Stáhnout celý posudek v PDF - Gelacide-C

Státnízdravotní ústav
Centrurnepidemiologiea milrobiologie
laboratořpro dezinfekcia sterilizaci
Národníreferenční
48
Šrobarova
10042 Praha10
teL 26708 2284
prostředku
účinnost
D.ezinf.ekční
GEL,ACFE C --ge!
Laboratorníexpertizaé,4I399 6812005
Baktericidní a fungicidní (mikroskopickélrvasinkovitéhouby) účinnost
prostředku.
CSc.
MUDr. Věra Melicherčíková
Ing. Jan Urban
Technickáspolupráce: ZuzanaLánská
Lenka Kubíková
prostředku
Virucidní účinnost
RNDr. JelenaPaříková
Techniokáspolupráce:MarcelaMacháčková
NRL pro clezinfekcia sterilizaci
Centrumepidemiologiea
mikrobiologie
9har4kteristikaprostředku
Posudpkgi yvžádal: ECoToN s.r.o.
Plhovskénáměstíl.101'5470I Náchod
VÝrobce: ECoToN'
s.r.o.'Náchod, ČR
Popis prostředku: (podleúdajů
ýrobce)
GELACIDE C - gel:
Má baktericidní,fungicidnía
Dezinfekěníprostředekna ruce s reziduálnímúčinkem.
pružný
a mecharric\yodolný film. Na navlhěené
virucidníúčinky.Na kuži vytváří
rucese aplikuje|,5 _2 ml prostředku,rozetřese a necházaschnout.Po dobu 3 hodin
působení.obsahuje anionaktivnípryskyřice lcl3, glycerin,
si uchovává dezinfekční
vodu.
polyetylenglýol.Sloviol\ Neoaquasorb,Indulonu,Dikonit, čištěnou
Předložen{dokulnent4ce;
. návrhěeskéetikety
- bezpečnostní
list v češtině
. firemnídokumentace
- LaboratorníexpertizaWA JEP, řIradec Králové:Hartmanová, M.: Hodnocení
preparátu polycidgel určenéhok deziďekci rukou (1996-97). Podle sdělení
je složení
prostředkůshodné.
zadavate|e
účinnostiprostředku v
Předmětem expertizybyla interpretacevýsledku dezinfekční
pokusech.
labgratorních
Interpretacevýsledkůlaboratorníchtestů:
při použití1,5rnla době
Prostředekmá baktericidní,fungicidnía virucidnípůsobení
si zachovává po dobu 1,5 - 3 hodiny při
působení
3 mínuty.Reziduálnípůsobení
běžnélaboratornípráci a 1 hodinu pod chirurgiclcýmirukavicemi. Prostředek |ze
s rukou dobře smý vodou a mýdlem.Ruce je nutnépo aplikaci ošetňtregeneraěním
krémem'Vzhledem ke konzistenci prostředku nebylo možnéprovést laboratorní
pokusy.
suspenzní
Prostředek nebyl posuzován z hlediska korozivity, toxicity, dráždivosti a
na Aatéšperky,nalakovanénehty. Na
práce,Prostředek ne|zepoužÁvat
bezpečnosti
rukou zistává naáoutlý povlak, kteý se uvolňujena předměty' Na ošetřeÚch rukou
ch.
zanechává charakteristicl<yzáp achna pouátych chemiká]ií
Vzhledem k tomu, že se jedná o noý tuzemskýprostředekje třeba provést
pokusy k ověřenídeziďekčníúčinnosti
a vlastnostíprostředku v praktických
terénní
podmínkách.Prostředek je vhodnépouávat v případechdlouhodobéhouchování
nahraditochranné
rukavice.
mikobiálníčistotyrukou, nemůže
prostředkuna patologicképriony.
Nebyla předloženaúčinnost
Tento posudek se rrztatrujepouze na předloŽenévzorky a závěry vyvozené
zjejich vyšetřeníje možno uplatnit u ostatníchvýrobku tehož druhu pouze tehdy,
vzorkům.
pokud svým složením
a vlastnostmizcela odpoúdajínrámivyšetřovaq9.m.
Sb., o ochraněveřejnéhozdrau
Podle $ 80 odst.lpísm'g) zákona č'?58Í28aa
.
zákonů
v
někteých
souviqiicích
změně
a o
'řízení podle $ 77 odst. 1 písm. a)
citovanéhozákona ad 7.7.?.Ň2 hlavníhygienik ČR roáodnuti nevydává' Posudek je
podkladempro posorrzenídezia&kčníchprostředkůpodle zákona ě. nal20a2 Sb. o
biocidech.
