Informace o tranfúzním přípravku

Informace o transfúzním přípravku
verze 2015
Erytrocyty bez buffy coatu resuspendované – EBR
Charakteristika: Výrobek získaný z lidské krve dárců, odebrané aseptickým způsobem do vaku s antikoagulačním
roztokem CPD, po odstranění většiny plazmy, leukocytů a trombocytů. Erytrocyty jsou resuspendovány v roztoku SAG-M.
Výroba probíhá uzavřeným způsobem.
Obal: Compoflex 450 ml CPD/SAGM Solution (Fresenius Kabi)
Kvantitativní a kvalitativní parametry:
- objem 280 ± 50ml
- hemoglobin nad 43g/TU
- hematokrit 0,50 - 0,70
9
- zbytkové leukocyty pod 1,2 x 10 /TU
- stupeň hemolýzy do 0,8% na konci doby uchovávání
9
- zbytkové trombocyty pod 20 x 10 /TU
- antikoagulační roztok CPD, složení na 1000ml roztoku: Citric Acid Monohydrate 3,27g, Sodium Citrate Dihydrate
26,3g, Glucose Monohydrate 25,5g, Sodium Dihydrogen phosphate monohydrate 2,22g, Water for injections to
1000ml
- konzervační roztok SAG-M™, složení na 1000ml roztoku: Sodium Chloride 8,77g, Adenine 0,169g, Glucose
Monohydrate 9,0g, Mannitol 5,25g, Water for injections to 1000ml
- vyšetření krevní skupiny v AB0 a Rh(D) systému
- HIV 1/2 Ag – Ab, HCV Ag – Ab, HBsAg, TPHA negativní
Transfúzní přípravek je vyroben dle předepsaných postupů, jakost je sledována předepsanými kontrolami.
Doba použitelnosti: 42 dnů, datum exspirace uvedeno na štítku přípravku.
Skladování: při kontrolované teplotě 2 - 6°C, po výdeji přípravek určen k bezprostřednímu podání do 2 hodin, nesmí být
skladován mimo krevní banku.
Transport: v termoboxech či chlazených izolačních nádobách tak, aby byla zaručena teplota 2 - 6°C, nesmí být
překročeno rozmezí 1 - 10°C.
Indikace:
- léčba anémií
- náhrada krevních ztrát
Snižuje riziko nehemolytických febrilních reakcí u polytransfundovaných pacientů.
Použití se nedoporučuje:
- u nesnášenlivosti plazmy
- pro výměnnou transfúzi novorozenců, pokud se nepoužije do 5 dnů a pokud se nenahradí resuspenzní roztok (SAGM) plazmou (albuminem)
- u příjemců s rizikem přetížení železem, pokud se přípravek nepoužije do 14 dní od odběru
Upozornění:
- přípravek smí být podán pouze po provedeném předtransfúzním laboratorním vyšetření
- transfúze musí být aplikována dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
- dále je nutné:
zkontrolovat vzhled přípravku (známky hemolýzy, přítomnost koagula, neporušenost vaku)
zkontrolavat shodu identifikačního čísla přípravku na obalu a na žádance, výsledek předtransfúzního
vyšetření
napojit transfuzní set s filtrem (170 - 200µm)
provést kontrolu krevní skupiny příjemce u lůžka
po ukončení transfúze uschovat vak se zbytkem přípravku (cca 10ml) 24 hod v chladničce
při případné potransfúzní reakci postupovat dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
Možné nežádoucí účinky:
 přetížení oběhu, hemolytická potransfúzní reakce, nehemolytické potransfúzní reakce (zimnice, horečka),
aloimunizace proti HLA a erytrocytovým antigenům, možný přenos syfilis, pokud byl tento přípravek uchováván při
teplotě 4°C méně než 96 hod, přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) je možný bez ohledu na pečlivý výběr dárců a
screeningová vyšetření, přenos protozoí např. malárie (vzácně), sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací,
přenos jiných patogenů, jejichž přítomnost se netestuje, biochemické odchylky při masivní transfúzi (např.
hyperkalémie), potransfúzní purpura, akutní poškození plic (TRALI), TA-GvHD
Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje
třída Václava Klementa 147, 293 50 Mladá Boleslav,tel.: 326743403, fax: 326743418
Informace o transfúzním přípravku
verze 2015
Erytrocyty resuspendované deleukotizované – ERD
Charakteristika:
- Transfúzní přípravek získaný filtrací z erytrocytů resuspendovaných s nebo bez buffy coatu. Filtrace se provede do 5
dnů od odběru za použití sterilní svářečky.
