Produktový leták

Aminoglykosidy B. Braun
Účinná baktericidní antibiotika na gram-negativní bakterie
Připraven
k podání
Gentamicin B. Braun
Katalog. č.
Koncentrace
Obsahuje
Balení
Kód SUKL
Schéma
3512193
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml EP
80 ml/80 mg
20x 80 ml
0112786
MMD
3512207
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml EP
80 ml/240 mg
20x 80 ml
0112782
ODD
3500551
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml EP
120 ml/360 mg
20x 120 ml
0112784
ODD
MDD = multiple daily dose; ODD = once daily dose
Balení: Oblíbený kontejner Ecoflac® Plus s připraveným roztokem antibiotika k přímému podání
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 mg/ml infuzní roztok
1 ml infuzního roztoku obsahuje gentamicini sulfas odpovídající
gentamicinum 1 mg.
1 lahvička s 80 ml obsahuje gentamicinum 80 mg.
3 mg/ml infuzní roztok
1 ml infuzního roztoku obsahuje gentamicini sulfas odpovídající
gentamicinum 3 mg.
1 lahvička s 80 ml obsahuje gentamicinum 240 mg.
Terapeutické indikace
K léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na gentamicin, v případech, kdy méně toxická antibiotika nejsou účinná. Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin
B. Braun 3 mg/ml by měl být pro všechny indikace, kromě komplikovaných infekcí močového traktu, použit pouze v kombinaci
s vhodnými antibiotiky (přednostně spolu s beta-laktamovými
antibiotiky nebo s antibiotiky účinnými proti anaerobním mikrobům).
Za těchto podmínek může být přípravek Gentamicin B. Braun 1
mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml použit v následujících
případech:
ƒƒ komplikované a opakující se infekce močového traktu
ƒƒ nozokomiální infekce dolních cest dýchacích včetně těžké
pneumonie
ƒƒ intraabdominální infekce včetně peritonitidy
ƒƒ infekce kůže a podkožních tkání včetně těžkých popálenin
ƒƒ septikemie, včetně bakteriemie
ƒƒ léčba bakteriální endokarditidy
ƒƒ léčba infekcí souvisejících s chirurgickým výkonem
Je nutné se řídit stanovenými doporučeními pro správnou antibiotickou léčbu.
Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a přípravek Gentamicin
B. Braun 3 mg/ml je podáván intravenózní infuzí po dobu 30 –
60 minut. Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a přípravek
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml není vhodný k intramuskulární
nebo pomalé intravenózní injekci.
Pouze pro intravenózní podání.
Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin
Dospělí a mladiství
Léčba bakteriálních infekcí
Bez ohledu na renální funkce, doporučená počáteční dávka je
1,5 – 2,0 mg/ kg tělesné hmotnosti při 8hodinovém intervalu
podávání. U pacientů s normální funkcí ledvin, je udržovací dávka podána po 8 hodinách. Jestliže je dávkovací interval 24 hodiny, žádná zvláštní počáteční dávka není požadována. Jako
udržovací dávka u pacientů s normální funkcí ledvin se podává
3-5 mg/kg tělesné hmotnosti a den, jednou denně nebo rozdělená do 3 dávek po 8 hodinách. Maximální denní dávka 6mg/kg
může být nezbytná při léčbě těžkých infekcí a v případě podezření na relativně nízkou citlivost patogenu.
Obvykle je gentamicin podáván v rozdělených dávkách, tj. po 8
hodninách. Nicméně experimentální a klinické studie prokázaly,
že dávkování jednou denně, ve srovnání s dávkováním vícekrát
denně, je výhodné a rovněž bezpečné, při zachováním účinnosti.
Gentamicin má dlouhodobý postantibiotický účinek (viz bod 5.1
SPC). Současné in vitro a in vivo studie ukazují, že příjem aminoglykosidů do kůry ledvin je limitován a tak při vyšších hladinách gentamicinu v séru (po podávání jednou denně) je do ledvin ukládáno méně aminoglykosidů než při běžně užívaném
podávání vícekrát denně. V případě kombinované terapie (např.
s beta-laktámovými antibiotiky v normálním dávkování) je rovněž možné podat celkovou denní dávku najednou, jednou denně.
