Specifikace - SpofaDental

SPECIFIKACE SP I106
Výtisk č.
Revize: 2
SILISAN N
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Silisan N, speciální tekutina pro fosfátové
formovací hmoty před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží
jako dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Silisan N se používá v dentálních laboratořích jako speciální tekutina pro formovací hmoty Silikan
a Silikan Universal. Nepřichází do styku s lidskou tkání.
3. ZKRATKY
MJKJ ...................
OKJ .....................
OVD ....................
SOP .....................
SP ........................
ZP ........................
Manažer jištění a kontroly jakosti
oddělení kontroly jakosti
oddělení vnitřní dokumentace
standardní operační postup
specifikace
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název
SILISAN N
Speciální tekutina k regulaci expanze formovacích hmot
4.2. Forma materiálu
Silisan N je slabě mléčně zakalená tekutina bez mechanických nečistot a zápachu.
4.3. Velikost balení a druh obalu
Silisan N 1000 g:
1000 g tekutiny v plastové láhvi.
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků: 1 balení z každé šarže hotového výrobku.
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Silisan N 1000 g: min. 985,0 g.
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Vzhled
vyhovuje
ZP 4531110
Sušina
min. 28,0 %
ZP 4531110
Obsah oxidu křemičitého
min. 27,0 %
ZP 4531110
Statistická kontrola
vyhovuje
ZP 4531110
Strana 1 / 2
SPECIFIKACE SP I106
Výtisk č.
Revize: 2
SILISAN N
4.6. Podmínky skladování:
V suchu při teplotě 20 ± 5 °C, v dobře uzavřeném obalu. Při nižších teplotách (pod +5 °C) je nebezpečí
znehodnocení přípravku.
4.7. Doba použitelnosti: 2 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
ZP 4531110
Silisan N
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje Manažer JKJ podle standardního operačního postupu SOP 05-101.
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
19.4.2005
-
Úplné znění SP I106, včetně příloh
2+2
1
-
Úplné znění SP I106 (period. aktualizace - odkazy, funkce);
revize kapitol 4.5.3 a 4.6.
2+2
2
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Mgr. Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Mgr. Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
26.1.2011
Účinnost: od data vydání
Strana 2 / 2