupy
se opíraly o systém IUCLID 5 pro přípravu dokumentací, které byly agentuře zasílány
doporučenou poštou nebo kurýrními službami. Prostřednictvím tohoto dočasného
systému bylo přijato přibližně 1 500 dokumentací (registrace, dotazy, oznámení PPORD a
návrhy harmonizované klasifikace a označení a identifikace látek vzbuzujících velmi velké
obavy).
Hromadné předběžné registrace začaly být možné dne 22. července a od září do
listopadu byl systém REACH-IT vylepšen a několikrát byla navýšena kapacita, aby se
mohl vypořádat s neustále narůstajícím využíváním pro předběžné registrace. Vylepšení
přineslo náležitě pracující systém, a to i navzdory velmi vysoké míře využívání
průmyslem. Současně bylo on-line předkládání dokumentací znovu odloženo na leden
2009. Jak již bylo konstatováno, přihlásilo se do systému REACH-IT 65 000 právnických
osob, které podaly 2 750 000 předběžných registrací, což dalekosáhle převyšovalo
původní odhad Komise, který činil více než 130 000 předběžných registrací.
Dne 11. listopadu 2008 byla zpřístupněna funkce přidělování registračních čísel pro
oznámené látky podle směrnice 67/548/EHS.
16
4.6.2
IUCLID 5
IUCLID 5 je softwarová aplikace, kterou průmysl používá ke správě informací o
vlastnostech a použitích svých chemických látek a k vytváření svých registračních
dokumentací. Vytvořila ji Evropská komise a zpřístupnila ji zúčastněným subjektům
v červnu 2007. Správa projektu přešla na agenturu ze Společného výzkumného střediska
Komise ve městě Ispra (Itálie) v průběhu roku 2008.
Agentura ECHA zřídila skupinu pro řízení systému IUCLID, mezi jejíž povinnosti spadala
v roce 2008 správa kontaktního místa IUCLID 5 a další vývoj a vydávání změn systému.
Skupina se rovněž podílela na činnosti panelu odborných uživatelů OECD IUCLID, kde
byly shromažďovány požadavky zúčastněných subjektů a byla stanovována jejich priorita.
V prosinci 2008 vytvořila agentura ECHA novou smlouvu na údržbu a další vývoj systému
IUCLID 5.
V roce 2008 bylo vydáno několik dodatků, zejména dva kritické moduly pro průmysl:
modul předběžných registrací umožňující společnostem připravit a předložit žádost o
předběžnou registraci ve velkém počtu („hromadné“ předběžné registrace) a modul
migrace SNIF, který umožňuje společnostem převést do systému IUCLID 5 údaje
shromážděné v rámci režimu oznamování nových látek podle dřívějších právních
předpisů.
4.6.3
Nástroj CSR
V nařízení REACH je uvedeno, že agentura ECHA by měla poskytovat pokyny a nástroje,
zejména s cílem pomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti (CSR).
V důsledku toho se agentura zavázala k vytvoření nástroje, který pomůže žadatelům o
registraci a následným uživatelům při vyhotovování posouzení chemické bezpečnosti
(CSA) a při dokumentaci výsledků v CSR.
Nástroj CSA má za úkol podpořit průmysl při plnění klíčových prvků pokynů o
informačních požadavcích a posouzení chemické bezpečnosti (dostupné na internetové
stránce agentury), když provádějí CSA pro standardní případy.
V říjnu 2008 přidělila agentura ECHA zakázku na vývoj nástroje.
Úkolem je zhotovit první verzi nástroje do konce roku 2009, aby byla průmyslu poskytnuta
podpora včas pro první termín registrace v roce 2010.
4.7
Vědecké a praktické poradenství o dalším rozvoji právních předpisů
Na žádost Komise prozkoumala agentura ECHA možnost převzetí vědeckých,
technických a administrativních úkolů souvisejících s povolováním biocidních přípravků a
přispěla k přípravě legislativního návrhu nového nařízení ES o biocidních přípravcích.
Kromě toho agentura ECHA přispěla k tvorbě příloh nového nařízení CLP ve spolupráci
se SVS a dalšími zúčastněnými osobami.
Agentura ECHA rovněž poskytla podporu Komisi v průběhu procesu přezkumu několika
příloh k právním předpisům REACH: zejména v souvislosti s přílohou V o výjimkách
z povinnosti registrace, s přílohou XI.3 o zkouškách přizpůsobených expozici látce a
s přílohou XIII o kritériích pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických
látek a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek. Vědecká podpora
agentury ECHA byla poskytnuta též podskupině příslušných orgánů REACH o
nanomateriálech.
17
5
ORGÁNY AGENTURY ECHA A PODPŮRNÉ ČINNOSTI
Hlavní výsledky
o
o
o
o
o
Byly zřízeny všechny výbory a fórum, které jsou nyní připraveny na nadcházející úkoly.
Výbor členských států hrál zásadní roli při sestavování kandidátského seznamu a
vypracoval kritéria pro doporučení pro přílohu XIV.
Rejstřík odvolacího senátu byl připraven k přijímání odvolání.
Byly zorganizovány tři akce pro zúčastněné subjekty a proběhla kampaň o předběžné
registraci.
Podpora pro Komisi v mezinárodních činnostech, především v souvislosti s OECD.
Všechny tři výbory agentury ECHA měly zahajovací schůze počátkem roku 2008. Aby se
výbory i fórum připravily na to, co bude podstatnou náplní jejich práce, dohodly se před
zahájením činnosti agentury dne 1. června 2008 na příslušném návrhu jednacího řádu a
řádně ho předložily správní radě ke schválení a přijetí.
Výbory a fórum též zahájily budování postupů vzájemné spolupráce.
Po vstupu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP (č. 25/2008) v platnost dne 5. června 2008
v souvislosti s nařízením REACH jmenovaly Island, Lichtenštejnsko a Norsko členy fóra a
Výboru členských států. Norsko nominovalo kandidáty i do Výboru pro hodnocení rizik a
do Výboru pro socioekonomickou analýzu. Členové nominovaní nebo jmenovaní těmito
zeměmi mají stejná práva a povinnosti jako členové z členských zemí EU s jednou
výjimkou – nemají hlasovací právo.
Byly podniknuty významné kroky v zájmu zajištění transparentnosti výborů a fóra a
všechny orgány se rozhodly, že zveřejní své klíčové dokumenty na internetové stránce
agentury ECHA. Poté co správní rada rozhodla o politice a po vyhlášení výzvy k vyjádření
zájmu vybral každý výbor 15 až 16 zúčastněných organizací, které se k jejich práci
připojily jako pozorovatelé. Fórum se rozhodlo, že alespoň jednou ročně bude zvát
zúčastněné organizace na otevřené zasedání. V důsledku toho byl v září 2008 přijat
kodex chování agentury ECHA pro pozorovatele ze zúčastněných organizací.
Kromě pozorovatelů ze zúčastněných subjektů z Evropské unie byl k účasti na schůzích
výborů pozván jako pravidelný pozorovatel sekretariát OECD.
5.1
Zahajovací schůze Výboru členských států se konala v únoru a výbor se v roce 2008
sešel šestkrát.
Dříve než se výbor začal věnovat konkrétním případům, vytvořil praxi pro přijímání
pracovních postupů pro každý z procesů, na nichž se podílí (tj. postupy povolování a
hodnocení). Pracovní postupy byly následně zveřejněny na internetové stránce agentury
ECHA, aby odrážely transparentnost postupů výboru.
V roce 2008 hrál Výbor členských států zásadní úlohu při sestavování prvního
kandidátského seznamu LVVVO (srov. výše bod 4.3.1) a při přezkumu návrhu agentury
ECHA týkajícího se prvního návrhu doporučení prioritních látek pro přílohu XIV (tzv.
seznam látek podléhajících povolení).
18
5.2
Výbor pro hodnocení rizik vznikl v prosinci 2007 a poprvé se sešel v únoru 2008. V roce
2008 uspořádal celkem čtyři schůze. Po schválení jednacího řádu se soustředil na
pochopení svých úkolů podle nařízení REACH, na potřebu interakce s jinými orgány
agentury ECHA a na způsoby, jimiž výbory budou pracovat.
Výbor se dohodl na základním obsahu a formátu stanoviska k návrhu klasifikace a
označení a k postupu tvorby a schválení stanoviska výborů podle nařízení CLP.
Postup, jak provádět kontrolu shody u dokumentace pro omezení ve Výboru pro
hodnocení rizik i ve Výboru pro socioekonomickou analýzu souběžně, schválily oba
výbory. Byly zahájeny diskuse o formě, jakou by stanovisko mělo mít, a o obsahu
stanoviska i podpůrné dokumentace, stejně jako postupu pro zajištění dokončení
stanoviska v zákonném časovém rámci.