Podávání jednou denně se nedoporučuje kvůli vyžadované úpravě dávkování u pacientů s oslabenou imunitou (např. neutropenií), těžkým postižením ledvin, ascitem, bakteriální endokarditídou, pacientům s rozsáhlými popáleninami (na více než 20%
povrchu těla) a v těhotenství.
Trvání léčby by mělo být omezeno na 7-10 dnů. Delší trvání
léčby může být zapotřebí u těžkých a komplikovaných infekcí.
Krevní vzorky jsou odebírány na konci dávkovacího intervalu
(výchozí hodnoty) a okamžitě po ukončení infuze (vrcholové
hladiny). Při konvenčním dávkování je v terapeutickém rozpětí
dosahováno vrcholu hladin 5-10µg/ml. Je nutné uvážit možnost
toxických účinků, jestliže vrcholové hodnoty přesáhnou 10µg/
ml. Extrémně vysoké výchozí hodnoty přesahující 2 µg/ml gentamicinu jsou ukazatelem akumulace a mohou vést k nefrotoxicitě. V takovém případě prodlužte interval nebo je možné snížit
dávku.
Dětská populace
Dávka pro děti je 4,5 – 7,5 mg/kg a den (1,5-2,5 mg/kg po 8 hodinách). Proto se přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a přípravek Gentamicin B. Braun 3 mg/ml nedoporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 18 kg (při dávkování jednou
denně) a 55 kg (při vícečetném denním dávkování [3x denně]).
Dávkování u pacientů s renálním postižením
Pacienti s postižením renálních funkcí by měli být monitorováni,
aby bylo možno upravit terapeutické plazmatické koncentrace,
buď snížením dávky nebo prodloužením dávkovacího intervalu.
Snížení dávky a prodloužení intervalu jsou obdobně vhodná řešení. Nicméně, je nutné mít na paměti, že dávky stanovené dle
níže popsaným způsobem jsou pouze přibližné a že tyto stejné
dávky mohou u různých pacientů vyústit v rozdílné koncentrace
v organizmu. To je důvod, proč by měly být určeny sérové hladiny gentamicinu a poté může být upraveno dávkování pro daného pacienta.
1) Prodloužení dávkovacího intervalu při normální dávce:
Jelikož clearance gentamicinu je přímo úměrná clearanci kreatininu, může být přibližně použita následující rovnice:
Normální dávkovací interval x normální clearance kreatininu/
pacientova clearance kreatininu = z toho plynoucí dávkovací
interval.
Na základě normální clearance kreatininu 100 ml/min, u pacienta s clearance kreatininu 30 ml/min, by dávkovací interval
konstantní dávky měl být upraven v tomto případě na 26 hod (8
x 100/30[h]).
2) Redukce dávky při normálním dávkovacím intervalu:
Po obvyklé počáteční dávce slouží k hrubému odhadu redukce
dávky podávané pak v 8hodinových intervalech, podíl mezi normální doporučenou dávkou a hodnotou kreatininu v séru.
Pacientovi s hmotností 60 kg a hladinou kreatininu v séru 2,0
mg/100 ml může být po počáteční dávce 60 mg podáváno 30 mg
každých 8 hodin (1 mg/kg; 60:2).
Jako kritérium by měla být preferována clearance kreatininu
zvláště u starších pacientů a u pacientů s kolísavou koncentrací
kreatinimu v séru, což bývá pozorováno při těžkých infekcích
(např. sepsi).
Je nutné zdůraznit, že renální funkce se mohou v průběhu léčby
gentamicinem změnit.
Dávkování u pacientů s hemodialýzou
Gentamicin je dialyzovatelný. V případě 4-5 hodinové hemodialýzy lze očekávat snížení koncentrace o 50% -60% a 8-12 hodinové hemodialýzy snížení o 70% - 80%. Dávkování musí být
individuálně upraveno po každé dialýze podle sérové koncentrace gentamicinu v daném čase.
Normálně doporučovaná dávka po dialýze je 1 –1,7 mg/kg tělesné hmotnosti. Starší pacienti mohou vyžadovat nižší udržovací dávky než
mladší dospělí, kvůli zhoršení renálních funkcí.
Pro obézní pacienty by měla počáteční dávka být stanovena
na základě ideální tělesné hmotnosti plus 40% nadměrné
hmotnosti.
