typy: 9185/9185j • 9300/9300j česky návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ
TYPY: 9185/9185J • 9300/9300J ČESKY
PrimeWire Prestige® PLUS
VODICÍ DRÁT S MĚŘENÍM TLAKU
Modulární zástrčka
Modely s hrotem J
Odemknutí
Tlakový
senzor
Rentgenkontrastní hrot 3 cm
Tlakový senzor
Rentgenkontrastní hrot
3 cm
Rotátor
Průměr 0,014" (0,36 mm)
Hydrofilní povlak GlyDx®
Povlak PTFE
Zamknutí
Délka ohebné části 30 cm
Pracovní délka 185 cm / 300 cm
UPOZORNĚNÍ:
1. Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis.
2. Před použitím si prostudujte celou tuto příbalovou informaci.
URČENÉ POUŽITÍ:
Vodicí drát s měřením tlaku PrimeWire Prestige® PLUS je určen k měření tlaku v krevních cévách včetně
koronárních a periferních cév v průběhu diagnostické angiografie a při intervenčních výkonech. Naměřené
hodnoty krevního tlaku poskytují hemodynamické informace pro diagnostiku a léčbu onemocnění cév.
POPIS:
Vodicí drát s měřením tlaku PrimeWire Prestige® PLUS je řiditelný vodicí drát se snímačem tlaku instalovaným
3 cm proximálně od hrotu. Vodicí drát PrimeWire Prestige PLUS měří tlak při použití se systémy SmartMap®,
ComboMap®, s5™ Series a CORE™ Series. Vodicí drát PrimeWire Prestige PLUS má průměr 0,014” (0,36 mm)
a je dostupný v délce 185 cm nebo 300 cm* a také v konfiguraci s přímým nebo tvarovaným hrotem. Drát je
dodáván připojený k rotátoru, který pomáhá při jeho průchodu cévním řečištěm.
* Není k dispozici ve všech zemích.
KONTRAINDIKACE:
Tento vodicí drát není určen k pasáži přes totální okluzi cévy. V návodu k použití výrobku jsou uvedeny veškeré
další kontraindikace, které mohou pro daný výrobek platit.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Jako u všech katetrizačních výkonů může při použití vodicího drátu PrimeWire Prestige
PLUS dojít ke komplikacím. K hlavním rizikům koronární angiografie a angioplastiky patří:
protnutí, okluze nebo perforace koronárních cév, embolus, spazmus, lokální či systémová
infekce, pneumotorax, infarkt myokardu, silné arytmie a smrt. K hlavním rizikům periferní
angiografie a angioplastiky patří: protnutí cévy, její náhlý uzávěr, perforace, embolus a
spazmus.
VAROVÁNÍ:
• Použití vodicího drátu PrimeWire Prestige PLUS s jiným konektorem, než byl dodán, může mít za
následek nepřesné měření tlaku.
• Při odpojeném konektoru neohýbejte proximální konec vodicího drátu (konec s elektrickým konektorem).
Nadměrné ohýbání by mohlo poškodit nebo zlomit vnitřní komponenty.
• Nikdy nezasouvejte, neotáčejte ani nevysouvejte vodicí drát, pokud se setká se značným odporem.
• Tento výrobek je dodáván sterilní; je-li sáček otevřený nebo poškozený a je porušena sterilní bariéra,
výrobek zlikvidujte. Nelze sterilizovat ani používat opakovaně.
• Vodicí drát PrimeWire Prestige PLUS je určen pouze k jednorázovému použití. Společnost Volcano
Corporation, Inc. („VOLCANO“) neposkytuje žádné záruky, prohlášení ani podmínky jakéhokoli druhu,
ať vyjádřené, či implikované (ani žádné záruky prodejnosti, vhodnosti či připravenosti k určitému účelu)
pro opakované použití tohoto výrobku.
• Kromě toho VOLCANO nepřebírá žádnou zodpovědnost ani závazky související s náhodnými
nebo následnými škodami, které mohou vzniknout v souvislosti s opakovaným použitím.
