ref 85900pst česky návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ
REF 85900PST ČESKY
EAGLE EYE® PLATINUM ST
DIGITÁLNÍ KATETR IVUS
Konektor modulu pacientského rozhrani
150 cm
Zkosený
hrot, vnĕjs̆í
prümĕr
0,019”
100 cm
24 cm
Hydrofili povlak GlyDx®
501-9900.02/001
2,9 F Markery brachiálniho a ≤ (0.014”) Výstupní port 3,3 F
femorálního tubusu (0,36 mm) vodiciho drátu
UPOZORNĚNÍ:
1. Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.
2. Před použitím si prostudujte celou tuto příbalovou informaci.
INDIKACE K POUŽITÍ:
Katetry Eagle Eye® Platinum ST um,ožňují zobrazení průřezu cév a jsou proto určeny k vyšetřování morfologie
cév koronárního a periferního řečiště. Katetry v současné době nejsou určeny k vyšetřování cév v mozku.
Ultrazvukové zobrazovací katetry Eagle Eye® Platinum ST jsou doplňkem ke konvenčním angiografickým
metodám tím, že jsou schopny zobrazit lumen cévy a strukturu cévních stěn.
POPIS:
Katetr Eagle Eye Platinum ST obsahuje pole cylindrických ultrazvukových převodníků. Toto pole vysílá
akustickou energii do okolní tkáně a snímá odražené vlnění (echo). Informace zjištěné z echa se používají ke
generování obrazu koronárních a periferních cév v reálném čase.
Katetr Eagle Eye Platinum ST má vnitřní lumen umožňující jeho navlečení na vodicí drát o průměru 0,014
palce (0,36 mm). Vodicí drát vystupuje z lumen pro vodicí drát přibližně 24 cm proximálně od hrotu katetru.
Katetr se zavádí perkutánně nebo přes chirurgicky preparovaný přístup (venesekci) do cévního systému.
Vnitřní lumen je opatřen třemi rentgenkontrastními značkami dlouhými 1 mm. Ty jsou umístěny v 10 mm
intervalech od distálního okraje k distálnímu okraji, se začátkem 10 mm od proximálního okraje převodníku,
a za normálních okolností jsou skiaskopicky viditelné.
Katetry Eagle Eye Platinum ST jsou určeny výhradně k použití se systémy řady Volcano s5™ a CORE®. Katetr
nebude fungovat, pokud bude připojen k jakémukoli jinému zobrazovacímu systému.
KONTRAINDIKACE:
Použití katetrů Eagle Eye Platinum ST je obecně kontraindikováno v situacích, kde hrozí reálné riziko poškození
tkání nebo orgánů. Katetry v současné době nejsou určeny k vyšetřování cév v mozku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
K možným nežádoucím účinkům patří mimo jiné: infarkt myokardu; okluze; disekce,
perforace, ruptura nebo poranění koronární cévy; restenóza; krvácení nebo hematom;
nestabilní angina pectoris; arytmie; reakce na léky; alergická reakce na kontrastní látku;
hypotenze/hypertenze; infekce; spasmus cévy; arteriovenózní píštěl; embolie; krvácení v
místě punkce; poranění cévní stěny; trombóza cévy; pseudoaneuryzma (v místě zavedení
katétru); selhání ledvin; koronární aneuryzma; poranění cévy vyžadující chirurgickou
reparaci nebo intervenci, smrt.
VAROVÁNÍ:
• Katetry Eagle Eye Platinum ST smí užívat výhradně odborný lékař obeznámený s prováděnými
procedurami a vyškolený v jejich provádění.
• Výrobek je dodáván sterilní. Je-li sáček otevřený nebo poškozený, výrobek zlikvidujte - došlo k porušení
sterilní bariéry. Nelze sterilizovat ani používat opakovaně.
• Katetr Eagle Eye Platinum ST je určen pouze k jednorázovému použití. Společnost Volcano
Corporation, Inc. („VOLCANO“) neposkytuje žádné záruky, prohlášení ani podmínky jakéhokoli druhu,|
ať vyjádřené, či implikované (ani žádné záruky prodejnosti, vhodnosti či připravenosti k určitému
účelu) pro opakované použití katetru.