Pacienti s poškozením jaterních funkcí nevyžadují úpravu dávkování.
Kontraindikace
ƒƒ Hypersenzitivita na gentamicin nebo jiné aminoglykosidy
nebo na kteroukoli pomocnou látku
ƒƒ Myastenia gravis
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Gentamicin B. Braun 1mg/ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 283 mg sodíku v jedné lahvičce
infuzního roztoku. Toto je nutné vzít do úvahy u pacientů,
u nichž je kontrolován příjem sodíku.
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 283/425 mg sodíku v lahvičce
s 80ml/120 ml infuzního roztoku. Toto je nutné vzít do úvahy
u pacientů, u nichž je kontrolován příjem sodíku.
Mohou se objevit zkřížená rezistence nebo hypersenzitivita vůči
aminoglykosidům.
Nežádoucí účinky
Za určitých okolností má gentamicin ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Poškození ledvin je často pozorováno u pacientů
léčených gentamicinem a po vysazení léčby je obvykle reverzibilní. Ve většině případů je nefrotoxicita spojena s nepřiměřeně
vysokými dávkami nebo prolongovanou léčbou, pre-existujícími
renálními abnormalitami nebo je spojena s podáváním jiných
látkek, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické.
Nežádoucí účinky, které jsou přinejmenším shledány jako možné ve vztahu k léčbě, jsou tříděné podle systémů a četnosti.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. V žádném případě nesmí být aminoglykosidy míseny
v infuzním roztoku s beta-laktamovými antibiotiky (např. peniciliny, cefalosporiny), erytromycinem nebo lipifysanem, jelikož
tyto je mohou chemicko-fyzikálně inaktivovat. To také platí pro
kombinaci gentamicinu s diazepamem, furosemidem, flekainid-acetátem nebo sodnou solí heparinu.
Následující léčivé látky nebo roztoky k rekonstituci/ředění
nesmí být podány současně:
Gentamicin není kompatibilní s amphotericinem B, sodnou solí
cefalotinu, sodnou solí nitrofurantoinu, sodnou solí sulfadiazinu
a tetracykliny.
Přidání gentamicinu do roztoků obsahujících bikarbonát může
vést k uvolnění oxidu uhličitého.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení
Gentamicin 1mg/ml infuzní roztok a Gentamicin 3mg/ml infuzní roztok jsou roztoky určené k přímému použití a neměly by být
před podáním ředěny.
Roztoky musí být podávány sterilními prostředky za aseptických
podmínek. Prostředky musí být zajištěny tak, aby zabránily vniknutí vzduchu do systému.
Pouze pro jednorázové použití.
Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy. Použit smí být pouze
čirý roztok bez viditelných částic.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok: 15/549/08-C
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok: 15/550/08-C
Způsob výdeje
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
ZPŮSOB ÚHRADY
Léčivý přípravek je hrazen z v.z.p. jako ZULP při poskytování
nemocniční péče.
DATUM REVIZE TEXTU
29.10.2008
Amikacin B. Braun
Katalog. č.
Koncentrace
Obsahuje
Balení
Kód SUKL
Schéma
3500740
Amikacin B. Braun 5mg/ml
100 ml/500 mg
10x 100 ml
0141836
MMD
3500750
Amikacin B. Braun 10mg/ml
100 ml/1000 mg
10x 100 ml
0141838
ODD
MDD = multiple daily dose; ODD = once daily dose
Balení: Oblíbený kontejner Ecoflac® Plus s připraveným roztokem antibiotika k přímému podání
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Aby nedošlo k předávkování, zejména u dětí, musí být zvolena
co nejvíce odpovídající dostupná síla přípravku.
Zvláštní doporučení pro intravenózní podání
U dětských pacientů množství ředidla závisí na pacientově toleranci amikacinu. Roztok má být normálně podáván po dobu
mezi 30 a 60 minutami. U kojenců má infuze trvat 1-2 hodiny.
Maximální denní dávka:
U život ohrožujících infekcí může být dávka zvýšena na 1,5 g
denně, ale nemá se podávat déle než 10 dnů a to při nepřetržitém monitorování. Maximální celková dávka pro dospělé 15 g
nesmí být překročena; v celkové dávce musí být zohledněna
předchozí léčba aminoglykosidy.