- Transfúzní přípravek vyrobený po in-line filtraci erytrocytární masy.
Obal: Compoflex 450 ml CPD/SAGM Solution (Fresenius Kabi), Composelect 450 ml CPD/SAGM (Fresenius Kabi)
Kvantitativní a kvalitativní požadavky:
-
objem nad 200ml
hemoglobin nad 40g/TU
Hct 0,50 – 0,70
stupeň hemolýzy do 0,8% na konci doby uchovávání
6
zbytkové leukocyty pod 1 x 10 /TU
antikoagulační roztok CPD, složení na 1000ml roztoku: Citric Acid Monohydrate 3,27g, Sodium Citrate Dihydrate
26,3g, Glucose Monohydrate 25,5g, Sodium Dihydrogen phosphate monohydrate 2,22g (pro vaky Compoflex),
Sodium Dihydrogen phosphate dihydrate 2,51g (pro vaky Composelect), Water for injections to 1000ml
- konzervační roztok SAG-M™, složení na 1000ml roztoku: Sodium Chloride 8,77g, Adenine 0,169g, Glucose
Monohydrate 9,0g, Mannitol 5,25g, Water for injections to 1000ml
- vyšetření krevní skupiny v AB0 a Rh(D) systému
- HIV 1/2 Ag – Ab, HCV Ag – Ab, HBsAg, TPHA negativní
Transfúzní přípravek je vyroben dle předepsaných postupů, jakost je sledována předepsanými kontrolami.
Doba použitelnosti: 42 dnů, datum exspirace uvedeno na štítku přípravku.
Skladování: při kontrolované teplotě 2 - 6°C, po výdeji přípravek určen k bezprostřednímu podání do 2 hodin, nesmí být
skladován mimo krevní banku.
Transport: v termoboxech či chlazených izolačních nádobách tak, aby byla zaručena teplota 2 - 6°C, nesmí být
překročeno rozmezí 1 - 10°C.
Indikace: léčba anémie, náhrada krev. ztrát:
- u pacientů s antileukocytárními protilátkami
- dále pro prevenci aloimunizace antigeny leukocytů (polytransfundovaní, pacienti v dialyzačním programu, pacienti
před transplantacemi, imunosuprimovaní pacienti)
- pro prevenci febrilních potransfúzních reakcí
- při pyretických reakcích v anamnéze
- pro prevenci přenosu CMV infekce
- přípravek volby u nedonošených, novorozenců a malých dětí
Použití se nedoporučuje u:
- výměnné transfúze novorozenců, pokud se přípravek nepoužije do 5 dní po odběru
- nesnášenlivosti plazmy
Upozornění:
- přípravek smí být podán pouze po provedeném předtransfúzním laboratorním vyšetření
- transfúze musí být aplikována dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
- dále je nutné:
- zkontrolovat vzhled přípravku (známky hemolýzy, přítomnost sraženiny, neporušenost vaku)
- zkontrolavat shodu identifikačního čísla přípravku na obalu a na žádance, výsledek předtransfúzního
vyšetření
- napojit transfúzní set s filtrem (170 - 200µm)
- provést kontrolu krevní skupiny příjemce u lůžka
- po ukončení transfúze uschovat vak se zbytkem přípravku (cca 10ml) 24 hod v chladničce
- při případné potransfúzní reakci postupovat dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
Nežádoucí účinky:
-
přetížení oběhu, hemolytická potransfúzní reakce, nehemolytické potransfúzní reakce (zimnice, horečka),
aloimunizace proti HLA a erytrocyt. antigenům, možný přenos syfilis, pokud byl tento přípravek uchováván při teplotě
4°C méně než 96 hod, přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) je možný bez ohledu na pečlivý výběr dárců a
screeningová vyšetření, přenos protozoí např. malárie (vzácně), sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací,
přenos jiných patogenů, jejichž přítomnost se netestuje, biochemické odchylky při masivní transfúzi (např.