Následky opakovaného použití mohou být mimo jiné následující:
• infekce nebo sepse;
• separace prostředku;
• poškození senzoru;
• nepřesné měření;
• snížená mechanická funkčnost (mimo jiné včetně omezení otáčivosti a sledovatelnosti).
UPOZORNĚNÍ:
• Jestliže je výrobek jakýmkoliv způsobem poškozen, nepoužívejte jej, protože by mohlo dojít k poškození
cévy, nepřesnému měření tlaku či nesprávnému otáčení.
• Nevytahujte vodicí drát ze zásobníku za hrot.
• Drát s modrým teflonovým potahem neprotahujte kovovou kanylou ani přes předměty s ostrými
hranami.
• Připojovací pásky na proximálním konci vodicího drátu je nutno udržovat čisté a suché.
• Při diagnostických i intervenčních výkonech vodicí drát důkladně vyčistěte heparinizovaným
fyziologickým roztokem, a to před každým zavedením a po něm.
• Drát s funkcí měření (tlaku nebo průtoku) nezavádějte, pokud narazíte na odpor. Nikdy jej také do cévy
nezavádějte násilím. Pokud narazíte na odpor, vytáhněte drát pod skiaskopickou kontrolou. V některých
případech se drát může překroutit a je nutno jej vyjmout.
• Při zavádění měřicího drátu do cévy se založeným stentem může dojít (v případě, že stent zcela nenaléhá
na cévní stěnu) k zapletení drátu do stentu. Tak může dojít k zachycení či přetržení vodicího drátu nebo k
dislokaci stentu.
• Při opakovaném zavádění měřicího drátu do cévy se založeným stentem se drát nesmí dotknout výztuží
stentu. Další posouvání drátu by mohlo způsobit zapletení drátu do stentu a zachycení nebo přetržení
drátu či dislokaci stentu.
• Při vyjímání měřicího drátu ze stentované cévy postupujte opatrně, abyste minimalizovali riziko pro
pacienta.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Počáteční použití
• Sterilní technikou otevřete obal vodicího drátu PrimeWire Prestige PLUS a spirálu položte do sterilního
pole.
• Podle číslic na misce připravte vodicí drát k použití:
1. Propláchněte drát: Propláchněte vodicí drát normálním sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem (označeno č. 1) za použití proplachovacího portu drátu na spirále. 2. Vynulujte drát: Zvedněte klopu ve středu podnosu (označeno č. 2) a vytáhněte kabel. Zástrčku zapojte do kompatibilního zařízení. Tím se automaticky vynuluje vodicí drát. Informace o funkci systému naleznete v příslušné uživatelské příručce. 3. Vyjměte výrobek z podložky: Uchopte koncovou část konektoru, opatrně zvedněte konektor z
podložky a vytáhněte drát ven ze spirály. Položte drát a konektor na sterilní plochu.
POZNÁMKA: Při vytahování drátu ze spirály držte konektor a drát ve stejné rovině, aby
se zabránilo zasmyčkování drátu.
• Ověřte, zda je konec modrého teflonového povlaku na proximálním konci drátu v jedné rovině s hlavou
konektoru a hlava je otočena do uzamčené pozice.
• Konektor, který je součástí balení, je specificky určený pro konkrétní vodicí drát, ke kterému je připojen, a
nesmí se používat s žádnými jinými vodicími dráty.
• V případě, že nedojde k rozpoznání vodicího drátu, odemkněte hlavu konektoru a vyjměte vodicí drát
Zaveďte drát zpět do konektoru nadoraz na vnitřní zarážku, a poté otočte hlavu konektoru do uzamčené
pozice.
• Podle potřeby lze tvarovatelnou špičku vodicího drátu o délce 3 cm opatrně tvarovat pomocí standardního
postupu. K dosažení optimálních výsledků ohýbejte hrot ve směru otvoru v pouzdře senzoru.
Nepoužívejte tvarovací nástroje s ostrými hranami.