• Kromě toho VOLCANO nepřebírá žádnou zodpovědnost ani závazky související s náhodnými nebo
následnými škodami, které mohou vzniknout v souvislosti s opakovaným použitím. Následky
opakovaného použití (včetně resterilizace nepoužitého výrobku) mohou být mimo jiné následující:
• možné kritické poškození zdraví pacienta v důsledku separace prostředku, deformace
materiálu nebo infekce/sepse;
• selhání při snímkování nebo jiné poruchy prostředku.
• Převodník katetru je jemné elektronické zařízení a úmyslné nedbalé zacházení, ohýbání, kroucení nebo
jiná nešetrná manipulace způsobí zánik záruky.
• Výrobek nepoužívejte k jiným účelům než těm, které jsou zde uvedeny.
• Použití nemusí být bezpečné u pacientů, kterým nelze podat antiagregancia či antikoagulans nebo u
nichž nelze zajistit náležitou eliminaci krevní srážlivosti.
UPOZORNĚNÍ:
Eagle Eye Platinum ST je citlivý lékařský nástroj a je nutno s ním v tomto smyslu zacházet. Vždy dbejte
následujících upozornění:
• Před použitím pečlivě zkontrolujte skener a tělo katetru, zda nejeví známky zalomení, překroucení nebo
jiného poškození. Nepoužívejte katetry, kde vidíte nebo máte podezření na poškození.
• Chraňte hrot katetru před nárazem a nadměrným zatížením.
• Katetr nezkracujte, nevytvářejte na něm uzly a chraňte před poškozením.
• Elektrické kontakty chraňte před potřísněním kapalinami.
• Nemanipulujte s převodníkem.
• Vnější průměr po celé délce vodicího drátu nesmí překročit maximální specifikovanou hodnotu.
• Během použití dbejte, aby katetr nebránil v průtoku krve cévou.
• Před každým zavedením a po něm vyčistěte vodicí drát a katetr důkladně propláchněte
heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Při zavádění vodicího drátu musí být jak katetr, tak vodicí drát napřímený a nesmí být ohnutý ani
zasmyčkovaný, jinak by se mohlo poškodit vnitřní lumen.
• Vodicí drát nezavádějte přes výraznější odpor. Pokud katetr na vodicím drátu uvázne uvnitř pacienta,
OPATRNĚ ODSTRAŇTE vodicí drát SOUČASNĚ s katetrem a dále je nepoužívejte. Pokud k uváznutí dojde
vně pacienta, odstraňte katetr a nepoužívejte jej.
• Katetr se nikdy nesmí násilím zavádet do lumen, jejichž rozměry jsou menší než rozměry těla katetru,
ani protlačovat úzkými stenózami.
• Během zákroku zajistěte vhodnou antikoagulaci pacienta podle potřeby.
• Při zavádění měřicího drátu do cévy se založeným stentem může dojít (v případě, že stent zcela
nenaléhá na cévní stěnu) k zapletení katetru a drátu do stentu. Může dojít k zachycení katrtru nebo
vodicího drátu, oddělení hrotu katetru anebo dislokaci stentu. Katetr nikdy nevytahujte silou.
• Při opakovaném zavádění katetru přes vodicí drát do cévy se založeným stentem postupujte opatrně.
Další zavádění katetru IVUS by mohlo způsobit jeho zapletení do stentu a zachycení nebo přetržení
katetru a drátu, uvolnění hrotu katetru či dislokaci stentu.
• Při vytahování katetru po drátu ze stentované cévy postupujte opatrně, abyste minimalizovali riziko pro
pacienta.
• Pokud narazíte na odpor při vytahování, odstraňte celý systém (vodicí drát, katetr IVUS,
zaváděcí pouzdro nebo vodicí katetr) současně.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Katetr Eagle Eye Platinum ST lze zavádět do cévního systému perkutánně nebo chirurgickým přístupem a
posunout jej do požadovaného místa. Četnost a trvání výkonů je na uvážení lékaře a závisí na požadovaných
informacích a postupu.
• Před použitím tohoto zařízení důkladně prostudujte návod k obsluze zobrazovacího systému Volcano.