5.3
Správní rada jmenovala první členy Výboru pro socioekonomickou analýzu v únoru 2008
a poté se výbor sešel dvakrát na plenárním zasedání a jednou na schůzi pracovní skupiny
mezi zasedáními. Příčinou, proč Výbor pro socioekonomickou analýzu svolal v roce 2008
pouze svou první schůzi, byla skutečnost, že první dokumentace REACH může obdržet
až po červnu 2009. Měl tedy na vytvoření svých pracovních postupů více času než ostatní
dva výbory.
Na svých prvních schůzích se výbor zaměřil na svůj jednací řád a na pracovní postupy
týkající se dokumentací pro omezení. Jelikož Výbor pro socioekonomickou analýzu nemá
v dřívějším legislativním rámci žádného zjevného předchůdce, vedlo vymezení úlohy a
úkolů Komise k důkladné diskusi. Při této diskusi byly identifikovány zvláštní výzvy týkající
se formulace stanoviska tohoto výboru k socioekonomickým aspektům návrhu omezení a
k socioekonomickým dopadům, jako je případná neexistence skutečné socioekonomické
analýzy a/nebo chybějící socioekonomické údaje a potvrzení kvality údajů, časová
přesnost a její vztah ke stanovisku, které bude výbor muset připravit souběžně s Výborem
pro hodnocení rizik.
V říjnu 2008 agentura ECHA uspořádala v Helsinkách seminář o uplatňování
socioekonomické analýzy v rámci návrhů omezení podle nařízení REACH. Jeho účelem
bylo dosáhnout obecného pochopení toho, jak připravit návrh omezení (především
z hlediska socioekonomické analýzy), a porozumět způsobu, jak zainteresované subjekty
mohou přispět k procesu tvorby stanoviska během konzultačního období.
5.4
Fórum pro výměnu informací o prosazování
Po své zahajovací schůzi v prosinci 2007 se fórum sešlo v roce 2008 dvakrát a část své
činnosti přidělilo různým pracovním skupinám. Kromě povolení přístupu zúčastněných
osob na otevřenou schůzi v prosinci 2008 zahájilo fórum diskusi o možných formách
spolupráce s jinými sítěmi prosazování, konkrétně s pracovní skupinou SLIC-CHEMEX a
sítěmi CLEEN a IMPEL.
Práce fóra probíhá především v pracovních skupinách, které podávají zprávy plenárnímu
zasedání, jež pak přijme dokumenty vypracované pracovními skupinami. V roce 2008
působilo celkem osm pracovních skupin fóra a v průběhu roku proběhly maximálně čtyři
schůze. Na svém třetím plenárním zasedání v prosinci 2008 fórum stanovilo nebo
prodloužilo mandát pěti pracovních skupin.
19
Během roku 2008 fórum přesunulo svou pozornost z procesních otázek na otázky, které
bezprostředněji souvisejí s prosazováním. Na své druhé schůzi v květnu 2008 fórum
schválilo svůj pracovní program pro období 2008–2010, který byl zveřejněn na internetové
stránce agentury ECHA6. Byly zahájeny i práce na rozvoji poradenství o prosaditelnosti
revize přílohy XVII, na identifikaci otázek souvisejících s prosazováním, které měly být
zahrnuty do zprávy členských států podle článku 117 nařízení REACH, na strategii
prosazování nařízení REACH a na prvním projektu prosazování.
Na své třetí schůzi v prosinci 2008, hned po termínu pro předběžné registrace, se
pozornost fóra přesunula dále na diskusi o podrobnějších aspektech prosazování. Fórum
zřídilo specifické pracovní skupiny pro šetření požadavků ohledně IT systému pro výměnu
informací pro inspektory a pro identifikaci společných minimálních kritérií pro kontroly
podle nařízení REACH, přičemž se obě pracovní skupiny zaměřují na zlepšení koordinace
prosazování nařízení REACH. První koordinovaný projekt prosazování ohledně
předběžných registrací, registrací a SDS byl přijat a prováděn v roce 2009. Další nová
pracovní skupina připraví druhý projekt fóra na rok 2010. Členové fóra rovněž
prodiskutovali praktické záležitosti prosazování předložení žádosti o předběžnou registraci
a fórum uvítalo návrh agentury ECHA na přístup inspektorů k údajům ze systému
REACH-IT coby nezbytné podmínky pro prosazování; byla řádně zřízena pracovní
skupina pro zkoumání podrobností tohoto návrhu.
5.5
Odvolací senát
Hlavní prioritou roku 2008 bylo jmenování členů odvolacího senátu, který správní rada
jmenovala na základě seznamu kandidátů navržených Komisí.
Správní rada vybrala a jmenovala členy a náhradníky odvolacího senátu na své červnové
a zářijové schůzi. Jmenování však bylo podmíněno souhlasem a vstřícností dotčených
osob. Kandidáti jmenovaní na funkci předsedy odvolacího senátu, jeho náhradníka a
člena s právní kvalifikací příslušná jmenování nepřijali. Kandidát na funkci člena
s technickou kvalifikací a tři další kandidáti společně přijali pozice náhradníků a dalších
členů s právní kvalifikací.
Pro nápravu situace byly v Úředním věstníku zveřejněny nové výzvy k vyjádření zájmu o
jmenování předsedy odvolacího senátu, člena s právnickou kvalifikací, náhradníků a
dalších členů s technickou kvalifikací. Dále byla zveřejněna nová výzva k vyjádření zájmu
o pozici náhradníka předsedy odvolacího senátu.
Pravidla upravující odvolací řízení u odvolacího senátu byla přijata v nařízení Komise (ES)
č. 771/2008 ze dne 1. srpna 2008, kterým se stanoví organizační a jednací řád odvolacího
senátu Evropské agentury pro chemické látky.
Kromě toho byl zřízen rejstřík odvolacího senátu, který je nápomocen odvolacímu senátu
při plnění jeho funkcí tím, že mu poskytuje administrativní podporu při řízeních a vede
rejstřík všech procesních aktů. Rejstřík je i místem uložení všech procesních dokumentů a
slouží jako spojovací článek mezi odvolávajícími se stranami, dalšími zainteresovanými
stranami a odvolacím senátem. V tomto ohledu a vedle praktických aspektů přijímání
odvolání připravil rejstřík odvolacího senátu předtím, než Komise přijala výše uvedené
nařízení o jednacím řádu, soubor dočasných pokynů pro poskytování pomoci stranám
odvolacích řízení, aby měly zaručen přístup ke spravedlnosti již od nabytí účinnosti
nařízení REACH. Po zveřejnění jednacího řádu slouží dočasné pokyny stále
k poskytování pomoci stranám v praktických záležitostech a kompenzují i přechodný
nedostatek definitivních prováděcích předpisů do doby, než je odvolací senát bude
6
Viz http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/forum_wp_2008_2010.pdf.
20
schopen přijmout. Mimo to byl v červnu 2008 na internetové stránce agentury ECHA
vytvořen speciální oddíl „Odvolání“.
Na konci roku 2008 tak rejstřík odvolacího senátu byl připraven přijímat potenciální
odvolání a postupovat s procesními formalitami odvolání. V roce 2008 však nebyla přijata
žádná odvolání.
5.6
Komunikace a školení o nařízení REACH
V průběhu roku 2008 bylo úsilí v této oblasti vynakládáno v souladu s komunikační
strategií agentury ECHA, kterou v únoru 2008 schválila správní rada.
Agentura ECHA se zaměřila na správu a další rozvoj své internetové stránky jako svého
klíčového komunikačního kanálu. Zveřejňování zpráv a dokumentů agentury on-line
zajistilo včasný přístup k informacím a povědomí zúčastněných osob o aktuálních
tématech. V průběhu roku doplnila agentura ECHA na internetové stránce několik dalších
oddílů: předběžné registrace, konzultace, ECHA CHEM (pro informace o chemických
látkách), publikace, REACH-IT a odvolací senát. Byl vyvinut i systém sběru statistických
údajů.
Agentura ECHA zveřejnila několik klíčových dokumentů ve 22 jazycích Společenství, jako
jsou pokyny na internetové stránce pro předběžné registrace, víceletý pracovní program a
obecná zpráva za rok 2007.
Od července 2008 agentura ECHA vydává dvouměsíční věstník a zveřejňuje různé
dokumenty, včetně obecné zprávy za rok 2007, několika brožur a materiálů informujících
o nařízení REACH.
Během roku byly uspořádány (i společně s jinými orgány) tři události pro zúčastněné
subjekty. První, organizovaná společně s Evropskou komisí, se konala v Bruselu v dubnu
2008. Zaměřila se na požadavky ohledně předběžných registrací podle nařízení REACH.
Oficiální zahájení činnosti agentury dne 3. června 2008 představovalo druhou událost.