Kvůli možným požadavkům na úpravy dávky amikacinu podávané v jedné dávce se nedoporučuje podávat jednou denně u pacientů se sníženou imunitou, renálním selháním, cystickou fibrózou, ascitem, pacientům s rozsáhlými popáleninami (na více
než 20% kůže), starším pacientům a těhotným ženám.
Délka léčby
Celkové trvání léčby je omezeno, v závislosti na závažnosti infekce, na 7-10 dnů. Při závažných a komplikovaných infekcích,
kdy léčba amikacinem přesáhne 10 dnů, musí být vhodnost
léčby amikacinem znovu vyhodnocena, jelikož eventuální pokračování léčby vyžaduje sledování hladin amikacinu v séru,
renálních a audiovestibulárních funkcí.
Pacienti s infekcemi vyvolanými citlivými mikroorganismy by
měli na léčbu podle doporučeného dávkovacího režimu zareagovat během 24-48 hodin. Nedostaví-li se žádná klinická odpověď do 3-5 dnů, je nutné zvážit změnu léčby.
Sledování koncentrace léčiva
Krevní vzorky jsou odebírány na konci dávkovacího intervalu
(nejnižší hladina) a ihned po ukončení infuze (maximální hladina). Koncentrace amikacinu v séru mají být sledovány druhý
nebo třetí den od začátku léčby a poté dvakrát týdně (viz bod
4.4 SPC). Hladina nemá překročit 30-35 µg/ml ve 30. minutě
a 90 minut po infuzi. Nejnižší hladina nemá být méně než 10
µg/ml. Sledování plazmatických koncentrací se důrazně doporučuje u pacientů s poškozením ledvin.
Dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí
Poznámka: U pacientů s poruchami renální funkce (clearance
kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje podávání jedenkrát
denně.
Při renální poruše s glomerulární filtrací nižší než 70 ml/min se
doporučuje snížení dávky nebo prodloužení intervalů mezi podáním, protože lze předpokládat akumulaci amikacinu. Úvodní
dávka pro pacienty s poruchou ledvin je 7,5 mg/kg tělesné
hmotnosti. Dávkovací interval u jednotlivých pacientů je 9-ti
násobek hladiny kreatininu v séru. Je-li např. koncentrace kreatininu 2 mg/100 ml, pak doporučená denní individuální dávka
(7,5 mg/kg tělesné hmotnosti) musí být podávána každých
2x9=18 hodin. U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu, se udržovací dávky podávané v 12-ti
hodinových intervalech počítají podle následujícího vzorce:
(clearance kreatininu pacienta v ml/min ÷ normální clearance
kreatininu v ml/min) x 7,5 mg amikacinu/kg tělesné hmotnosti.
Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
1 ml roztoku obsahuje amikacinum 5 mg
1 lahvička se 100 ml obsahuje amikacinum 500 mg
Amikacin B. Braun 10mg/ml
1 ml roztoku obsahuje amikacinum 10 mg
1 lahvička se 100 ml obsahuje amikacinum 1000 mg
Terapeutické indikace
K léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na amikacin (viz bod 5.1 SPC), tam kde méně toxická antimikrobiální
agens jsou neúčinná. Za těchto podmínek lze přípravek Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml , infuzní roztok
použít při:
ƒƒ nozokomiálních infekcích dolních cest dýchacích , včetně
závažné pneumonie,
ƒƒ intraabdominálních infekcích, včetně peritonitidy,
ƒƒ komplikovaných a rekurentních infekcích močových cest,
ƒƒ infekcích kůže a měkkých tkání, včetně infekcí špatně se
hojících ran,
ƒƒ bakteriální endokarditidě,
ƒƒ pooperačních intraabdominálních infekcích.
Přípravek Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml,
infuzní roztok lze také použít k léčbě pacientů s bakteriemií,
která se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoli infekcí, která je uvedena výše.
Přípravek Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml,
infuzní roztok se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky, tak aby bylo pokryto bakteriální spektrum,
vyvolávající tuto infekci.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné užívání antibakteriálních léků.
Dávkování a způsob podání
Přípravek Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml,
infuzní roztok se podává pouze v intravenózní infuzi. Upřednostňuje se podávání po dobu 30 minut, ale infuze může trvat
až 60 minut.