• Navlhčete pracovní délku vodicího drátu PrimeWire Prestige PLUS fyziologickým roztokem a přes
příslušné zaváděcí komponenty a vodicí katetr jej zaveďte do požadované cévy. Pod skiaskopickou
kontrolou pomalu zasouvejte vodicí drát dál a k ověření jeho polohy použijte injekce s kontrastní látkou.
• Zajistěte, aby se špička otáčela volně a při otáčení nekladla odpor.
• Najděte tlakový senzor (3 cm od hrotu drátu a vedle hrotu vodicího katetru) a přístrojem proveďte jeho
normalizaci.
• Tlakový senzor posuňte do požadovaného místa měření a proveďte změřte tlak na přístroji.
• Po každé proceduře oddalte senzor od hrotu katetru a ověřte, zda je tlak stejný.
Odstranění konektoru
• Vodicí drát s měřením tlaku je možno odpojit od konektoru, aby se usnadnila manévrovatelnost drátu a umožnil se posun katetrů nebo jiných komponent přes proximální zakončení drátu.
Poznámka: Zůstává-li modulární konektor připojen k přístroji, není nutné opakovat nulování a
normalizaci.
• Chcete-li konektor vyjmout, otočte hlavu konektoru do odemknuté pozice a vytáhněte proximální konec
vodicího drátu z konektoru.
• Uvolněte rotátor a vytáhněte jej z proximálního konce vodicího drátu.
Konektor
501-9900.12/001
Zavedení katetru
• Proximální konec vodicího drátu vyčistěte heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Navlékněte katetr na vodicí drát a přitom dbejte, aby se nepřiskříply proximální kontaktní pásky drátu.
• Katetr propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Připojení konektoru
• Založte standardní rotátor přes proximální konec vodicího drátu. Konektor nelze bezpečně použít k
účinnému otáčení vodicího drátu, protože se vnitřní pojistka uvnitř těla konektoru otáčí. Proximální konec
vodicího drátu vyčistěte heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Proximální konec vodicího drátu osušte čistou
suchou látkou.
Modrý
povlak PTFE
Odemknutí
• Ujistěte se, že je hlava konektoru v odemčené
pozici.
Zamknutí
Drát zcela zasuňte
•
Vložte proximální konec vodicího drátu do
malého otvoru na konci hlavy a zasouvejte jej
přes mírný odpor nadoraz a dokud modrý
teflonový povlak nebude přibližně v rovině s
hlavou.
Modrý povlak PTFE
je v zákrytu s hlavou.
Konec drátu spočívá
ve vnitřním dorazu.
Modrý povlak PTFE
• Jakmile se konec vodicího drátu dostane na
vnitřní doraz, otočte hlavu do uzamčené
pozice.
• Na displeji přístroje se zobrazí naměřený tlak. Pokud nebyl modulární konektor odpojen od přístroje, není nutno opakovat nulování a normalizaci.
• Jakmile je výkon dokončen, vyjměte vodicí drát PrimeWire Prestige PLUS a konektor a zlikvidujte je v
souladu s místními předpisy.
UCHOVÁVÁNÍ A MANIPULACE:
Uchovávejte v suchu a chladu.
OMEZENÁ ZÁRUKA:
Podle zde uvedených podmínek a omezení zaručuje společnost Volcano Corporation („VOLCANO“), že vodicí
drát s měřením tlaku katetr PrimeWire Prestige PLUS („drát“), tak, jak byl dodán, bude po dobu jednoho roku
od data dodání do podstatné míry vyhovovat technickým datům společnosti VOLCANO, platným pro daný
drát v době dodání. VEŠKERÁ ZODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI VOLCANO, TÝKAJÍCÍ SE DRÁTU NEBO
JEHO FUNKCE A VYPLÝVAJÍCÍ Z JAKÝCHKOLI ZÁRUK, ZANEDBÁNÍ, PŘÍMÉ ZODPOVĚDNOSTI NEBO
JINÉ TEORIE, SE OMEZUJE VÝHRADNĚ NA VÝMĚNU DRÁTU, NEBO JE-LI VÝMĚNA JAKO NÁHRADA
NEADEKVÁTNÍ NEBO PODLE POSOUZENÍ SPOLEČNOSTI VOLCANO NEPRAKTICKÁ, NA NÁHRADU
CENY ZAPLACENÉ ZA DRÁT.