Před použitím zkontrolujte funkci systému.
• Používáte-li software VH IVUS, před použitím prostudujte návod k obsluze zobrazovacího systému Volcano.
• Ve sterilním poli vyjměte katetr Eagle Eye Platinum ST ze sterilního obalu.
• Vyjměte mandrén.
• Připojte proplachovací zařízení na 10ml nebo větší stříkačku naplněnou heparinizovaným
fyziologickým roztokem. Distální hrot katetru vložte do tohoto zařízení. Nastříkněte fyziologický roztok
do lumen. Kapalina by měla viditelně vytékat z výstupního otvoru vodicího drátu.
• Odstraňte případný průhledný/bílý kryt z konektoru PIM.
• Připojte konektor PIM katetru Eagle Eye Platinum ST k modulu pacientského rozhraní (Patient
Interface Module, PIM) podle popisu v návodu k použití zobrazovacího systému Volcano. Zkontrolujte,
zda zařízení zobrazuje.
• Katetr Eagle Eye Platinum ST navlékněte na intravaskulární vodicí drát, který byl předem zaveden do
artérie. Lze použít vodicí drát 0,014” (0,36 mm) nebo menší.
• Katetr posunujte na drátu k vyšetřovanému cévnímu segmentu.
• Zkontrolujte obraz na monitoru. Po získání obrazu lze katetr posunout přes vodicí drát a zobrazit další
cévní segmenty.
2,5 mm
od hrotu
k sondĕ
Sonda
3,5 F
• P okud se obrázek neobjeví nebo má nedostatečnou kvalitu, nahlédněte do návodu k použití systémů
Volcano s5™ Series nebo CORE ™ Series.
• Jakmile je výkon dokončen, katetr vyjměte a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
UCHOVÁVÁNÍ A MANIPULACE:
Výrobky je nutno skladovat v suchu, temnu a chladnu v původním obalu.
TECHNICKÁ DATA VÝROBKU:
Typ
Eagle Eye Platinum ST
Katalogové číslo
85900P ST
Průchozí profil u převodníku
3,5 F (0,046”, 1,17 mm)
Maximální průměr vodicího drátu
0,014” (0,36 mm)
Minimální vnější vodicího katetru.
5 French (0,066 palce, 1,67 mm)
Minimální vnitřní průměr vodicího katetru 0,056” / 1,42 mm
Použitelná délka
150 cm
Parametr akustického výkonu
ISPTA.3 (mW/cm2)*
ISPPA.3 (W/cm2)*
Pr.3 (MPa)
PD (μs)
PRF (Hz)
Střed. frekv. (MHz)
MI**
TI**
Režim B
2,93x10-3
7,5x10-3
20,0x10-3
161,0x10-3
53760
18.6
4,5x10-3
2,06x10-5
Chromaflo
7,98x10-2
175,0x10-3
81,5x10-3
125,0x10-3
75368
17.9
1,92x10-2
1,56x10-4
* Maximální celková neurčitost +33,9 % / -30,5 %
** Podle odhadu v tkáni
TI: Teplotní součinitel definovaný jako TI = W01x1fc
210
W01x1: Ohraničený kvadratický výkon (mW)
fc:
Střední frekvence (MHz)
MI: Mechanický součinitel definovaný jako MI= Pr.3/(fc1/2 )
ISPPA.3: Snížená intenzita, průměr špičky prostorového impulzu (W/cm2)
ISPTA.3: Snížená intenzita, průměr špičky dočasného impulzu (mW/cm2)
Pr.3: Snížený negativní tlak špičky v místě integrálu maximální snížené intenzity (MPa)
W0: Celkový výkon (mW)
PD: Délka impulzu (µs)
PRF: Opakovací frekvence impulzu (Hz)
OMEZENÁ ZÁRUKA:
Podle zde uvedených podmínek a omezení zaručuje společnost VOLCANO Corporation (dále „ OLCANO“), že
katetr Eagle Eye Platinum ST („katetr“), tak, jak byl dodán, bude do podstatné míry vyhovovat technickým
datům společnosti VOLCANO platným pro daný katetr v době dodání, to vše po jeden rok od data dodání.