,t
t-
Stanoveníbaktericidní.fungicidní (mikroskooické
kvasinkovitéhoubv}a virucidní účinnostiprostřed}u
Mikrobicidní účinnost dezinfekčníhoprostředku se zjišt'uje tÉccÓ$íci
metodou:
Pokusy na rukou pokusnýchosob napodobujípodmínkvpři deánfekci nfuu
v praxi. Konečkyprstůčizápěstípokusnýchosob se uměle kontaminujíqld
bujonovékultury mikrobů St. aureus nebo E. coli, při hodnocenívirucitú
účinnostiE.coli bakteriofag phi x 774. Po zaschnutíjsou ruce ošetřeay
přípravkempodle postupudoporučeného
výrobcem(i,5mV3 min., 1,5 hod, 3
hod.). Kontrola dezinfekcese provede otiskem prstůči zápéstina agarovou
plotnu' Hodnotí se růstmikrobůa jeho tntenzitave srovnánís kontrolními
otisky. oplachem prstů či zÍtpěstiv mýdlovém roáoku se neutralizuje
působení
neboKAS. (SOP-NRL/DS 08-01,09-01, 10.01,11.
chlorhexidinu
01).
VÝsledkv
zkoušekč.165 /2005- Příloha)'
Viz. protokol o vysledkulaboratorních
pokožky rukou působil
Při dezinfekci uměle a přkozeně kontaminované
prostředekbaktericidněpři pouátí 1,5 fiil na navlhčené
3
ruce při době působení
po dobu 1,5 hodin při
min.nebodo zaschnutí.Prostřďek má reziduáInípůsobení'
prácí
z
nedošlo
k
mikroorganizmů
vnitřních
vrste! pokožky.Po
běžné
uvolňování
3 hodináchpo aplikaci se objevovďyjďnotlivé kolonie mikrobů.Učinnostnebyla
neutralizovánaoplachem mýdlovym roztokern po dobu 30s' Došlo ke snížení
počtumikroorganizmů
o 5 log řádů.
Fungicidníúčinnost(kvasinkovitémikroskopickéhouby) byla orientačně
hodnocenapouze při kontaminacirukou v chirurgickýchrukavicích,mikrob nelze
nanéstpřímo na pokožku Účinnostbyla vyhovujícía obdobnájako u bakterií.
Výsledkyneuvádímev tabulce.
Prostředek vykazoval na ošetřenýchrukou (1,5mV3min. nebo do
po dobu 1 hodiny.
zaschnutí)
v chirurgichýchrukavicíchreáduálnípůsobení
ruce pokusnýchosob
Prostředek natřenýv tenkévrstvě na kontaminované
inaktivujemodelový virus na rukách při expozici 3 minuty (prokiuiny byly pouze
jednotlivéPFU), při expozici 1 hodinu dacbán ke 1a0oÁ,úplnéinaktivaci PFU
modelovóhoviru . Jednáse o testovánívirucidníúčinnosti
nově dodaného
vzorku.
Prostředek natřenýv tenkévrstvě na kontaminované
ruce pokusnýchosob
inaktivujemodeloý virus na rukách při expozici 3 minuťy(prokiuány byly pouze
jednotlivéPFU), při expozici 1 hodinu docht:a ke 100Ya,úplnéinaktivaci PFU
modelovéhoviru. Jedná se o testovánívirucidní účinnostistaršíhododaného
přípravku.Výsledky testovárrivirucidníúčirrrrosti
staříjsou
u obou připravkůrůzného
srovnatelné.nedochazíke změnámv účinnosti.
A
L í206.4
státní zdravotníústav
Centrum epidemiologie a mikrobiologie
Národní refcrenčnílaboratoř pro deinfekci a sterilizaci
Šrobórooa48, 1O042 Prahu ru
Tel: 267082284 E-mail:[email protected]
LaboratořakreditovanáČu pa alza6'4 dÍeČsuElr rxnrc lrazs
Protokol o výstedku laboratorních zkoušdr č.:1ó5l2{X}5
Zadavatel:
Název a adrese zadavatele: ECoToN
s.r.$.' Plhovské nám.l|.01,547 0|. Náchod
Kontaktní osoba (iméno,tdďon): Yáďav Kubíček(tď. 491 45 15 08)
Vyšetřovaný materiál:
C - ge|
|ázev přípravku: GELACIDE
Učinná látka: anionaktivní pryslryř.ice rd3, g\rcerin, potyetytengtyko| Sloviot R'
Neoaquasorb, Indulona, I)ikonit' čištěnávoda
Způsob a použitípřípravku: dezinfekce rukou s reziduálním účinkem.Má baktericidní'
fungicidní a virueidní účin|ry.Na kůživytváří pružný a mechenielry odolný fi|m. Na
navlhčenéruce se aptikuje t,5 _2 m| prostředku, rezctře se a nechá zaschnout Po dobu
3 hodin si uchovává dezinfekčnípůsobcní.
