SPECIFIKACE SP B111 Y P E E N P R E M I U M Výtisk č. Revize: 2

SPECIFIKACE SP B111
YPEEN PREMIUM
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Ypeen Premium, alginátová otiskovací
hmota, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako
dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Ypeen Premium je hydrokoloidní alginátová otiskovací hmota používaná ve stomatologické protetice
a v ortodoncii. Působí krátkodobě na lidskou tkáň.
3. ZKRATKY
JJ .........................
JKJ ......................
OKJ ....................
OVD ...................
PE ………………
PVJ .....................
SOP .....................
SP .......................
ZP .......................
jištění jakosti
jištění a kontrola jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
polyethylen
představitel vedení pro jakost
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
YPEEN PREMIUM
alginátová otiskovací hmota
4.2. Forma materiálu
Jemný prášek, mírně aromatizovaný, bez mechanických nečistot, zeleného zbarvení.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Ypeen Premium 500 g:
500 g prášku v PE nádobce s odměrkami pro prášek a tekutinu a příbalovou informací (návodem).
Ypeen Premium 20 x 450 g:
20 potištěných hliníkových sáčků po 450 g prášku s odměrkami pro tekutinu a prášek, vše umístěno
v klopové krabici.
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků:
Odebírá se 1 kompletní balení z každé šarže hotového výrobku.
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Ypeen Premium 500 g: min. 485 g
Ypeen Premium 20 x 450 g: min. 20 x 436,50 g
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 1 / 3
SPECIFIKACE SP B111
Výtisk č.
Revize: 2
YPEEN PREMIUM
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Vzhled umíchané hmoty
vyhovuje
ZP 3221210
Doba tuhnutí
2:00 ÷ 2:15 minuty
ZP 3221210
Deformace trvalá
max. 5,0 %
ZP 3221210
Deformace přechodná
7,0 ÷ 17,0 %
ZP 3221210
Pevnost v tlaku
min. 1,0 MPa
ZP 3221210
Kompatibilita se sádrou
vyhovuje
ZP 3221210
Zotavení po deformaci
min. 95,0 %
ZP 3221210
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu. Chraňte materiál
před teplotou vyšší než 25 °C.
4.7. Doba použitelnosti: 2 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
ZP 3221210
Ypeen Premium plv.
ČSN EN 21563
Stomatologie - Dentální alginátové otiskovací hmoty
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
-
Velikost a obsah balení, zkoušené vlastnosti,
dokumentace, rozdělovník.
3+2
1
27.4.2006
-
Aktualizace bodu 3., související dokumentace
a rozdělovníku, změna složení.
3+2
2
data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 2 / 3
SPECIFIKACE SP B111
YPEEN PREMIUM
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Výtisk č.
Revize: 2
Datum
2.10.2014
Účinnost: od data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 3 / 3