SPECIFIKACE SP G106 S P O F A C R Y L Výtisk č. Revize: 2 1

SPECIFIKACE SP G106
SPOFACRYL
Výtisk č.
Revize: 2
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Spofacryl, samopolymerující adhezivní
pryskyřice, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako
dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Spofacryl, samopolymerující adhezivní pryskyřice, se používá hlavně k fixaci adhezivních můstků, k lepení
zámků fixních ortodontických aparátů a k upevňování vypadlých fazet z fixních náhrad. Působí dlouhodobě
v ústní dutině.
3. ZKRATKY
JJ ..........................
JKJ .......................
OKJ .....................
OVD ....................
PE ………………
PVJ ......................
SOP ......................
SP ........................
ZP ........................
jištění jakosti
jištění a kontrola jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
polyethylen
představitel vedení pro jakost
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název:
SPOFACRYL
Samopolymerující adhezivní pryskyřice
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny:
Prášková složka je sypký prášek, na vzduchu stálý, v odstínech systému VITA: A2, A3.5, B3, C2 a 0.
Kapalná složka je čirá, bezbarvá až slabě žlutá kapalina, charakteristického zápachu.
4.3. Velikost balení a popis:
Spofacryl 100 g:
100 g plv. v odstínech systému VITA: A2, A3.5, B3, C2 a 0 v PE nádobce s víčkem a 100 g liq. ve skleněné
lahvičce. Obojí vloženo do skládačky s 10 ks kloboučků a s příbalovou informací (návodem).
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: cca 100g hotového výrobku z každé šarže
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Spofacryl 100 g:
100 g plv. ve VITA odstínu A2, A3.5, B3, C2 a 0: min 95,50 g
100 g liq.: min. 95,50 g
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: vyhovuje podle SOP 10-107.
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 1 / 3
SPECIFIKACE SP G106
Výtisk č.
SPOFACRYL
Revize: 2
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Doba tuhnutí
max. 10 min
ZP 3318300 / ZP 4318200
Tvrdost dle Brinella
min. 120 MPa
ZP 185342
Vzhled a barva tělíska
vyhovuje
ZP 185342
Porozita
vyhovuje
ZP 185342
Povrch
vyhovuje
ZP 185342
Nasákavost
max. 32 µg/mm3
ZP 185342
Rozpustnost
max. 8 µg/mm3
ZP 185342
Čirost a barva liquida
vyhovuje
ZP 3318300
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 3 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
SOP 10-110
Pravidla pro řízení zkoušek mikrobiologické nezávadnosti a jejich hodnocení
ZP 185342
Resin D1 120
ZP 3318300
Spofacryl liq.
ZP 4318200
Spofacryl 100 g O
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle SOP 05-101.
6.1. Přehled změn:
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
-
Barevné odstíny, obsah balení, další parametry, dokumenta- 2 + 2
ce, suroviny
1
8.11.2006
-
Aktualizován bod 3 a 4.4.1., související dokumentace 3 + 2
a rozdělovník. Odstraněn bod 4.4.2, upřesněno složení,
drobné úpravy názvů některých vstupních artiklů.
2
data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 2 / 3
SPECIFIKACE SP G106
SPOFACRYL
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Výtisk č.
Revize: 2
Podpis
Datum
8.12.2014
Účinnost: od data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 3 / 3