Pacienti s normální funkcí ledvin
Dospělí a mladiství starší 12-ti let (tělesná hmotnost přesahuje
33 kg):
Doporučené intravenozní dávkování pro dospělé a mladistvé
s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) je
15 mg/kg tělesné hmotnosti a den, což může být podáno jako
jedna dávka nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách, tj. 7,5
mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. Při endokarditidě a u pacientů s neutropenií se podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro
podávání v jedné dávce denně jsou nedostatečná.
Kojenci, batolata a děti:
Doporučená intravenózní dávka u dětí s normální funkcí ledvin
(v podobě pomalé intravenózní infuze) je 15-20 mg/kg/den,
které se podávají jako 15-20 mg/kg/den jednou denně nebo 7,5
mg/kg každých 12 hodin. U endokarditidy a febrilních pacientů
s neutropenií se podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data
pro podávání jedné dávky denně jsou nedostatečná.
Novorozenci:
Po počáteční úvodní dávce 10mg/kg se podává každých 12 hodin 7,5 mg/kg (viz body 4.4 a 5.2 SPC)
Nedonošení:
Doporučená dávka pro předčasně narozené je 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2 SPC)
Přesnost dávkování se zvyšuje, podává-li se přípravek Amikacin
B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml, infuzní roztok pomocí infuzní pumpy.
Přípravek je složením určen k přímému podání, nemá být před
podáním ředěn a je určen pouze k jednorázovému použití.
Infuzní objemy u pacientů s normální funkcí ledvin:
Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti
Amika- Tělesná hmotnost
cin v mg 2,5kg 5kg
10kg
12,5kg 20kg
Amikacin B. Braun 2,5 mg / ml (100 ml = 250 mg)
7,5
7,50
15,00 30,00 37,50 60,00
15
15,00 30,00 60,00 75,00 120,00
20
20,00 40,00 80,00 100,00 160,00
Amikacin B. Braun 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)
7,5
3,75
7,50
15,00 18,75 30,00
15
7,50
15,00 30,00 37,50 60,00
20
10,00 20,00 40,00 50,00 80,00
Amikacin B. Braun 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg)
7,5
1,88
3,75
7,50
9,38
15,00
15
3,75
7,50
15,00 18,75 30,00
20
5,00
10,00 20,00 25,00 40,00
30kg
Clearance
kreatininu
[ml/min]
70 – 80
60 – 69
50 – 59
40 – 49
30 – 39
20 – 29
15 – 19
Denní dávka amika- Dávka amikacinu po 12
cinu [mg/kg tělesné hodinách u pacienta s těl.
hmotnosti/den]
hmotností 70 kg [mg]
7,6 – 8
266 – 280
6,4 – 7,6
224 – 266
5,4 – 6,4
186 – 224
4,2 – 5,4
147 – 186
3,2 – 4,2
112 – 147
2,1 – 3,1
77 – 112
1,6 – 2,0
56 – 77
Pacienti na hemodialýze a peritoneální dialýze dostávají
na konci dialýzy jednu dávku rovnající se polovině normální
dávky.
40kg
50kg
60kg
70kg
80kg
90kg
100kg
90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 ml
180,00 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,00
240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,00
45,00 60,00 75,00 90,00 105,00 120,00 135,00 150,00 ml
90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00
120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00
22,50
45,00
60,00
30,00
60,00
80,00
37,50 45,00 52,50 60,00 67,50 75,00 ml
75,00 90,00 105,00 120,00 135,00 150,00
100,00 120,00 140,00 160,00 180,00 200,00
Starší pacienti mohou k dosažení terapeutických koncentrací
v séru potřebovat nižší udržovací dávky než mladší dospělí. Amikacin se vylučuje ledvinami. Kdykoli je možné, mají být renální
funkce vyhodnoceny a je-li zapotřebí, dávkování upraveno.
Obézní pacienti
Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. K určení patřičné
dávky v mg/kg lze použít stanovení ideální tělesné hmotnosti
pacienta, ke které se připočte 40% nadváhy. Úprava dávky závisí na sledování plazmy. Maximální denní dávka 1,5 g za den
nesmí být překročena. Trvání léčby by mělo být omezeno
na 7-10 dnů.
Pacienti s ascítes
Vzhledem k většímu prostoru s extracelulární tekutinou a k relativně vyšší distribuci musí být, aby bylo dosaženo požadovaných sérových koncentrací podávány vyšší dávky.