hyperkalémie), potransfúzní purpura, akutní poškození plic (TRALI), TA-GvHD
Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje
třída Václava Klementa 147, 293 50 Mladá Boleslav,tel.: 326743403, fax: 326743418
Informace o transfúzním přípravku
verze 2015
Plazma čerstvá zmrazená – P, PA
Charakteristika: Tento výrobek vzniká z plné krve dárců odebrané aseptickým způsobem do troj nebo čtyřvaku
oddělením erymasy od plazmy na optickém lisu či aferetickým odběrem. Plazma je během 1 hod šokově zmrazena na 30ºC, aby byly zachovány labilní koagulační faktory.
Obal: Compoflex 450 ml CPD/SAGM Solution (Fresenius Kabi), Composelect 450 ml CPD/SAGM (Fresenius Kabi),
Trojvak CPD-SAG-M (Fenwal™), Čtyřvak OptiPure RC (CPD, sagmanitol) s in line filtrem Asahi Sepacell Pure RC
(Fenwal™), Smart Connect Plasmacell-C (Fenwal™)
Kvalitativní a kvantitativní požadavky:
-
objem 250 ± 50ml
9
zbytkové erytrocyty do 6 x 10 /l
9
zbytkové leukocyty do 0,1 x 10 /l
9
zbytkové trombocyty do 50 x 10 /l
faktor VIII – alespoň 70% aktivita po měsíci skladování
celková bílkovina nad 50 g/l směsného vzorku
antikoagulační roztok CPD, složení na 100 ml roztoku: Acid. citric. monohydr. 327mg, Natr. citras 2,63g, Natr.
dihydrogenophosphas dihydr. 251mg, Dextros. monohydr. 2,55g, Aqua ad iniect. ad 100ml
- antikoagulační roztok k aferetickým odběrům - 4% Citronan sodný - Natr. citr. Dihydr. 40g, Aqua ad iniect. ad
1000ml, pH 6,4 - 7,5
- vyšetření krevní skupiny v AB0 a Rh(D) systému
- HIV 1/2 Ag – Ab, HCV Ag – Ab, HBsAg, TPHA negativní
- ke klinickému použití je přípravek uvolněn až po 6-měsíční karanténě
Transfúzní přípravek je vyroben dle předepsaných postupů, jakost je sledována předepsanými kontrolami.
Skladování a doba použitelnosti:
-
skladování při teplotě -25°C a nižší (standard) – exspirace 36 měsíců
skladování při teplotě -18°C až -25°C – exspirace 3 měsíce
Transport: v ON Mladá Boleslav rozmrazená v termoboxu, jinak v termoboxu při teplotě -20°C a nižší tak, aby bylo
zaručeno nerozmrazení plazmy.
Indikace:
-
deficit koagulačních faktorů (fbg, ATII, protrombinového komplexu)
TTP
Použití se nedoporučuje u:
-
korekce objemu cirkulujícího volumu bez deficitu koagul. faktorů nebo jako zdroj imunoglobulinů
nesnášenlivosti proteinů plazmy
Upozornění:
- rozmrazení přípravku musí být provedeno v kontrolovaném zařízení na 37°C
- přípravek musí být podán do 1 h po rozmrazení dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
- přípravek nesmí být znovu zmrazen, ani uchováván v tekutém stavu
- podává se přípravek AB0 kompatibilní, preferujeme podání AB plazmy jako univerzálního dárce
- dále je nutné:
zkontrolovat vzhled přípravku (viditelné známky precipitace zákalu,chylozity, neporušenost vaku)
zkontrolovat shodu identifikačního čísla přípravku na obalu a na žádance
napojit transfúzní set s filtrem (170 - 200µm)
po ukončení transfúze uschovat vak se zbytkem přípravku (cca 10ml) 24 hod v chladničce
při případné potransfúzní reakci postupovat dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
Nežádoucí účinky:
-
citrátová toxicita (po rychlém převodu velkého objemu), nehemolytické potransfúzní reakce (zimnice, horečka,
kopřivka), přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) je možný navzdory pečlivému výběru dárců a screeningovému
vyšetření, přenos jiných patogenů, jejichž přítomnost se netestuje, sepse způsobená náhodnou bakteriální
kontaminací, akutní poškození plic (TRALI)
Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje
třída Václava Klementa 147, 293 50 Mladá Boleslav,tel.: 326743403, fax: 326743418
Informace o transfúzním přípravku
verze 2015
Trombocyty z aferézy deleukotizované – TAD
Charakteristika: Koncentrát krevních destiček připravený odběrem na krevním separátoru od jednoho dárce, uzavřeným
způsobem.