Výrobce: Ecoton, s.r.o.' Plhovskt nám, Í101,547 01 Náchod, čn
Typ obalu: umělohmotná |áhev
Počet dodaných originá|ních neporušených balení: 1
Celkovó množstvídodaného připravku: 2{il ml
označení výrobní šarže:laboratorní rrzorek
Datum zahájení zkoušek 4.2.2w5
Použitézkoušlqy:(9 _ SoP NRUDS)
Datum odběru vzorku: 2.2.2go5
CísIoexpertízy:4| 399 ó8/2005
Laboratorní zkoušky:
Použitézkoušky: 08 _ 01' 09 _ 01' 10 _ 01' l1 - 01
Zkouštry provedl: Dr. Melicherěíková, dr"Paříková,InE. Urbann Kubíkováo Lánská,
Macháčková
Datum zahájení zkoušek 4.2.2005
Datum ukončenízkoušek 28.2.2005
Yýsledek zkoušek viz" Tab. č.1. - 4
Závěr: prostředek má baktericidní, fungicidní a vinrcidní působenípři použití 1,5ml a
době působení3 minuty. Reziduální působenísi zachovává po dobu r'5 _ 3 hodiny. Na
rukou zůstává naž|outlý povlak.
Prohlášerrílaboralďre: výslďky zkorršek se tytqií pouze wzcků uvederrýďr v prcckolu
reproó*ovrinjedině c,elý s písaqým souhlasen *ďefuti laba-deře
Datum vyhotovení protokolu:
7.3,2005
Protokol vyhotovil:
dr.
,
,,'1_
Podpis:
Datum
anr
Strana I (celkem l)
a renak-azují jiné &*umerÚy" Protokol můŽebý
A
státní zdravotní ústav
L í206.4
Centrum epidemiologie a mikrobiologie
Národní referenční labomtoř pro dczinfekci a steri|baei
Šrobórgoa48, 10a 42 Pralla 1.0
E-mail:[email protected],
267A82284
Tel:
LaboratořalcreditwanáČa poa e.tz()6.4dle Čstvzr,rsotttc lrozs
Protokol o výs|ďkl laboratorních zkoušekč.:1ó5i2ffi5
Tabulkač' 1.
soP-taRL/Ds/08/01
Dávtovaní
expáce
Dezinfekce mkou
poku#
osoby
lvfikrob
St. aureus
E. coli
I
Nantralizace
Navlhčené
ruce
1,5ml
Ne
3 min"
\
t
aÍX)
Ne
15
2
J
5
4
5
koffiola
Navlhčené
ruce
1,5ml
3 hodiny
t
2
a
J
4
5
kontrďa
Navlhčené
ruce
1,5mI
1 , 5hod
Strana Ž (celkan 2)
I
j#
ano
27
20
42
103
25
38
Ne
ano
I
9
l3
H+
#
#
Ne
a
J
6
#
-#
Ne
ano
l--F+
Ne
ano
4
9
2
1
,
6
t
-'
a
4
5
2
1
kontrola
ano
#
z
I
2
-#
#
.H
A
q/t*
státní zdravotníústav
L 1206.4
Centrum epidemiologie a mikrobiologie
pro dezinfekci a sterilizaci
Národní referenční laboratoř.1-00
42 Praha ffi
Šrobdraaa48,
Tel: 267082284 E-mail:melichercikova@ýzu.cz
Ča poa t.lz06.4 dle Čsutu tsolrc lrozs
Laboratořakreditovaná
Protokol o výsledku laboratorníchzkoušekč.:1ó5l2fi}5
Tabulkač.2'
De"iofekce pokožlry s přirozenou mikrgbiá|ní kontaminací
SOP-IYRL/DS/08/01
Pokusná
osoba
Počet mikrobů po dezinfekcí
Počet
mikrobůpřed
dezinfekcí
Neutralizace
Ano
1.5mll3min
H
1-5mV3hod
#
#
".m
1,5mV1,5h
21
25
+
#
Ne
13
-ř
+
60
ó5
Vysvětlivky: - na otiscíchnevyrostlyžáónékolonie
mikrobů
+ Ť+ +++ intettzrtarůstu
číslo početkoloniína otisku
Výsledekzkoušky:
při dezinfekci uměle a přirozeně kontaminovanépokožky rukou působil prostředek
3 min. Prostředekmá
ruce při době působení
baktericidněpři použitil,5 ml na navlhčené
k uvolňování
práci
nedošlo
reziduá{nípísobení, po dobu }'5 hodin při běžné
mikroorganizrnůz vnitřních wst9v pokožky. Po 3 hďinách po aplikaci se objevovaly
jednotlivé kolonie mikrobů. Úr.innost nebyla neutralizovárra oplachem mýdloqým
počtumikroorganizmůo 5 log řádů.