Kontraindikace
ƒƒ Hypersenzitivita na amikacin nebo ostatní aminoglykosidy
nebo na kteroukoli pomocnou látku.
ƒƒ Myastenia gravis
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost vyžaduje podávání pacientům s renálním postižením,
pacientům s poškozením sluchu nebo vestibulárního ústrojí,
pacientům s neuromuskulárními poruchami a v případě léčby
pacientů jinými aminoglykosidy bezprostředně před použitím
amikacinu.
Toxické působení aminoglykosidů, včetně amikacinu je častější
u pacientů s renálním postižením, při podávání vyšších než doporučených dávek a při překročení doporučené délky léčby.
Bezpečnost léčby přesahující dobu delší než 14 dnů nebyla stanovena. Ostatní faktory, které zvyšují riziko toxicity aminoglykosidů, je pokročilý věk a dehydratace. Snížení denních dávek a/
nebo prodloužení dávkovacího intervalu je zapotřebí v případě
známek renální dysfunkce jako jsou: cylindrurie, přítomnost
leukocytů nebo erytrocytů v moči, albuminurie, snížení clearance kreatininu, hypodensita, hyperazotemie, vzestup kreatininu
v séru a oligurie. Léčbu je nutné přerušit, zvyšuje-li se azotemie
nebo při postupném snižování objemu moči. Léčbu amikacinem
je třeba přerušit při objevení se tinnitu, při subjektivním zhoršení sluchu nebo když opakované audiogramy prokáží signifikantní ztrátu vnímání tónů vysoké frekvence.
Během léčby musí být pacient dobře hydratován a renální funkce musí být vyhodnoceny před nasazením léčby, zejména u pacientů s jejich postižením. Renální funkce musí být také pečlivě
sledovány v průběhu léčby, což platí zejména u starších pacientů. Doporučuje se opakovaně provádět audiometrické vyšetření,
zvláště v případě pacientů se zvýšeným rizikem. Doporučuje se,
kdykoliv je to možné, monitorovat dvakrát týdně sérové koncentrace amikacinu, aby nedošlo k vysokým koncentracím, které
jsou potenciálně toxické (viz bod 4.2 SPC).
Podání aminoglykosidů pacientům s neuromuskulárními chorobami, jako je např. parkinsonismus, vyžaduje extrémní opatrnost, jelikož aminoglykosidy působí na neuromuskulárních spojeních podobně jako kurare a mohou proto zhoršit svalovou
slabost.
Aminoglykosidy použité lokálně jako součást chirurgického výkonu jsou rychle a téměř kompletně absorbovány (s výjimkou
močového měchýře). V souvislosti s výplachem chirurgického
pole aminoglykosidovými preparáty (bez ohledu na rozsah) byly
hlášeny: rozvoj ireverzibilní hluchoty, renální selhání a díky
neuromuskulární blokádě úmrtí.
Pediatrické použití
Podání aminoglykosidů předčasně narozeným a novorozencům
vyžaduje opatrnost vzhledem k nezralosti ledvin těchto pacientů, což vede k prodloužení sérového poločasu těchto léků. Tento
léčivý přípravek obsahuje 15 mmol (nebo 354 mg) sodíku
na 100ml. Toto množství je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením soli v dietě.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace s beta-laktamovými antibiotiky má za výsledek synergický antimikrobiální účinek.
Kvůli možnému přídatnému účinku je zapotřebí se vyhnout současnému nebo následnému podání, systémovému i lokálnímu
jiných ototoxických nebo nefrotoxických látek. Toxicita amikacinu může být zvýšena následujícími oto- a nefrotoxickými látkami:
ƒƒ ostatními aminoglykosidy
ƒƒ jinými protiinfekčními chemoterapeutiky, např. bacitracinem, amfotericinem B, cefalosporiny, vankomycinem, kanamycinem, paromomycinem, polymyxinem B, kolistinem
ƒƒ cytostatiky: karboplatinou (ve vysokých dávkách), cisplatinou, oxaliplatinou (zejména v případech preexistující renální
nedostatečnosti).
ƒƒ imunosupresivy: cyklosporinem, takrolimem
ƒƒ rychle působícími diuretiky: např. furosemidem nebo kyselinou etakrynovou (funkční renální nedostatečnost způsobená
dehydratací, samotná mají ototoxický účinek). Důsledkem
může být ireverzibilní hluchota.