Třetí byl první formální „Den zúčastněných osob“ agentury ECHA ve Finlandia Hall
v Helsinkách v říjnu 2008, kde se sešlo 237 účastníků zastupujících mezinárodní
organizace, sdružení a společnosti. 85 procent účastníků přijelo ze zemí EU a 15 procent
ze třetích zemí. Dubnová a říjnová událost měly podporu i na internetu a on-line je
sledovalo několik stovek lidí z celého světa.
Agentura také významnou měrou přispěla k helsinské Mezinárodní konferenci o chemické
bezpečnosti, která se konala v květnu 2008. Tato konference se zaměřila zejména na
chemický průmysl třetích zemí a zúčastnilo se jí zhruba 600 účastníků ze 39 zemí
z celého světa.
V roce 2008 podnikla agentura stejně jako příslušné orgány členských států své první
kroky v oblasti komunikace o rizicích chemických látek. S cílem poskytnout platformu pro
výměnu zkušeností a osvědčených postupů v zájmu koordinace úsilí svolal výkonný
ředitel agentury ECHA novou síť – síť pro rizikovou komunikaci, jejíž první schůze se
uskutečnila v Helsinkách v září 2008.
Na podporu provádění nařízení REACH v členských státech uspořádala agentura tři
školení pro školitele z členských států (v březnu, květnu a říjnu), kterých přijelo celkem
151. Hlavními tématy seminářů byly systémy REACH-IT a IUCLID. Kromě toho agentura
ECHA uspořádala v dubnu školení o systému REACH-IT pro členy REHCORN.
Bylo zorganizováno zaškolení pro nové pracovníky a byl poskytnut i komplexní obecný
katalog školení.
21
Komunikační statistiky:
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Odpovědi na žádosti o informace, včetně služby rychlé reakce: 3626
Zpracované dotazy tisku: 1401
Zveřejněná upozornění ve zprávách a tiskové zprávy: 59
Tiskové oběžníky: 3
Informace o případech v souvislosti s nařízením REACH: 7
Brožury a další informační letáky: 17
Přihlášky zájemců o upozornění ve zprávách a tiskové zprávy: 4713
Rozhovory pro tisk: 50
Uskutečněné projevy: 116 (97 v EU, 19 ve třetích zemích)
Návštěvy v agentuře ECHA (zejména po 1. září): 21 (14 z EU, 7 ze třetích zemí)
Internetová stránka (4. června–31. prosince): 1 561 012 „zásahů“ 619 227
návštěvníky, prohlédnuto 6 943 738 stránek.
Ve spolupráci s Úřadem EU pro úřední tisky, OPOCE, podnikla agentura ECHA také
kroky k rozvoji své vizuální identity. Součásti této vizuální identity (např. loga, barvy,
grafické úpravy) byly použity v publikacích, prezentacích a propagačních materiálech
agentury.
Interní komunikace
Záměrem agentury ECHA pro rok 2008 bylo vytvořit a zajistit v rychle se rozrůstající
agentuře dostatečný tok informací. Jako základní komunikační kanály sloužily intranet,
podporovaný e-maily všem pracovníkům, pravidelná shromáždění pracovníků po
schůzích správní rady a zintenzivnění propojení mezi koordinačními schůzemi ředitelů
svolávajícími vyšší vedení a schůzemi útvarů, jimž předsedali členové středního vedení.
5.7
Vztahy s orgány EU a mezinárodní spolupráce
5.7.1
Vztahy s jinými orgány a institucemi EU
Agentura zintenzívnila své kontakty s Evropskou komisí a tam, kde to bylo vhodné, přijala
opatření pro poskytování účinné vědecké a technické podpory Komisi při plnění jejích
úkolů v rámci nařízení REACH. Útvary Komise byly podporovány především v činnostech,
které souvisejí:
o
o
o
se zasedáním příslušných orgánů nařízení REACH,
s projednáváním nařízení REACH ve výborech,
s činnostmi pro informování zúčastněných osob o nařízení REACH.
V roce 2008 agentura ECHA dále upevnila svou spolupráci s Evropským parlamentem.
Například výkonný ředitel představil práci agentury Výboru pro životní prostředí, veřejné
zdraví a bezpečnost potravin a poslankyně Evropského parlamentu Satu Hassiová,
kontaktní osoba výboru pro agenturu ECHA, navštívila agenturu a pravidelně dostávala
informace o důležitém vývoji, zejména v souvislosti s činnostmi správní rady.
Pokud jde o spolupráci výborů agentury ECHA a ostatních příslušných vědeckých orgánů
Společenství, podnikl sekretariát první kroky v oblasti rozvoje postupů spolupráce podle
článků 95 a 110 nařízení REACH. Stejně jako v roce 2007 se agentura ECHA zúčastnila
Komisí vedeného výročního zasedání předsedů a tajemníků Komise a vědeckých výborů
či panelů agentury podílejících se na posuzování rizik v roce 2008. Tato iniciativa zajišťuje
platformu pro výměnu osvědčených postupů. Agentura ECHA přispěla ke sdílenému
dokumentu agentury a Komise o praktických záležitostech sdílení vědeckých údajů mezi
vědeckými výbory a panely, které má být vyzkoušeno v roce 2009. Agentura souhlasila i
s účastí v projektu sestavení seznamu postupů panelů a výborů agentury a Komise.
22
Byly navázány první kontakty s úřadem EFSA ohledně sdílení nejlepší praxe a postupů,
což může vést k meziagenturnímu memorandu o porozumění, které bude identifikovat
specifická témata spolupráce. Agentura ECHA také zahájila spolupráci s úřadem EFSA
s konkrétním cílem navázat efektivní spolupráci s členskými státy a Komisí, aby mohly být
optimalizovány postupy pro dosažení harmonizované klasifikace a označení pesticidní
účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin.
5.7.2
Mezinárodní činnosti
Evropská komise požádala sekretariát agentury ECHA o poskytnutí technické a vědecké
podpory v krocích vedoucích ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jejími
členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a
technických otázek týkajících se bezpečnosti látek. Podrobnosti této podpory se odrážejí
v ročním pracovním plánu mezinárodních činností. Příslušný pracovní plán agentury pro
rok 2009 schválila správní rada v prosinci 2008 a plán byl následně zveřejněn na
internetové stránce agentury.
V roce 2008 se hlavní pozornost agentury ECHA na mezinárodním poli soustředila na
činnosti v rámci OECD. ECHA se aktivně podílela na dvou hlavních úkolech OECD,
konkrétně na dalším rozvoji celosvětového portálu pro informace o chemických látkách
(eChemPortal) a nástrojové sady (Q)SAR. K oběma úkolům přispěla i finančně.
V listopadu byl zahájen projekt na podporu vývoje druhé fáze portálu eChemPortal, jehož
úkolem je zlepšit dostupnost údajů o rizicích chemických látek pocházejících z různých
zdrojů z celého světa.
V listopadu agentura ECHA zahájila též práci na projektu nástrojové sady (Q)SAR), jehož
cílem je vytvořit softwarovou aplikaci určenou pro identifikaci kategorií diskrétních
organických chemických látek a pro zaplnění mezer v údajích pro toxikologické,
ekotoxikologické a fyzikálně-chemické koncové body. Nástrojová sada usnadní identifikaci
podobných chemických látek pro vytvoření kategorií a usnadní i uplatnění metodiky
(Q)SAR s cílem poskytnout společný rámec pro chemický průmysl, agenturu ECHA a
další zúčastněné subjekty.
Pokud jde o další činnosti v rámci OECD, podpořila agentura ECHA Komisi
v následujících skupinách:
o
o
o
o
o
nová pracovní skupina pro chemické látky,
globálně harmonizovaný systém klasifikace a označení,
pracovní skupina pro posuzování expozice,
zkušební program pokynů,
nanomateriály.
S ohledem na další vícestranné činnosti podpořila agentura ECHA, opět na žádost
Komise, práci Výboru pro přezkum perzistentních organických znečišťujících látek při
Stockholmské úmluvě (POP RC) delegováním technického odborníka na 4. zasedání
POP RC.
23
V průběhu roku 2008 oslovilo agenturu ECHA několik dalších třetích zemí, které hledaly
možnosti podílet se na práci jejích výborů a fóra. Oficiální žádosti o takovou účast byly
přijaty od Turecka a Švýcarska. V prosinci správní rada schválila obecnou politiku vůči
třetím zemím.
V roce 2008 se agentura ECHA zúčastnila více než třiceti jednání, seminářů a konferencí
uspořádaných ve třetích zemích (tj. Čína, Ruská federace, USA) a na nich poskytla
informace o provádění nařízení REACH a o své úloze a svých úkolech. Agentura ECHA
také přijala přibližně dvacet návštěv zástupců vlád a průmyslu ze třetích zemí, stejně jako
i z jiných organizací a z akademických kruhů.
