Test na okultní krvácení ve stolici (FOB test)

Test na okultní krvácení ve stolici
(FOB test)
IVD test ke kvalitativní detekci lidského hemoglobinu ve stolici.
REF
Z01101
Z01101B
Velikost balení
25 testů balených jednotlivě v hliníkové folii , 25 sběrných zkumavek s pufrem.
1 test v hliníkové folii a sběrná nádobka s pufrem
Základní informace
Metoda
Ag/Ab
Skladování
Vzorek
Výsledek
Citlivost
tenkovrstvá chromatografie, sendvičový typ imunostanovení, kvalitativní stanovení
kozí protilátka proti lidskému hemoglobinu
2-30 °C
lidská stolice
během 5-ti minut při pokojové teplotě
40 ng/ml hHb nebo 5µg hHb/g stolice
Použití testu
Dialab FOB test je rychlý, vizuální imunochromatografický test pro kvalitativní průkaz lidského hemoglobinu
ve vzorku stolice. Určeno pro in vitro diagnostické použití.
Princip testu
Fecal Occult Blood Test je test, který kombinuje užití mono a polyklonální protilátky proti lidskému
hemoglobinu. Tato kombinace zajišťuje vysoký stupeň selektivity a citlivosti. Během 5-ti minut je test schopen
detekovat humánní hemoglobin v koncentraci nejméně 40 ng/ml. Vzorek je pomocí kapátka sběrné nádobky
vpraven do testovací kazety, kde je přítomna protilátka proti humánnímu hemoglobinu značená zlatem. Po
proběhnutí imuno-chemické reakce komplex antigen – značená protilátka migruje testovací kazetou do zóny
„Test“, která obsahuje imobilizovanou protilátku, která vyváže migrující značený komplex, který v případě
pozitivity vytvoří fialovou zónu. V testovací kazetě je imobilizován ještě druhý komplex antigen – značená
protilátka, který zajišťuje kontrolu testovací testu v zóně „Control“.
Upozornění a bezpečnostní opatření
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Určeno pro in vitro použití.
Test nevyžaduje žádnou dietu.
Neužívejte soupravu, která je po exspiraci.
Nemíchejte sběrné zkumavky různých šarží.
Testovací kazetu otevřete těsně před použitím.
Zacházejte s pacientským vzorkem jako s infekčním materiálem, používejte ochranné prostředky jako
jsou rukavice, laboratorní oděv, ochranné brýle.
Vlhkost a teplota může negativně ovlivnit test.
Strana 1 (celkem 4)
Rev. 2-11/07
Další potřebný materiál a pomůcky
Nádoba na odběr vzorku
Stopky
Skladování soupravy
Uskladněte při teplotách od 2 – 30°C.
Testovací kazeta musí být uchovávána v zatavené folii až do vlastního testu.
Nesmí zmrznout!
Sběr vzorku
•
•
•
•
•
•
Sběr vzorku nesmí být proveden během menstruace a tři dny po skončení periody nebo u pacientů, kteří
mají krev v moči nebo trpí hemoroidy.
Alkohol, aspirin a jiné léky mohou způsobit gastrointestinální podráždění. Tyto látky a léky by měly být
vynechány po dobu 48 hodin před testem.
Nejlepší výsledky poskytuje vzorek starý maximálně 5 dní.
Vzorek skladujte maximálně 10 dní při 2-8°C..
Pro lepší výsledek ojedinělého krvácení je doporučeno odebrat vzorek ze stolice odebrané ve třech po
sobě následujících dnech. Jednotlivé vzorky mohou být skladovány v jedné nádobě.
Vzorek stolice odeberte do čisté a suché nádoby.
Příprava vzorku
1.
2.
3.
4.
5.
Odšroubujte uzávěr sběrné zkumavky s odběrovou
spirálou, nevylijte obsah nádobky (1,2).
Pomocí odběrové spirály odeberte vzorek ze tří míst stolice
(2).
Zašroubujte uzávěr sběrné zkumavky zpět (3).
Důkladně protřepejte (4).
Tímto je vzorek připraven k provedení testu ,transportu
nebo uložení . Takto upravený vzorek je možno skladovat
při -20°C po dobu 1 měsíce.
Vlastní provedení testu
1.
2.
3.
4.
5.
Vzorek vytemperujeme na pokojovou teplotu.
Kazetu po vyjmutí z obalu použijte co nejdříve
Otočte odběrovou zkumavku s pufrem a vzorkem dnem
vzhůru (1) a odšroubuje víčko (2)
Kápněte dvě plné kapky (přibližně 1ml) vzorku do jamky
na vzorek (S) (3). Spusťte stopky. Předejděte vzduchovým
bublinám v jamce na vzorek.
Čekáme 5 minut při pokojové teplotě a poté odečteme
výsledek.Odečtení po více jak 10 minutách nemusí být
korektní.