Obal: Jednorázová souprava pro separaci trombocytů k separátoru MCS+, REF 994 CF-E (Haemonetics)
Kvalitativní a kvantitativní požadavky:
- objem > 40 ml na každých 60 x 10 destiček
6
- zbytkové leukocyty do 1,0 x 10 /TU
9
- počet trombocytů nad 200 x 10 /TU
- pH 6,4 – 7,4
- antikoagulační roztok ACD-A - Sodium citrate Ph. Eur. 22g, Glucose monohydrate Ph. Eur. 24,5g, Citric acid
monohydrate 8g, Water for injections Ph. Eur. to 1000ml
- vyšetření krevní skupiny v AB0 a Rh(D) systému
- HIV 1/2 Ag – Ab, HCV Ag – Ab, HBsAg, TPHA negativní
Transfúzní přípravek je vyroben dle předepsaných postupů, jakost je sledována předepsanými kontrolami.
9
Skladování: při teplotě 20 - 24°C za stálého třepání ve validovaném zařízení.
Expirace: 5 dní ode dne výroby, datum exspirace uvedeno na štítku přípravku.
Transport: v termoboxech tak, aby byla zajištěna teplota 20 - 24°C.
Indikace:
-
9
trombocytopenie pod 10 x 10 /l
MDS, aplastická anemie (při krvácivých projevech)
9
trombocytopenie pod 25 x 10 /l při známkách DIC, infekce, heparinizaci
9
trombocytopenie pod 50 x 10 /l při klinicky významném krvácení nebo perioperačně, před jaterní biopsií, lumbální
punkcí, epidurální anestezií
život ohrožující krvácení u autoimunitní trombocytopenické purpury
9
při očních a mozkových operačních výkonech při počtu trombocytů <100 x 10 /l
před srdeční operací (bypass) při současné trombocytopatii či významném poklesu trombocytů
masivní krevní ztráty
novorozenecká aloimunitní purpura
Upozornění:
- přípravek musí být podán dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
- podává se přípravek AB0 kompatibilní
- Rh(D) negativním ženám ve fertilním věku je nutno po aplikaci Rh(D) pozitivních trombocytů podat specifický
imunoglobulin anti-Rh(D) k prevenci Rh(D) imunizace
- dále je nutné:
- zkontrolovat vzhled přípravku (nežádoucí známky zákalu, chylozity, agregátů, neporušenost vaku, swirling)
zkontrolavat shodu identifikačního čísla přípravku na obalu a na žádance
- napojit transfúzní set s filtrem (170 - 200µm)
- provést kontrolu krevní skupiny příjemce u lůžka
- po ukončení transfúze uschovat vak se zbytkem přípravku (cca 10ml) 24 hod v chladničce
- při případné potransfúzní reakci postupovat dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
Nežádoucí účinky:
- nehemolytické potransfúzní reakce (zimnice, horečka, kopřivka), přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) a syfilis je možný
navzdory pečlivému výběru dárců a screeningovému vyšetření, sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací,
akutní poškození plic (TRALI), potransfúzní purpura, HLA aloimunizace, přenos protozoí např. malárie (vzácně),
přenos patogenů, jejichž přítomnost se netestuje, GvHD u imunokomprimovaných pacientů
Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje
třída Václava Klementa 147, 293 50 Mladá Boleslav,tel.: 326743403, fax: 326743418
Informace o transfúzním přípravku
verze 2015
Trombocyty z buffy-coatu směsné deleukotizované v náhradním roztoku – TBSD
Charakteristika: Transfúzní přípravek získaný zpracováním několika jednotek plné krve metodou využívající buffy-coaty
k výrobě směsného deleukotizovaného koncentrátu trombocytů.