24
6
ŘÍZENÍ, ORGANIZACE A ZDROJE
Hlavní výsledky
o
o
o
o
o
o
o
Správní rada řídila agenturu ECHA celý první rok nezávislosti úspěšně.
Přijati noví pracovníci vyššího vedení místo vyslaných úředníků Komise
Vytvořena funkce interního auditu a proveden první přezkum agentury ze strany IAS
Vypracována strategie integrované kontroly jakosti a vnitřní kontroly a zahájeno její
provádění
Vytvořena a prováděna bezpečnostní pravidla a postupy
Splněny náborové cíle
Úspěšně podporovány operace systému REACH-IT
6.1
Řízení a organizace
6.1.1
Správní rada
Správní rada měla v roce 2008 pět schůzí a pomáhala řídit agenturu ECHA a její správu
po celý první rok finanční nezávislosti. Rok 2008 byl prvním rokem, kdy správní rada
vstoupila včas a plnou měrou do rozpočtového cyklu Evropského společenství. Současně
rada dokončila dohody, jejichž cílem bylo zprovoznit výbory agentury, a přijala několik
rozhodnutí pro překonání potíží při zřizování odvolacího senátu. Dále byla zavedena řada
pravidel a postupů důležitých pro provoz agentury. Správní rada dostávala pravidelně
informace a také poskytovala poradenství výkonnému řediteli ohledně problémů, na něž
agentura ECHA narazila během prvních sedmi měsíců své činnosti.
Byla přijata zejména následující rozhodnutí:
o
o
o
o
o
o
o
o
přijetí souhrnné zprávy za rok 2007,
schválení rozpočtu na rok 2009,
přijetí nového finančního nařízení agentury ECHA,
přijetí víceletého pracovního programu pro období 2009–2012 a pracovního
programu na rok 2009,
přijetí sazebníku poplatků za práci pro agenturu (členové výborů, odborníci),
přijetí norem vnitřní kontroly,
přijetí vnitřního jednacího řádu agentury, včetně pravidel řádné správy,
transparentnosti, přístupu k dokumentům a uplatňování Aarhuské úmluvy,
schválení jednacího řádu výborů a fóra.
Po rezignaci původního předsedy schválila správní rada v září 2008 nového předsedu (dr.
Thomas JAKL, Rakousko).
Pro nedostatek jasného ustanovení ve společném rozhodnutí EHP o nařízení REACH,
pokud jde o nominace členů správní rady, nemohly členské státy ještě nominovat žádné
zástupce zemí EHP-ESVO. Z tohoto důvodu rada v září 2008 rozhodla o povolení
přístupu pozorovatelům z těchto zemí až do formálního jmenování.
25
6.1.2 Organizace
Obecné úkoly řízení agentury v roce 2008 byly tyto:
o
o
o
o
přezkoumání provozní struktury agentury,
nábor všech ředitelů a středního managementu,
dokončení příslušných pracovních postupů a pracovních toků nástroje REACH-IT
v souladu s právními požadavky a normami jakosti,
zdokonalení systémů vnitřní kontroly s cílem zajistit efektivní řízení zdrojů ve shodě
s přijatými postupy.
Jelikož agentura zdvojnásobila v roce 2008 počet svých pracovníků, bylo nutné
přizpůsobit tomuto rozrůstání i její strukturu. V září 2008 tak rozdělením bývalého
ředitelství pro provoz na ředitelství pro posuzování a ředitelství pro registrace a IT
nástroje vzniklo čtvrté ředitelství.
Organizační schéma agentury ECHA, prosinec 2008
SPRÁVNÍ RADA
VÝKONNÝ ŘEDITEL
Geert Dancet
VÝKONNÁ KANCELÁŘ
ODVOLACÍ SENÁT
Alain Lefebvre
VĚDECKÉ PORADENSTVÍ : Derek Knight
Zapisovatel Sari Haukka
INTERNÍ AUDIT : Regis Durand
A – SPOLUPRÁCE
B - POSUZOVÁNÍ
C – REGISTRACE A IT NÁSTROJE
R – ZDROJE
Andreas Herdina
Jukka Malm
Christel Musset
Jef Maes
A1 – POKYNY A KONTAKTNÍ MÍSTA
B1 – HODNOCENÍ
C1 – VĚDECKÉ NÁSTROJE
R 1 – FINANCE
Joachim Ball
Jörg Lebsaft
Christel Musset - POVĚŘENÝ ŘÍZENÍM
Tuula Hakala
ODDĚLENÍ
A2 – VÝBORY A VNITŘNÍ VZTAHY
Leena Ylä-Mononen
R2 – LIDSKÉ ZDROJE A PROSTŘEDKY
B2 – ŘÍZENÍ RIZIK
C2 – REGISTRACE
Jack de Bruijn
Anthony Wilson
A3 – KOMUNIKACE A ŠKOLENÍ O
REACH
Alastair MacPhail
R3 – ICT
Jeff Maes – POVĚŘENÝ ŘÍZENÍM
Juhani Sormunen
ODDĚLENÍ
Ř EDITELSTVÍ
O DDĚLENÍ
26
6.2
Interní audit a kontrola jakosti
6.2.1. Interní audit
Podle finančního nařízení agentury ECHA je interním auditorem agentury interní auditor
Evropské komise (IAS). Kromě toho má agentura funkci vnitřního auditu. V souladu
s normami jakosti a vnitřní kontroly a vzhledem k rizikovému profilu agentury zvyšuje
místní funkce interního auditu (IAC) jako stálá funkce hodnotu tím, že poskytuje
výkonnému řediteli doplňující zajištění a konzultační služby.
Během roku 2008 hrála IAC agentury ECHA rozsáhlou konzultační úlohu v počáteční fázi,
zejména při zahájení tvorby systému jakosti agentury. V prosinci 2008 schválila správní
rada Chartu IAC, která upřesňuje úlohu a status této funkce v agentuře v souladu
s mezinárodními standardy pro profesionální výkon interního auditu.
V rámci svých povinností vypracoval interní auditor první strategický plán auditu pro
agenturu ECHA. Je výsledkem hodnocení rizik, které IAS provedl poprvé v červenci 2008.
Všechny výsledky byly projednány a dohodnuty s vedením agentury ECHA a s IAC. Plán
auditu, který správní rada schválila v prosinci, byl vypracován na tři roky a je průběžný.
IAS bude jednou ročně vykonávat v agentuře auditorskou činnost. V prvním roce agentury
provedl IAS omezený přezkum provádění norem vnitřní kontroly k červenci 2008.
Přezkum se soustředil na nábor pracovníků, postup při zadávání veřejných zakázek a
finanční okruhy. Zpráva o přezkumu a akční plán v reakci na doporučení IAS byly správní
radě předloženy v prosinci 2008. Auditor došel k závěru, že celkový proces, strukturu a
řízení vzniku agentury lze považovat za osvědčené postupy.
6.2.2 Kontrola jakosti
V roce 2008 agentura začala rozvíjet svůj systém jakosti, v první řadě povzbuzováním
kvalitní kultury od prvního stádia provozu. V souladu s plánem jakosti agentury ECHA byly
identifikovány provozní a podpůrné procesy a v prvních měsících roku bylo zahájeno
mapování klíčových a dílčích procesů. V průběhu roku byly tyto seznamy procesů
aktualizovány v souladu s organizačním rozvojem agentury. Seznam kombinovaných
procesů nyní představuje katalog procesů, které budou sloužit jako základ pro zřízení
integrovaného systému řízení jakosti orientovaného na procesy, který bude agentura
používat.
Procesy byly analyzovány s cílem identifikovat kritické operace a procesní kroky, které
musí být zajištěny písemnými postupy. Po stanovení priorit byly vytvořeny standardní
provozní postupy (SOP) pro procesy opírající se o současnou prováděcí fázi právního
předpisu REACH. Stávajícím i novým pracovníkům bylo poskytnuto školení o tématech
z oblasti jakosti, například vnitřní kontrola a navrhování SOP, aby se zvýšilo jejich
povědomí o požadavcích a příslušné dokumentaci systému jakosti agentury ECHA.
V současné počáteční fázi je stále velmi pravděpodobné, že postupy budou potřebovat
časté úpravy a revize, zejména s ohledem na skutečnost, že nejsou ještě dostupné
všechny funkce IT systémů agentury na podporu procesů REACH. Z tohoto důvodu bylo
pokládáno za nejvhodnější odložit zveřejnění dostupných SOP na dobu, až budou tyto
systémy stabilizovanější a až bude vypracována obecná politika zveřejňování
zdokumentovaných postupů.