S VÝJIMKOU VÝŠE UVEDENÉHO JE TENTO DRÁT DODÁVÁN „TAK, JAK JE“, BEZ ZÁRUK JAKÉHOKOLI
DRUHU, AŤ VYJÁDŘENÝCH, ČI MLČKY PŘEDPOKLÁDANÝCH, MIMO JINÉ VČETNĚ VŠECH
ZÁRUK VHODNOSTI, PRODEJNOSTI A PŘIPRAVENOSTI K URČITÉMU ÚČELU KVŮLI DODRŽENÍ
SMLUVNÍCH PODMÍNEK. DÁLE SPOLEČNOST VOLCANO NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ ZÁRUKY, GARANCE
ANI PROHLÁŠENÍ TÝKAJÍCÍ SE POUŽITÍ NEBO VÝSLEDKŮ POUŽITÍ DRÁTU NEBO PÍSEMNÉHO
MATERIÁLU VE SMYSLU SPRÁVNOSTI, PŘESNOSTI, SPOLEHLIVOSTI ANI JINAK. Nabyvatel
je srozuměn s tím, že společnost VOLCANO nenese žádnou odpovědnost za žádné položky ani služby
poskytované jinými entitami než společností VOLCANO. Společnost VOLCANO nenese žádnou zodpovědnost
za zpoždění nebo selhání mimo její přiměřený dosah působnosti. Navíc tato záruka neplatí v následujících
případech:
1. Pokud je drát použit jiným způsobem, než je popsáno společností VOLCANO v návodu k použití, dodaném
s drátem.
2. Pokud je drát použit způsobem, který je v rozporu s kupními podmínkami nebo s podmínkami
uvedenými v návodu k použití.
3. Pokud je drát používán opakovaně nebo sterilizován.
4. Je-li drát opravován, modifikován nebo změněn osobou jinou, než je společnost VOLCANO a její
oprávněný personál, nebo pokud k opravě, změně nebo modifikaci došlo bez povolení společnosti.
V případě reklamace se obraťte na společnost VOLCANO, která vám poskytne informace, a pokud je drát nutno
vrátit, vydá vám reklamační číslo (Return Material Authorization). Reklamované výrobky zaslané bez povolení
společnosti nebudou přijaty.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano a logo Volcano jsou ochranné známky společnosti Volcano Corporation, registrované v USA a v jiných
zemích. SmartMap je ochranná známka společnosti Volcano Corporation, registrovaná v USA, v Německu,
ve Francii a v Japonsku. ComboMap je ochranná známka společnosti Volcano Corporation, registrovaná v
Japonsku, v Evropě a v USA. PrimeWire Prestige PLUS je ochranná známka společnosti Volcano Corporation,
registrovaná v USA.
Zákazník je oprávněn použít tento výrobek pouze jednou.
MÁTE-LI DALŠÍ DOTAZY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, OBRAŤTE SE NA SPOLEČNOST VOLCANO CORPORATION
V USA.
Legální výrobce:
Místa výroby:
Autorizovaný zástupce pro
Volcano Corporation
Volcano Corporation
Evropu: EC REP
2870
Kilgore
Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho
Cordova,
CA
95670
USA
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Excelsiorlaan 41
Nebo
Tel.: (800) 228-4728 B-1930 Zaventem, Belgie
Volcarica S.R.L.
(916) 638-8008
Coyol Free Zone and Business Park Tel.: +32.2.679.1076
Fax: (916) 638-8112
Fax: +32.2.679.1079
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Tel.: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
0086
1
Datum „Použít do“
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený
nebo poškozený.
Obsah: jeden (1)
Pouze na lékařský předpis
Pouze k jednorázovému
použití
2
STERILIZE
Sterilizováno ethylenoxidem
Neresterilizujte
Skladujte v suchu, temnu a chladu
Nepyrogenní
Není vyrobeno z přírodního latexu
501-0000.59/001 Datum revize: 02/2015