Obal, roztok: Speciální prodyšný plastový vak - CompoStop® Flex T&B (Fresenius Kabi), roztok Composol® PS
(Fresenius Kabi)
Kvalitativní a kvantitativní požadavky:
9
- objem > 40 ml na každých 60 x 10 destiček
9
- počet trombocytů nad 200 x 10 /TU
6
- zbytkové leukocyty do 1,0 x 10 /TU
- pH 6,4 – 7,4
- složení roztoku Composol® PS: sodium chloride 5,257g, sodium gluconate 5,023g, sodium acetate trihydrate 3,675g,
sodium citrate dihydrate 3,213g, potassium chloride 0,373g, mang. chloride hexahydrate 0,305g, acid. hydrochloric
q.s ml, water for injection to 1000ml
- vyšetření krevní skupiny v AB0 a Rh(D) systému
- obsah zbytkových izoaglutininů (anti-A, -B) v univerzálních TBSD KS 0 odpovídá hodnotě titru ≤ 32
- HIV 1/2 Ag – Ab, HCV Ag – Ab, HBsAg, TPHA negativní
Transfúzní přípravek je vyroben dle předepsaných postupů, jakost je sledována předepsanými kontrolami.
Skladování: při teplotě 20 - 24°C za stálého třepání ve validovaném zařízení.
Expirace: 5 dní ode dne výroby, datum exspirace uvedeno na štítku přípravku.
Transport: v termoboxech tak, aby byla zajištěna teplota 20 - 24°C.
Indikace:
-
9
trombocytopenie pod 10 x 10 /l
MDS, aplastická anemie (při krvácivých projevech)
9
trombocytopenie pod 25 x 10 /l při známkách DIC, infekce, heparinizaci
9
trombocytopenie pod 50 x 10 /l při klinicky významném krvácení nebo perioperačně, před jaterní biopsií, lumbální
punkcí, epidurální anestezií
život ohrožující krvácení u autoimunitní trombocytopenické purpury
9
při očních a mozkových operačních výkonech při počtu trombocytů <100 x 10 /l
před srdeční operací (bypass) při současné trombocytopatii či významném poklesu trombocytů
masivní krevní ztráty
novorozenecká aloimunitní purpura
Upozornění:
- přípravek musí být podán dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
- podává se přípravek dle příslušnosti v AB0 systému
- Rh(D) negativním ženám ve fertilním věku je nutno po aplikaci Rh(D) pozitivních trombocytů podat specifický
imunoglobulin anti-Rh(D) k prevenci Rh(D) imunizace
- dále je nutné:
- zkontrolovat vzhled přípravku (nežádoucí známky zákalu, chylozity, agregátů,
neporušenost
vaku, swirling)
- zkontrolavat shodu identifikačního čísla přípravku na obalu a na žádance
- napojit transfuzní set s filtrem (170 - 200µm)
- provést kontrolu krevní skupiny příjemce u lůžka
- po ukončení transfuze uschovat vak se zbytkem přípravku (cca 10ml) 24 hod v chladničce
- při případné potransfúzní reakci postupovat dle standardů zavedených ve zdravotnickém zařízení
Nežádoucí účinky:
-
nehemolytické potransfúzní reakce (zimnice, horečka, kopřivka), přenos virů (hepatitidy, HIV apod.) a syfilis je možný
navzdory pečlivému výběru dárců a screeningovému vyšetření, sepse způsobená náhodnou bakteriální kontaminací,
akutní poškození plic (TRALI), potransfúzní purpura, HLA aloimunizace, přenos protozoí např. malárie (vzácně),
přenos patogenů, jejichž přítomnost se netestuje, GvHD u imunokomprimovaných pacientů
Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a. s., nemocnice Středočeského kraje
třída Václava Klementa 147, 293 50 Mladá Boleslav,tel.: 326743403, fax: 326743418