Bezpečnostní informace

Bezpečnostní informace
CE 0123
Jméno výrobce:
Adresa výrobce:
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ podle EN 45014
Medtronic PHYSIO-CONTROL
Medtronic Physio-Control Corp.
11811 Willows Road NE
P.O. Box 97006
Redmond, WA 98073-9706 USA
prohlašuje, že výrobek označený CE
Název výrobku:
LIFEPAK 12
monofázický)
defibrilátor/monitor
(bifázický
a
Číslo dílu:
VLP 12
vyhovuje směrnici 93/42/EEC (směrnice o lékařských přístrojích) kategorie IIb. Shoda posuzovaná podle
přílohy II.
Tento výrobek vyhovuje:
Bezpečnost
EMC:
EN60601-1:1996/IEC 60601-1:1995
Interní napájení, typ BF s díly CF / nepřetržitý provoz
IEC 60601-2-4:1983
EN 60601-2-30/IEC 60601-2-30:1995
EN 60601-2-34/IEC 60601-2-34:1995
EN 864:1996
EN 865:1997
EN 1060-1:1995
EN 1060-3:1997
EN60601-1-2:1993
EN 55011:1991 třída B, skupina 1
EN 61000-4-2/IEC 61000-4-2:1995 3 kV CD, 8 kV AD
EN 61000-4-3:1996/IEC 61000-4-3:1995 3 V/m
EN 61000-4-4/IEC 1000-4-4:1995 0,5 kV elektrické vedení
EN 61000-4-5/IEC 1000-4-5:1995 0,5 kV elektrické vedení
A podle EN 60601-1-2
Doplňující informace
Zahrnuje následující příslušenství a spojující kabely:
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody QUIK-COMBO™
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody QUIK-COMBO PEDIATRIC
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody QUIK-COMBO RTS
Modul SpO2
Modul 12 svodého EKG
Modul NIBP
Modul EtCO2
Napájecí zdroj AC (st)
Napájecí zdroj DC (ss)
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody FAST-PATCH®
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody FAST-PATCH PLUS
Defibrilační kabel FAST-PATCH
Standardní elektrody („pádla“)
Pediatrické elektrody (požadovány dvě)
Posteriorní elektrody
Externí sterilizovatelné elektrody
Akumulátor LIFEPAK SLA
Akumulátor FASTPAK
Akumulátor FASTPAK 2
Interní rukojeti s ovládáním výboje
Stimulační/defibrilační/EKG elektrody QUIK-COMBO REDIPAK™
Kabel SpO2 EC 4 (4 stopy=120 cm) a EC 8 (8 stop=240 cm)
Snímač SpO2, pevné pouzdro, palec
Jednorázové snímače SpO2 (kompatibilní s NELLCOR)
Manžety NIBP pro měření krevního tlaku pro opakované použití
Manžety NIBP pro měření krevního tlaku jednorázové
Převodník IP (5 μV/V/mm Hg, AAMI BP-22 slučitelný)
EtCO2 Microstream airway adapter
EtCO2 Nasal FilterLine
3 svodý kabel EKG
12 svodý kabel EKG (zahrnuje hlavní část, kabel končetinových
svodů a kabel hrudních svodů)
Modemový kabel
Modem
V Redmondu 9. února 2001
Michael D. Willingham
Viceprezident pro otázky kvality a regulace
Kontakt pro Evropu: prodejní a servisní kancelář společnosti Medtronic Physio-Control ve vašem místě nebo
Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen
Nizozemí
LIFEPAK 12 Defibrilátor/monitor
Návod k obsluze
©1998-2001 Medtronic Physio-Control Corp.