Strana 2 (celkem 4)
Rev. 2-11/07
Interpretace výsledků
Pozitivní výsledek – v zóně „ Test“ i v zóně „Control“ vznikne fialový pás, který indikuje přítomnost
humánního hemoglobinu. Intenzita barevného probarvení v zóně „Test“ a „Control“ může být odlišná. Intenzita
barevného probarvení v zóně „Test“ závisí na koncentraci hemoglobinu ve vzorku, proto jakýkoliv odstín
znamená pozitivní výsledek.
Negativní výsledek – v zóně „Test“ nevznikne fialový pás, v zóně „Control“ vznikne fialový pás. Test indikuje
nepřítomnost vyšší koncentrace humánního hemoglobinu než je uvedena citlivost testu.
Neplatný test – v zóně „Test“ i „Control“ nevznikne žádný fialový pás.
Kontrola kvality
Interní kontrola je součástí testu. Doporučujeme používat externí kontrolu.
Omezení testu
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Tento test je určený k kvalitativní detekci lidského hemoglobinu ve stolici. Pozitivní výsledek ukazuje
na přítomnost lidského hemoglobinu ve stolici. Přítomnost hemoglobinu ve stolici může způsobit
několik příčin, například - hemoroidy, krev v moči nebo podráždění žaludku.
Tento test je pouze pro in vitro stanovení.
Kolorektální krvácení nemusí být způsobeno prekancerózními nebo kancerózními polypy. Data získaná
tímto testem by měla být použita spolu s dalšími klinickými metodami (irigografie, sigmoidoskopie,
kolonoskopie).
Tento test indikuje pouze přítomnost lidského hemoglobinu ve vzorku. Přítomnost krve ve stolici může
být způsobeno jiným než kolorektálním krvácením.
Negativní výsledek testu nevylučuje krvácení .Polypy a kolorektální oblast rakoviny může krvácet
příležitostně. Kolorektální polypy nemusejí krvácet v ranném stádiu.
Moč a zředění vzorku (voda z toaletní mísy) může způsobit chybný výsledek.
Tento test může být méně citlivý na detekci krvácení horního trávicího traktu, protože krev degraduje
průchodem traktu.
Výsledek musí být konzultován s lékařem
V případě podezřelého výsledku se doporučují další dostupné klinické testy.
Charakteristika testu
Citlivost: Test poskytuje pozitivní výsledek pokud je koncentrace humánního hemoglobinu vyšší než 40 ng/ml
nebo 5 µg hemoglobinu/g stolice.
Specifita:
FOB test je vysoce specifický k humánnímu hemoglobinu. U negativního a pozitivního vzorku, který obsahoval
následující interferující látky nebyl výsledek ovlivněn.
Vzorek
Hovězí hemoglobin
Kuřecí hemoglobin
Vepřový hemoglobin
Kozí hemoglobin
Koňský hemoglobin
Králičí hemoglobin
Krůtí hemoglobin
Koncentrace
( Zředěno extrakčním pufrem)
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
Dialab FOB test na okultní krvácení byl srovnáván s jiným komerčně dostupným testem. Korelace mezi těmito
systémy je 98%.
Strana 3 (celkem 4)
Rev. 2-11/07
Literatura
1. Dam,J.V., et. Al.; Fecal Blood Screaning for Colorectal Cancer; Archive of Internal Medicine,(1995)
155: 2389 – 2402.
2. Frommer, D.J. et. al., Improved Screening for Colorectal Cancer by Immunological Detection of Ocult
Blood, British Medical Journal, (1988) 296: 1092 – 1094.
3. Liebermann, D., Screening/ Early Detection Model for Colorectal Cancer, Why Screen? Cancer
Supplement, (1994) 74(7): 2023 – 2027.
4. Miller, A.B., An Epidemiological Perspective on Cancer Screening, Clinical Biochemistry (1995) 28
(1): 41 – 48.
5. Ransohoff, D.F. and Lang, C.A.,Improving the Fecal Occult – Blood Test, The New England Journal of
Medicine, (1996) 334 (3): 189 – 190
6. Screening for Colorectal Cancer – United States, 1991 – 1993 and New Guidelines, Mobility and
Mortaliy Weekly Report, (1995) 45 (5): 107 – 110.
7. St. John, D.J.B., et al., Evoluation of New Occult Blood Test for Detection of colorectal Neoplasia,
Gastroenterology, (1993) 104: 1661 – 1668.
Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání.
Seznam použitých symbolů
Symbol
Význam
Symbol
Význam
Pozor, sledujte průvodní dokumentaci
(příbalový leták)
Použít do ... - poslední den
vyznačeného měsíce (exspirace)
REF
Katalogové číslo
Výrobce
LOT
Číslo šarže
Recyklovatelný materiál
Teplotní omezení (skladujte při ...)
Zlikvidujte v souladu s lokálními
předpisy pro odpady
Cont.
Složení soupravy
Biologická rizika
IVD
Diagnostický zdravotnický prostředek
in vitro
Obsah postačující k provedení <n>
zkoušek
Symboly chemického rizika
DIALAB spol. s r.o.
Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5
Tel./Fax:257 910 255
257 910 260
257 910 263
e-mail: [email protected]
IČO: 14889200
Strana 4 (celkem 4)
Rev. 2-11/07