Srovnání požadavků stanovených ICS Komise se standardem systému řízení jakosti ISO
9001 odhalilo podstatné podobnosti a existenci doplňujících prvků. Souhrn obou
standardů přinesl kombinované standardy jakosti a vnitřní kontroly (Q&ICS). Tyto Q&ICS,
27
které správní rada přijala v září 2008, tvoří normativní základ, který se bude uplatňovat na
integrovaný systém řízení jakosti agentury ECHA (IQMS). Plnění požadavků normy ISO
9001 představuje potřebu přizpůsobit dokumentační režim hierarchické dokumentační
struktuře, včetně příručky jakosti, popisů procesů, písemných postupů a pracovních
pokynů coby hlavních strukturálních prvků. Napříště bude uplatňována tato struktura,
potvrzená vyšším vedení agentury ECHA v prosinci 2008. Nově přijatý manažer jakosti
bude řídit provádění revidovaného systému jakosti.
6.2.3 Zabezpečení
V oblasti zabezpečení byla v roce 2008 vytvořena pravidla a postupy pro dosažení vyšší
úrovně fyzického a informačního zabezpečení. V roce 2008 byl proveden i úspěšný test
obnovy infrastruktury ICT agentury ECHA po havárii.
Počátkem roku 2008 byla zřízena pracovní skupina pro zabezpečení, která spojila
všechny služby agentury a shromáždila příslušné osvědčené postupy – ponaučení ze
zkušeností jiných agentur EU. Agentura ECHA pracovala rychle na vytvoření vyšší úrovně
fyzického a informačního zabezpečení a na získání oddanosti pracovníků, která je nutná
pro udržení vysokých standardů v této oblasti. Jako první krok k zajištění fyzického
zabezpečení agentura ECHA vytvořila čtyři bezpečnostní okruhy, které omezují přístup do
budovy a kontrolují přístup na poschodí, kde pracují pracovníci agentury.
V roce 2008 byl spuštěn a prováděn i projekt globálního informačního zabezpečení
agentury ECHA opírající se o normu ISO 27001, včetně hodnocení rizik po kontrole stavu
v roce 2007. Hlavní kroky projektu byly následující:
1) příprava seznamu informačních aktiv v agentuře;
2) posouzení rizik ohrožujících zabezpečení těchto informačních aktiv;
3) definice plánu řešení rizik s cílem provést vhodné kontroly pomocí normy ISO
27001 jako rámce;
4) zahájení prací na těchto kontrolách dostalo nejvyšší prioritu.
Na základě této analýzy připravila agentura ECHA rozhodnutí pro určení organizace
otázek z oblasti zabezpečení, včetně vytvoření bezpečnostního výboru, a nominovala
vedoucího výkonného úřadu na funkci bezpečnostního manažera. Spustila první projekty
v rámci normy 27001, jako je podrobný seznam bezpečnostních aktiv, který je základem
klasifikace informací, systematické školení pracovníků v oblasti bezpečnosti a podávání
zpráv o bezpečnostních událostech. Kromě toho byly prováděny specifické kroky, jako je
zkoušení záložních IT systémů.
6.3
Řízení rizik
Počátkem roku 2008 určila agentura ECHA klíčové projekty spojené s počátečními
činnostmi prezentovanými v jejím ročním pracovním programu. Pro každý projekt byla
shromážděna nejrelevantnější bezprostřední rizika s cílem identifikovat a koordinovat
zmírňující opatření a stanovit jejich prioritu.
Od samého počátku bylo zaručení vysoké úrovně informačního zabezpečení označeno
jako hlavní oblast vzbuzující obavy a bylo v agentuře přeměněno na důležitý projekt.
Pilotní realizace tak byla provedena v kontextu stále probíhajícího „projektu ISO 27001“.
Součástí byla systematičtější a podrobnější analýza a posuzování obchodních rizik, která
byla spojena se zabezpečením informací, shromážděných prostřednictvím dotazníků
adresovaných vedení, a která byla prodiskutována na hojně navštíveném semináři.
Zatímco byla realizace zaměřena na stanovení priority dalšího opatření v dané oblasti,
28
sloužila i jako pilotní činnost pro vytvoření metodiky a praktických postupů přizpůsobených
specifickému kontrolnímu prostředí agentury.
Mezitím, a jak bylo nutné pro podporu strategického plánu auditu, provedl interní auditor
v červenci 2008 hodnocení auditorských rizik agentury ECHA na vysoké úrovni, které bylo
vydáno na vlastní odpovědnost IAS. Nicméně závěry interního auditora představují
referenční dokument, který vedení zhruba schválilo. Hodnocení rizik bude doplněno
specifickou realizací zahrnující IT aspekty. Dále vzhledem k počátečnímu charakteru
mnoha činností agentury ECHA budou nezbytné roční aktualizace.
Vývoj formalizovaného systému řízení rizik začne v roce 2009 s uplatněním řízení rizik
v celé agentuře. Další krok – navržení strukturovaného systému řízení rizik spojené
s následnými opatřeními a plně v rukou vedení – se plánuje na rok 2010.
6.4
Rozpočet, finance a zadávání veřejných zakázek
Dne 1. ledna 2008 se agentura stala finančně nezávislou na Komisi na základě podrobné
dohody o finančním odloučení, kterou podepsala agentura a generální ředitelství pro
podniky a průmysl, což je „mateřské generální ředitelství“ agentury.
Po podpisu dohody byla na agenturu převedena řada smluv a závazků, které za agenturu
pořídila a podepsala Komise v průběhu roku 2007. Podpora finančních činnosti agentury
ze strany Komise pokračovala, přičemž do agentury byli vysláni zkušení pracovníci
z oblasti zadávání veřejných zakázek, kteří jí měli pomoci vytvořit nejnaléhavější postupy
v rámci zadávání veřejných zakázek. Kromě toho Komise stále prováděla velký počet
plateb za závazky, které nebyly převedeny na agenturu, jelikož se týkaly pouze činností
v roce 2007.
Tyto úkoly vyžadovaly vytvoření interních finančních a účetních postupů v souladu
s finančním nařízením agentury.
Mezi hlavní cíle a úkoly v rozpočtové oblasti patřil rozvoj a včasné a přesné řízení
finančních zdrojů agentury, včetně odhadu rozpočtu, plnění rozpočtu a výkaznictví.
Součástí pracovního programu je příloha, která podrobně popisuje využití provozního
rozpočtu ze strany různých ředitelství v roce 2008. Do 1. ledna 2008 bylo zřízení
finančního/účetního systému ABAC dokončeno.
Se vstupem nařízení Evropské komise o poplatcích v platnost byl dokončen a zprovozněn
agenturou interně vyvíjený systém poplatků a fakturace podporující uplatňování nařízení
REACH, aby bylo možné vybírat poplatky hrazené agentuře za registraci.
29
Výsledkový účet plnění
2008
PŘÍJMY
Dotace Komise pro rok 2008
+
60 933 607,33
Dotace Komise v prosinci 2007 (uhrazeny v roce 2008)
Příjem
z poplatků
+
1 922 588,56
+
365 429,58
Jiné příjmy
+
PŘÍJMY CELKEM (a)
2 602,96
63 224 228,43
VÝDAJE
Hlava I:
pracovníci
Platby
-
20 208 389,51
Převedené přidělené prostředky
-
1 605 826,16
Platby
-
12 391 335,50
-
4 652 805,82
Platby
-
7 379 854,79
-
6 359 119,92
Hlava II: Správní výdaje
Hlava III: Provozní výdaje
VÝDAJE CELKEM (b)
52 597 331,70
VÝSLEDEK ZA FINANČNÍ ROK (a-b)
10 626 896,73
Zrušení nevyužitých položek plateb převedených z předchozího roku
Kurzové rozdíly za rok (zisk +/ztráta -)
+
+/-
ZŮSTATEK VÝSLEDKOVÉHO ÚČTU ZA FINANČNÍ ROK
Uhrazeno v roce 2008 Komisi
10 625 533,79
-
ROZPOČTOVÝ VÝSLEDEK ZA ROK 2008
0,00
-1 362,94
-1 922 588,56
8 702 945,23
Byly zahájeny i práce na zavedení systému úhrad pro zpravodaje vědeckých výborů,
které by měly stanovit limity pro poplatky, které agentura může platit členským státům,
aby zabezpečila své vlastní finanční prostředky.