VEŠKERÁ ZODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI VOLCANO, TÝKAJÍCÍ SE KATETRU NEBO JEHO FUNKCE A VYPLÝVAJÍCÍ
Z JAKÝCHKOLI ZÁRUK, ZANEDBÁNÍ, PŘÍMÉ ZODPOVĚDNOSTI NEBO JINÉ TEORIE SE OMEZUJE VÝHRADNĚ
NA VÝMĚNU KATETRU, PŘÍPADNĚ JE-LI VÝMĚNA JAKO NÁHRADA NEADEKVÁTNÍ NEBO PODLE POSOUZENÍ
SPOLEČNOSTI VOLCANO NEPRAKTICKÁ, NA NÁHRADU CENY ZAPLACENÉ ZA KATETR. S VÝJIMKOU VÝŠE
UVEDENÉHO JE TENTO KATETR DODÁVÁN „TAK, JAK JE“, BEZ ZÁRUK JAKÉHOKOLI DRUHU, AŤ VYJÁDŘENÝCH, ČI
MLČKY PŘEDPOKLÁDANÝCH, MIMO JINÉ VČETNĚ VŠECH ZÁRUK VHODNOSTI, PRODEJNOSTI A PŘIPRAVENOSTI
K URČITÉMU ÚČELU KVŮLI DODRŽENÍ SMLUVNÍCH PODMÍNEK. DÁLE SPOLEČNOST VOLCANO NEPOSKYTUJE
ŽÁDNÉ ZÁRUKY, GARANCE ANI PROHLÁŠENÍ TÝKAJÍCÍ SE POUŽITÍ NEBO VÝSLEDKŮ POUŽITÍ KATETRU NEBO
PÍSEMNÉHO MATERIÁLU VE SMYSLU SPRÁVNOSTI, PŘESNOSTI, SPOLEHLIVOSTI ANI JINAK. Nabyvatel
je srozuměn s tím, že společnost VOLCANO nenese žádnou odpovědnost za žádné položky ani služby
poskytované jinými subjekty. Společnost VOLCANO nenese žádnou zodpovědnost za zpoždění nebo selhání
mimo její přiměřený dosah působnosti.
Navíc tato záruka neplatí v následujících případech:
1. Pokud je katetr použit jiným způsobem, než je popsáno v návodu k použití, dodaném s katetrem.
2. Pokud je katetr použit způsobem, který je v rozporu s kupními podmínkami nebo s podmínkami
uvedenými v návodu k použití.
3. Pokud je katetr používán opakovaně nebo sterilizován.
4. Je-li katetr opravován, modifikován nebo změněn jinou osobou, než je společnost VOLCAN a její
oprávněný personál, nebo pokud k opravě, změně nebo modifikaci došlo bez povolení společnosti.
V případě reklamace se obraťte na společnost VOLCANO, která vám poskytne informace, a pokud se katetr
musí vrátit, vydá autorizační číslo k vrácení materiálu (Return Material Authorization). Reklamované výrobky
zaslané bez povolení společnosti nebudou přijaty.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Zákazník je oprávněn použít tento výrobek pouze jednou.
Eagle Eye je registrovaná ochranná známka společnosti Volcano Corporation.
Nápis a logo Volcano jsou ochranné známky společnosti Volcano Corporation registrované v USA a dalších
zemích.
MÁTE-LI DALŠÍ DOTAZY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, OBRAŤTE SE NA SPOLEČNOST VOLCANO CORPORATION
V USA.
Legální výrobce:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Tel.: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Místa výroby:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Nebo
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Tel.: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Autorizovaný zástupce pro
Evropu: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgie
Tel.: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
Datum „Použít do“
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený
nebo poškozený.
1
Obsah: jeden (1)
Pouze na lékařský předpis
2
Pouze k jednorázovému
použití
2
Neresterilizujte
Skladujte v suchu, temnu a chladu
Nepyrogenní
501-0001.08/008 Datum revize: 06/2016
Není vyrobeno z přírodního latexu
STERILIZE
STERILE EO
Sterilizováno ethylenoxidem
www.volcanocorp.com