roztokem po dobu 30s. Došlo ke snížení
Fungicidní účinnost(kvasinkovité mikroskopické houby) byla orientačněhodnocena
po.''. při kontaminaci rukou v chirurgiclcýchrukavicictr' mikrob ne|ze nanéstpřímo na
pokožku' Účinnost byla vyhovujícía obdobná jako u bakterií. výsledky neuvádíme
v tabulce.
Strana3 (celkem3)
A
qb-
státní zdravotní ústav
L í206.4
Centrum epidcmirologie a mikrobiologic
Národní refercnční laboratoř prc dezinfekci a stcrilizaci
Šrabárwaa8, t00 az Prahfl 10
Tel: 267082284 E-mail:melichercikova(dszu.cz
LaboratořakreditovaaáČu pa e.n06.4 dte Čsl,tt,t,l ts"oltrc trozs
Protokol o výsledtu |aboretomíchzkoušekč.:1ó5/2fi)5
Tabulkač.3.
Yýsledky testovánívinrciďní účinffii fuiďekčniho prwtředlru pro dezinfekci nkorr - metodou
otislcůaezinnxov*n:ých koatamircvaaých rukorr poknsných osob.
Vims: E. colibak(eioťáe$xl74
Prostředek:Gelacide C - g9l
Dávkoviíní (v ml):
Dezinfekce rukou
E:toozice {v rnin.}:
Korentrovaný
přípravek*d natřerý m
llrce,
e: pzie3 minuty
Korentrovaný
přípravek - gel natřený
Dezinfekce rukou
ila nffi,
eryoáce 1Mim
Učinek(oočetPFLI):
Pokusná osúa:
t3
7
-)
4
5
K
I
2
3
4
f
K
4
I
o
0.5
,,
lo"
o
o
o
o
o
10"
SOP NRLiDS: 09 - 0l
Vysvětlivky:
K
PFU
korrtrola (otisk kontarrinovaných nedezinfikovaných rukou)
plakotvorná virová jedrctka
Výs|edekzkoušky:
Přípravek Gelacide C _ gel natřenýv tenkéwstvě na kontaminovanéruce pokusnýchosob
inaktiwje modeloý virus na rukách při expáci 3 mi'luty (prokáárry byly pouze jednotlivé
PF[D, při expozici l hodinu dg.júá ke l0ďlo' úplneinaktivaci PFU moddovéhoviru .
Jedná se o testovánívirucidní účinnosti
nově dodanéhovzorku.
Strana 4 (celkem 4)
A
státní zdravotníústav
L 1206.4
Centrum epidemiologie a mikrobiologie
Národní referenčnílaboratoř pro dezinfekci a sterilizaci
Šrobárwa48,rcO 42 Pratw 1a
Tel: 267082284 E-mail:meliehercikova(Ďszu.cz
Laboratoř akredilovaná CIÁ pod č.I2%.4 ate ČStl,Í
EN IňilEC
Protokol o výsledku laboratorníchzkoušekč.:1ó5/2fi}5
17025
Tabulkač.4.
Výs|edky testovánívirutidní účinnostidginfekčníbo prostHku pro dezinfekci rukou metodou
otisků dezinfrkovaných kontaminovaných rukorr po|rusnýchosob.
Prostředek: Gelacide C -
Dezinfekce rukou
Dezinfekce rukou
Koncentrovaný
příprav*gel natřenýna
rucB,
expozice 3 minuty
Koncentrovaný
přípravek -gelnatřený
na nrcB,
eryozice f hodina
09-01
Vysvětlivky:
K
PFU
kontrola (otisk kontaminovaných nďezinfikovaných rukou)
plakotvorná virová jednotka
Výsledekzkoušky:
Přípravek Polycide _ gel - nově nazvaný Gelacide C - gel natřený v
tenkévrstvě na
kontaminovanéruce pokusných osob inaktiwje modeloqý virus o" *Lá,h
při expozici 3
(prokrázánybýy potrzejďnotlivé peQ' pn expoáá l hďinu docháake
Pl"ty
1007o'úplné
inaktivaci PFU modelovéhoviru .
Jedná se o testovánívirucidní účinnostistaršíhododanéhopřípravku. Výsledky
testování
virucidníúčinnostiu obou přípravkůrůzrrého
stáříjsou srovnatelné,nedocháá ke změnárn
v účinnosti.
Strana 5 (celkern 5)