Kromě pokrytí každodenních činností si úzkou spolupráci útvaru financí vyžádaly i
následující zvláštní projekty:
o
nepřetržité sledování výdajů souvisejících s projektem výstavby konferenčního
centra v prostorách agentury,
o
zavedení modulu ABAC Assets pro správu hmotného majetku a inventarizaci
během prvního čtvrtletí 2008,
o
provedení kompletní inventury stávajícího vybavení ve spolupráci s útvarem
infrastruktury během první poloviny roku 2008 a plynulá správa inventárních
položek,
o
byly vytvořeny a zveřejněny interní pokyny pro zadávání veřejných zakázek,
o
byl revidován systém finančních delegací a procesů pro účely zlepšení účinnosti,
o
byl zaveden systém správy majetku a zásob,
o
byly vytvořeny a zavedeny postupy pro příjem poplatků (modul fakturace v systému
REACH-IT),
o
bylo vynaloženo významné úsilí týkající se finančního školení pracovníků,
30
o
o
o
zadávání veřejných zakázek bylo organizováno efektivně (provedeno 95 %
plánovaných veřejných zakázek a dosaženo nepředpokládaných veřejných
zakázek),
byla přijata revize finančního nařízení,
míra přijímání závazků ve výši 77 % skutečných přijatých příjmů, míra plateb ve výši
55 %.
6.5
Správa lidských zdrojů a infrastruktura
6.5.1
Správa lidských zdrojů
Jednou z nejvyšších priorit agentury v roce 2008 byl nábor vysoce kvalitních pracovníků
včasným, transparentním, nestranným, objektivním a spravedlivým způsobem. Kromě 110
nových pozic v plánu pracovních míst pro rok 2008 skončily v roce 2008 smlouvy 38
vyslaných úředníků Komise, z nichž mnozí zastávali klíčová řídicí místa. Na žádost
agentury Komise souhlasila s prodloužením smlouvy šesti dočasně přidělených
pracovníků. Agentura vypracovala seznamy vhodných pracovníků vyplývající
z výběrových řízení zahájených v roce 2007 a dokončila 43 nových výběrových řízení
dočasných zaměstnanců, přičemž v roce 2008 přijala celkem 139 dočasných
zaměstnanců.
Zdvojnásobení počtu pracovníků znamenalo značný nárůst administrativního pracovního
zatížení útvaru správy lidských zdrojů, zejména v oblasti mzdových činností a finanční
správy, podávání zpráv o zkušební době, nástupu do práce a zaškolení.
Kromě školení na pracovišti obdrželi noví pracovníci agentury ECHA plán odborného
vzdělávání zaměřený na znalosti a schopnosti, které nutně potřebují pro provoz činností
agentury, a hlavně pro zvláštní úkoly v rámci příslušného ředitelství/odboru. Agentura
rovněž poskytla školení 151 školitelům, které vyslaly příslušné orgány členských států,
aby získali nezbytné znalosti a know-how, díky nimž budou moci poskytovat školení o
nařízení REACH ve vlastních institucích („školení školitelů“). Za tímto účelem byla na jaře
2008 zorganizována dvě třídenní školení.
Hlavní výsledky správy lidských zdrojů
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
139 přijatých pracovníků s 95% splněním plánu pracovních míst,
zahájeno 54 výběrových řízení pro dočasné zaměstnance, 44 dokončeno,
zahájeno 12 výběrových řízení na smluvní zaměstnance ze seznamů vhodných
pracovníků EPSO, 10 dokončeno,
20 prozatímních pracovníků působících v podpůrných funkcích na konci roku 2008,
obnova vedení (výměna vyslaných úředníků Komise), zveřejněno 15 pracovních
pozic, 13 obsazeno,
spuštěn školicí program a dokončen první výběr účastníků školení (začátek
v březnu 2009),
zdvojnásoben počet pracovníků na výplatní listině, zavedeny postupy obnovy a
legalizace,
finanční správa služebních cest převzata v létě, uhrazeno přes 200 žádostí o
úhradu nákladů na služební cesty,
uzavřeny smlouvy na služby cestovních kanceláří a pomoci ve výběrových řízeních,
navržení prováděcích předpisů pro pracovníky (první balíček),
volba a zřízení výboru pro pracovníky,
rozvoj školení (priorita pro jazykové kurzy, bezpečnostní školení a školení nových
pracovníků),
poskytnutá školení: 85 kurzů, 363 dnů školení, 12 dnů školení na osobu (včetně
jazykového kurzu).
31
6.5.2 Infrastruktura
Úkoly v oblasti infrastruktury zahrnují správu prostor agentury ve spolupráci s majitelem
budovy, který až do konce srpna 2008 stále obýval větší část budovy. Odchod majitele
spustil mnoho opatření v oblasti infrastruktury a veřejné zakázky na renovace, zboží a
služby, které vyžadovaly pečlivé plánování a provádění. Dokončení smlouvy o pronájmu
bylo zárukou dlouhodobé stability, pokud jde o sídlo agentury, a obsahuje rovněž
předkupní právo.
Bylo nicméně nutné zajistit dlouhodobé zabezpečení a agentura zavedla řadu doporučení
vyplývajících z kontroly stavu bezpečnosti, provedené v roce 2007 v souladu s ISO
270001.
Konferenční centrum bylo dokončeno v říjnu 2008 a následně bylo předáno agentuře
ECHA, která po celý rok za pomoci externího odborníka pozorně sledovala pokrok a
náklady na projekt.
Hlavní úspěchy v oblasti zařízení:
o
byl vytvořen tým pro správu zařízení,
převzetí budovy od majitele,
uzavřeny smlouvy na stravovací služby, zabezpečení, recepční služby a úklidové
služby,
smlouva na renovaci vstupní haly a druhého poschodí uzavřená s majitelem,
dokončení konferenčního centra a jeho uvedení do provozu,
přijetí bezpečnostních předpisů (kontrola přístupu, zakázané prostory, identifikační
karty),
navázání kontaktů s finskými orgány na základě smlouvy o sídle.
6.6
Informační a komunikační technologie
o
o
o
o
o
o
Hlavní úspěchy v oblasti ICT:
o
o
o
o
o
o
o
migrace aplikací Evropské komise,
IT podpora spuštění systému REACH-IT pro předběžné registrace,
vytvoření záložního prostředí pro aplikace databázových a operačních systémů,
implementace systému IT Governance a rámce projektového řízení,
zavedení systému správy dokumentů a pracovních toků pro procesy REACH,
vývoj prozatímních webových aplikací usnadňujících komunikaci agentury ECHA
s veřejností,
vytvoření a náležité fungování týmu pro operace systému REACH-IT.
Infrastruktura pro informační a komunikační technologie a propojitelnost agentury jsou
nezbytné, neboť veškeré údaje budou agentuře předávány prostřednictvím
zabezpečených sítí a budou uchovávány v elektronickém formátu v datovém centru.
Hlavní činností v oblasti IT infrastruktury byla v roce 2008 instalace nových softwarových
aplikací agentury (zejména systému REACH-IT) a vytvoření specializovaného týmu
pověřeného operacemi systému REACH-IT. Na pokrytí specifických potřeb byly
zakoupeny i další aplikace, zejména systém správy dokumentů, systémová integrace pro
všechny aplikace, které musí běžet na serverech agentury, bezpečnostní vylepšení,
stejně jako vytvoření a monitorování bezpečných sítí pro komunikaci s příslušnými orgány
členských států.
32
7
PŘÍLOHY
Příloha 2: První kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy
33
Členové správní rady k 31. prosinci 2008
Předseda: Thomas JAKL
Kontaktní osoba v agentuře ECHA: Frank BÜCHLER
Členové
o
Thomas JAKL
Rakousko
o
Armands PLATE
Lotyšsko
o
Marc LEEMANS
Belgie
o
Aurelija BAJORAITIENE
Litva
o
Ekaterina Spasova
GECHEVA-ZAHARIEVA
Bulharsko
o
Claude GEIMER
Lucembursko
o
Leandros NICOLAIDES
Kypr
o
Francis E. FARRUGIA
Malta
o
Karel BLÁHA
Česká republika
o
Arnoldus VAN DER WIELEN
Nizozemsko
o
Per NYLYKKE
Dánsko
o
Katarzyna KITAJEWSKA
Polsko
o
Maria ALAJÕE
Estonsko
o
Fernanda SANTIAGO
Portugalsko
o
Pirkko KIVELÄ
Finsko
o
Teodor OGNEAN
Rumunsko
o
Odile GAUTHIER
Francie
o
Edita NOVAKOVA
Slovensko
o
Alexander NIES
Německo
o
Marta CIRAJ
Slovinsko
o
Maria-Miranda
XEPAPADAKI-TOMARA
Řecko
o
Ana FRESNO RUIZ
Španělsko
o
Zoltan ADAMIS
Maďarsko
o
Ethel FORSBERG
Švédsko
o
Martin LYNCH
Irsko
o
John ROBERTS
o
Antonello LAPALORCIA
Itálie
1
Nezávislé osoby jmenované Evropským parlamentem
o
Alexander De Roo
o
Bernd Lange
Zástupci jmenovaní Evropskou komisí
Evropská rada chemického
průmyslu (CEFIC)
o
Heinz ZOUREK
Generální ředitelství pro
podniky a průmysl
o
Alain PERROY
o
Grant LAWRENCE
životní prostředí
o
Tony MUSU
Konfederace evropských
odborových svazů (ETUC)
o
Elke ANKLAM
Společné výzkumné
středisko (SVS)
o
Martin FÜHR
Univerzita v Darmstadtu
Pozorovatelé ze zemí EHP/ESVO
o
Kristin Rannveig SNORRADOTTIR
Island
o
Anne Beate TANGEN
Norsko
2
Členové Výboru pro hodnocení rizik k 31. prosinci 2008
Předsedkyně: Sharon MUNN
Kontaktní osoba v agentuře ECHA: Sharon MUNN
Členové
Nominující stát
Nominující stát
o
Annemarie
LOSERT
Rakousko
o
Roberto
MEZZANOTTE
Itálie
o
Erich A.