Je-li amikacin kombinován s potenciálně nefro- nebo ototoxickou látkou, musí být renální funkce a sluch velmi pečlivě sledovány. V případě současného použití rychle účinkujících diuretik,
musí být sledován stav hydratace pacienta.
Nežádoucí účinky
Za určitých okolností vykazuje amikacin ototoxické a/nebo
nefrotoxické účinky. Vzácně je u pacientů léčených amikacinem
pozorována zhoršená funkce ledvin, která je obvykle po vysazení léku reverzibilní.
Důležitá poznámka k léčbě:
Postižení ledvin a sluchu v důsledku neurologického účinku se
z velké části lze vyhnout dodržováním preventivních vyšetření:
kontrolou stavu ledvin stejně jako sluchu a rovnováhy před,
během a po léčbě, zajištěním patřičné hydratace a produkce
moči, sledováním koncentrace léku v séru zejména u pacientů
s rizikem následnou úpravou dávkování (viz bod 4.2 SPC).
Inkompatibility
Přípravek Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml je
svým složením určen k přímému použití a nesmí být mísen
s žádným jiným léčivým přípravkem, ale musí být podáván samostatně, v souladu s doporučeným dávkováním a způsobem
podání.
V žádném případě nesmějí být aminoglykosidy míseny v infuzním roztoku s beta-laktamovými antibiotiky (např. peniciliny,
cefalosporiny), jelikož tyto mohou vyvolat chemicko-fyzikální
inaktivaci druhé složky kombinace.
Chemická inkompatibilita je známa u amfotericinu, chlorothiazidů, erythromycinu, heparinu, nitrofurantoinu, novobiocinu,
fenytoinu, sulfadiazinu, thiopentanu, chlortetracyklinu, vitaminu B a vitaminu C. Amikacin se s těmito léčivými přípravky nesmi smísit.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání. Podmínky uchovávání léčivého přípravku po otevření viz bod 6.3 SPC.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky okamžitě po použití.
Pouze pro intravenózní podání.
Pro jednorázové použití.
Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před podáním se musí roztok zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Podávat se smí pouze roztok čirý, bez jakýchkoli částic.
Roztok musí být podáván sterilním setem za použití aseptické
techniky. Infuzní set s roztokem musí být připraven tak, aby se
preventivně zabránilo vniknutí vzduchu do systému.
Další informace najdete v bodě 4.2 SPC.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Amikacin B. Braun 5 mg/ml: 15/087/11-C
Amikacin B. Braun 10 mg/ml: 15/088/11-C
ZPŮSOB VÝDEJE
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis
ZPŮSOB ÚHRADY
Léčivý přípravek je hrazen z v.z.p. při poskytování nemocniční
péče jako ZULP. V rámci ambulantní péče je hrazen kód SÚKLu
0141838 jako ZULP a kod SÚKLu 0141836 formou lékového
paušálu.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.3.2011
DATUM REVIZE TEXTU
16.3.2011
Aminoglykosidy jsou účinná baktericidní antibiotika proti
gram-negativním bakteriím, vhodná do kombinace.
Nejčastěji jsou podávána v kombinaci s Beta-laktamovými
antibiotiky.1)
Aminoglykosidy jsou užívány k léčbě těžkých infekcí jako jsou
nozokomiální infekce dolních cest dýchacích, včetně závažné
pneumonie, intraabdominální infekce, včetně peritonitidy,
komplikované a rekurentní infekce močových cest, infekce
kůže a měkkých tkání, bakteriální endokarditida, pooperační
intraabdominální infekce.1)
Výhody kontejneru Ecoflac® Plus
n Zkracuje čas a minimalizuje kroky nezbytné
k přípravě a podání léčiva.
n Snižuje riziko chyb medikace díky vysoké
přesnosti dávkování.
n Kontejner Ecoflac® plus umožňuje excelentní
manipulaci.
1) SPC Amikacin B. Braun
B. Braun Medical s.r.o. | Divize Hospital Care | V Parku 2335/20 | CZ-148 00 Praha 4
Tel. +420-271 091 111 | Fax +420-271 091 112 | www.bbraun.cz
0412