POSPISCHIL
Rakousko
o
Margita TOMSONE
Lotyšsko
o
Daphné HOYAUX
Belgie
o
Normunds KADIKIS
Lotyšsko
o
Karen VAN
MALDEREN
o
Belgie
Lina
DUNAUSKIENE
(LUKINSKIENE)
Litva
o
Zhivka HALKOVA
Bulharsko
o
Hans-Christian
STOLZENBERG
Lucembursko
o
Maria ORPHANOU
Kypr
o
Marianne VAN
DER HAGEN
Norsko
o
Frank JENSEN
Dánsko
o
Boguslaw
BARANSKI
Polsko
o
Poul Bo LARSEN
Dánsko
o
CÉU NUNES
Portugalsko
o
Helen SULG
Estonsko
o
Maria Teresa
BORGES
Portugalsko
o
Paul KREUZER
Finsko
o
Mariana-Elena
ZGLOBIU
Rumunsko
o
Riitta LEINONEN
Finsko
o
Helena
POLAKOVICOVA
Slovensko
o
Annick PICHARD
Francie
o
Agnes SCHULTE
Slovinsko
o
Olivier LE
CURIEUXBELFOND
Francie
o
Eugenio
VILANOVA
Španělsko
o
Helmut A. GREIM
Německo
o
Jose V.
TARAZONA
Španělsko
o
Norbert RUPPRICH
Německo
o
Alicja
ANDERSSON
Švédsko
o
Chrysanthi
NAKOPOULOU
Řecko
o
Bert-Ove LUND
Švédsko
o
Maria MELANITOU
Řecko
o
Marja PRONK
Nizozemsko
o
Katalin GRUIZ
Maďarsko
o
Andrew SMITH
o
Yvonne
MULLOOLY
Irsko
o
Stephen DUNGEY
o
Paola DI
PROSPERO
Itálie
3
Členové Výboru členských států k 31. prosinci 2008
Předsedkyně: Anna-Liisa SUNDQUIST
Kontaktní osoba v agentuře ECHA: Anna-Liisa SUNDQUIST
Členové
o
Helmut STESSEL
Rakousko
o
Arnis LUDBORZS
Lotyšsko
o
Jeanine
FERREIRA
MARQUES
Belgie
o
Lina
DUNAUSKIENE
Litva
o
Parvoleta
Angelova LULEVA
Bulharsko
o
Joëlle WELFRING
Lucembursko
o
Tasoula
KYPRIANIDOULEODIDOU
Kypr
o
Tristan
CAMILLERI
Malta
o
Erik GEUSS
Česká republika
o
René
KORENROMP
Nizozemsko
o
Henrik TYLE
Dánsko
o
Linda Reierson
REIERSON
Norsko
o
Enda VESKIMÄE
Estonsko
o
Jerzy MAJKA
Polsko
o
Katariina
RAUTALAHTI
o
Finsko
o
Emmanuel
MOREAU
Francie
Maria do Carmo
Ramalho Figueira
PALMA
Mariana
MICHALCEA
UDREA
o
Elmar BÖHLEN
Německo
o
Peter RUSNAK
Slovensko
o
Ioanna
ANGELOPOULOU
Řecko
o
Simona FAJFAR
Slovinsko
o
Szilvia DEIM
Maďarsko
o
Esther MARTíN
Španělsko
o
Gunnlaug
EINARSDOTTIR
Island
o
Sten
FLODSTRÖM
Švédsko
o
Majella
COSGRAVE
Irsko
o
Steve
FAIRHURST
o
Pietro
PISTOLESE
Itálie
o
Portugalsko
Rumunsko
4
Členové Výboru pro socioekonomickou analýzu k 31. prosinci 2008
Předsedkyně: Leena YLÄ-MONONEN (náhradnice, než bude jmenován/a
předseda/předsedkyně)
Kontaktní osoba v agentuře ECHA: Adriana LIPKOVA
Členové
o
Nominující stát
Nominující stát
Simone
FANKHAUSER
Stephan
SCHWARZER
Catheline
DANTINNE
Jean-Pierre
FEYAERTS
Aristodemos
ECONOMIDES
Rakousko
o
Kristof KOZAK
Maďarsko
Rakousko
o
Maďarsko
Belgie
o
Endre
SCHUCHTÁR
Sharon
McGUINNESS
Belgie
o
Franco DE GIGLIO
Itálie
Kypr
o
Luca Maria
RECCHIA
Itálie
o
Rut BÍZKOVÁ
Česká republika
o
Kristina BROKAITE
Litva
o
Franz-Georg
SIMON
Německo
o
Cees
LUTTIKHUIZEN
Nizozemsko
o
Karen THIELE
Německo
o
o
Espen LANGTVET
Norsko
o
Lars FOCK
Dánsko
Izabela
RYDLEWSKA LISZKOWSKA
Polsko
o
Aive TELLING
Estonsko
o
João LOURENÇO
Portugalsko
o
Maria THEOHARI
Řecko
o
Ion COSTEA
Rumunsko
o
Dimosthenis
VOIVONTAS
Maj-Britt LARKA
ABELLAN
Řecko
Mats FORKMAN
Švédsko
Španělsko
o
o
Lars
GUSTAFSSON
Švédsko
o
Heikki SALONEN
Finsko
o
Janez FURLAN
Slovinsko
o
Henri BASTOS
Francie
o
Martin HAJAŠ
Slovensko
o
Jean-Marc
BRIGNON
Francie
o
Stavros
GEORGIOU
o
o
o
o
o
Irsko
5
Seznam členů Fóra pro výměnu informací o prosazování k 31. prosinci 2008
Předsedkyně: Ulrike KOWALSKI
Místopředseda: Joop BLENKERS a Nikolay STANIMIROV SAVOV
Kontaktní osoba v agentuře ECHA: Maciej Baranski
Členové
o
Gernot WURM
Rakousko
o
Parsla PALLO
Lotyšsko
o
Paul CUYPERS
Belgie
o
Manfred FRICK
Lichtenštejnsko
o
Nikolay Stanimirov
SAVOV
Bulharsko
o
Viktoras
SESKAUSKAS
Litva
o
Tasoula
KYPRIANIDOULEODIDOU
Kypr
o
Gaston SCHMIT
Lucembursko
o
Eva RYCHLÍKOVÁ
Česká republika
o
Ingrid BUSUTTIL
Malta
o
Birte Nielsen
BORGLUM
Dánsko
o
Maren WIKHEIM
Norsko
o
Natali PROMET
Estonsko
o
Edyta MIEGOC
Polsko
o
Annette EKMAN
Finsko
o
Álvaro António
BARROQUEIRO
Portugalsko
o
Stéphanie VIERS
Francie
o
Mihaiela Emilia
ALBULESCU
Rumunsko
o
Ulrike KOWALSKI
Německo
o
Dušan KOLESAR
Slovensko
o
Ioanna
ANGELOPOULOU
Řecko
o
Mojca JERAJ
PEZDIR
Slovinsko
o
Jenö MAJOR
Maďarsko
o
Rosario ALONSO
FERNÁNDEZ
Španělsko
o
Sigridur
KRISTJANSDOTTIR
Island
o
Karin THORAN
Švédsko
o
Tom O’ SULLIVAN
Irsko
o
Joop BLENKERS
Nizozemsko
o
Mariano ALESSI
Itálie
o
Richard BISHOP
6
Příloha 2: První kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy pro
případné začlenění na seznam látek podléhajících povolení
Název látky
ES (a/nebo číslo CAS)
Podklad pro identifikaci jako
LVVVO
Triethylarsenát
427-700-2
Karcinogenní (článek 57a)
Anthracen
204-371-1
PBT (článek 57d)
4,4'-diaminodifenylmethan (MDA)
202-974-4
Dibutylftalát (DBP)
201-557-4
Toxický pro reprodukci (článek 57c)
Chlorid kobaltnatý
231-589-4
Oxid arseničný
215-116-9
Oxid arsenitý
215-481-4
Dvojchroman sodný
234-190-3 (7789-12-0 a
10588-01-9)
Karcinogenní, mutagenní a toxický pro
reprodukci (články 57a, 57b a 57c)
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen
(mošusový xylen)
201-329-4
Vysoce bioakumulativní látka (článek 57e)
Bis(2-ethylhexyl)ftalát
(DEHP)
204-211-0
Hexabromocyklododekan (HBCDD) a
identifikovány všechny hlavní
diastereoizomery:
α- hexabromocyklododekan
β- hexabromocyklododekan
γ-hexabromocyklododekan
247-148-4 a 221-695-9
(134237-51-6)
(134237-50-7)
(134237-52-8)
PBT (článek 57d)
Alkany, C10-13, chloro (chlorované
parafiny s krátkými řetězci)
287-476-5
PBT a vPvB (článek 57d)
Bis(tributyltin)oxid (TBTO)
200-268-0
PBT (článek 57d)
Hydrogenarseničnan olovnatý
232-064-2
Karcinogenní a toxický pro reprodukci
(články 57a a 57c)
Benzylbutylftalát (BBP)
201-622-7
7
Internetová stránka agentury ECHA:
http://echa.europa.eu
ECHA CHEM:
http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp
Seznam předběžně registrovaných látek
Kandidátský seznam
Látky zajímavé pro následné uživatele
Rejstřík záměrů
Konzultace:
http://echa.europa.eu/consultations_en.asp
LVVVO navržené na kandidátský seznam
Návrhy doporučení pro prioritní látky určené k zařazení do přílohy XIV
Portál REACH-IT:
http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp
Předkládání dokumentací
Pozdní předběžné registrace a přípravné SIEF
Společné předložení údajů
Registrační čísla pro NONS
Příručky průmyslových uživatelů REACH-IT
Internetová stránky IUCLID 5:
http://iuclid.eu/
Softwarová aplikace pro přípravu dokumentací podle nařízení REACH
Pokyny REACH:
http://guidance.echa.europa.eu/
8
9
Příloha 5: Analýza a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované schvalujícím
úředníkem za rok 2008
Dokument: MB/18/2009
v konečném znění
ANALÝZA A POSOUZENÍ VÝROČNÍ ZPRÁVY O ČINNOSTI VYPRACOVANÉ
SCHVALUJÍCÍM ÚŘEDNÍKEM ZA ROK 2008
SPRÁVNÍ RADA,
s ohledem na nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 18. prosince 2006,
s ohledem na finanční nařízení Evropské agentury pro chemické látky (MB/53/2008), a zejména
článek 40 uvedeného nařízení,
s ohledem na pracovní program Evropské agentury pro chemické látky za rok 2008 přijatý správní
radou na její schůzi dne 17. října 2007,
s ohledem na výroční zprávu o činnosti vypracovanou schvalujícím úředníkem Evropské agentury
pro chemické látky za rok 2008 a podepsanou výkonným ředitelem dne 8. dubna 2009:
1.
Vítá výsledky představené ve výroční zprávě o činnosti vypracované schvalujícím
úředníkem a silný závazek a přínos Evropské agentury pro chemické látky k efektivnímu
nabytí účinnosti nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 v roce 2008.
2.
Blahopřeje vedení a pracovníkům agentury k mimořádně tvrdé práci, kterou odvedli
v roce 2008, a zejména k úspěchům při:
a) zajištění, aby všechny společnosti mohly podat svou žádost o předběžnou registraci do
zákonného termínu elektronickou cestou, a při zveřejnění seznamu předběžně
zaregistrovaných látek dne 19. prosince 2008;
b) stanovení a zveřejnění prvního kandidátského seznamu látek vzbuzujících velmi velké
obavy pro případné začlenění do přílohy XIV nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 dne
28. října 2008;
10
c) zajištění, aby společnosti mohly od 1. června 2008 předkládat registrační dokumentace
pro chemické látky, dotazy a oznámení pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a
postupy (PPORD), a při vyřízení všech došlých podání v zákonných termínech;
d) vyřešení vysokého počtu dotazů položených kontaktnímu místu agentury a při
poskytování služby rychlé reakce na konci fáze předběžných registrací, aby bylo
zajištěno, že všechny předběžné registrace budou moci být dokončeny;
e) přípravě práce výborů a fóra agentury při předvídání jejich budoucích úkolů a při
budování kapacity v dalších relevantních oblastech, jako je hodnocení dokumentace a
socioekonomická analýza.
3.
Všímá si flexibility, jakou agentura projevila při změně orientace svých priorit a při
přerozdělení pracovníků, když čelila potížím či vysokému pracovnímu zatížení s cílem
dodržet termíny, přičemž zdůraznila důležitost některých odložených činností, zejména
práce na veřejném šíření nedůvěrných informací prostřednictvím internetové stránky
agentury v souladu s článkem 119 nařízení (ES) č. 1907/2006.
4.
Blahopřeje vedení a pracovníkům agentury k její schopnosti čelit nečekanému počtu
předběžných registrací v roce 2008 (přes 2,7 milionu); a uznává vynaložené úsilí a
projevenou trpělivost průmyslu při spolupráci s agenturou za účelem úspěšného
dokončení fáze předběžných registrací. Všímá si, že tuto spolupráci usnadnila efektivní a
častá komunikace mezi sekretariátem agentury a zúčastněnými subjekty a správní radou.
5.
Vítá skutečnost, že agentura v roce 2008 skutečně splnila svůj náborový cíl, včetně
výměny manažerů vyslaných Komisí na počáteční fázi, a všímá si, že včasný nábor
kvalifikovaných pracovníků a jejich začlenění zůstávají úkolem i pro nadcházející roky.
6.
Vítá první příspěvky agentury k mezinárodní spolupráci v oblasti správy chemických
látek, zejména práce odvedené společně s OECD na žádost Evropské komise.
7.
Všímá si úrovně plnění rozpočtu, které bylo dosaženo mimo jiné převodem mezi
rozpočtovými hlavami, který rada schválila pro financování konferenčního centra.
8.
Vítá výsledky omezeného auditu, který uskutečnil Útvar interního auditu Komise,
zejména odkaz na zřízení agentury jako „osvědčeného postupu“, což představuje důležitý
úspěch.
9.
Pochvalně se zmiňuje o důležitých snahách Evropské komise při pokračování v podpoře
agentury v jejím prvním roce finanční nezávislosti, především pokračující podporou ze
strany vyslaných úředníků a hladkým předáním příslušné dokumentace z předchozích
právních předpisů ve Společném výzkumném středisku agentuře.
10.
Vítá analýzu rizik obsaženou ve zprávě a vyzývá agenturu, aby použila analýzu
problémů, k nimž došlo v roce 2008, k řešení budoucích výzev, zejména z hlediska
plánování činnosti tím, že přizpůsobí své IT systémy tak, aby zvládly řešit případný vyšší
počet registračních dokumentací, než se očekávalo, což napomůže vyvarovat se zpoždění
při provádění.
11
11.
Uznává pokrok agentury v roce 2008 při provádění komplexních opatření pro
zabezpečení IT systémů a fyzické zabezpečení, o nichž byla správní rada pravidelně
informována, a všímá si, že výzvy i nadále odůvodňují nepřetržité, pokud ne zvýšené,
úsilí o vypořádání se s nadcházejícími roky.
12.
Zdůrazňuje důležitost spolupráce a komunikace agentury s členskými státy a pochvalně
se vyjadřuje zejména o školeních a koordinačních činnostech uskutečněných v souvislosti
se sítí národních kontaktních míst, výborů a příslušných orgánů pro nařízení REACH.
13.
Zdůrazňuje význam účinného prosazování a vítá podporu sekretariátu agentury, aby byl
zajištěn úspěšný start činností fóra. Blahopřeje agentuře k tomu, že zajistila včasné
založení tří vědeckých výborů a že jejich jednací řády společně s jednacím řádem fóra
byly předloženy k přijetí správní radou v náležitou dobu.
14.
Vítá politiku transparentnosti agentury, kterou schválila rada a která umožňuje účast
pozorovatelů zúčastněných subjektů ve výborech a ve fóru. Blahopřeje agentuře
k organizaci prvního Dne zúčastněných subjektů a mnoha způsobům komunikace, kterou
s těmito zúčastněnými subjekty navázala.
podpis
Za správní radu
Thomas JAKL
12

Obecná zpráva Evropské agentury pro chemické látky 2008

Transkript

Podobné dokumenty

Obecná zpráva za rok 2009 - ECHA

General Report 2012_final - ECHA

Zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc

Polybromované difenylethery - Centrum pro výzkum toxických látek

asbestos Final Schaubroeck CZ - Kooperationsstelle Hamburg IFE

Pokyny pro dodavatele předmětů

Výroční zpráva za rok 2014